Firma biofarmaceutyczna pozwała Drug Enforcement Administration (DEA) za to, co nazwała nieuzasadnionymi opóźnieniami w złożeniu wniosku o rozpoczęcie badań klinicznych nad leczeniem stwardnienia rozsianego (MS) i choroby Huntingtona (HD) za pomocą konopi indyjskich.
MMJ BioPharma Cultivation złożyła pozew przeciwko DEA, jej administratorce Anne Milgram i Prokuratorowi Generalnemu za rzekome naruszenie ustawy o substancjach kontrolowanych (CSA) oraz ustawy o rozszerzeniu badań nad medyczną marihuaną i kannabidiolem.
W swoim pozwie, złożonym 10 września, MMJ BioPharma twierdzi, że przedłużająca się bezczynność DEA spowodowała znaczne szkody finansowe dla firmy i niepotrzebnie opóźniła badania, które mogłyby złagodzić cierpienie pacjentów.
MMJ twierdzi, że pomimo spełnienia wszystkich wymogów regulacyjnych dotyczących rozpoczęcia badań, w tym złożenia dwóch wniosków Invetsigational New Drug (IND) do FDA, DEA nie rozpatrzyła wniosku w odpowiednim czasie.
Wykraczając poza własne straty finansowe, sprawa kwestionuje również wykorzystanie sędziów prawa administracyjnego DEA (ALJ), którzy rozpatrują spory.
Firma, którą reprezentuje adwokat Megan Sheahan and Associates, twierdzi, że korzystanie z ALJ podważa ich prawo do uczciwego procesu, nazywając ten proces „sądem kangurów”.
Ponadto, w znaczącym odniesieniu do toczącej się debaty wokół roli DEA w zmianie harmonogramu konopi indyjskich w USA, pozew oskarża Milgrama o osobiste uprzedzenia wobec badań nad konopiami indyjskimi, powołując się na własny przypadek jako dowód.
W odpowiedzi na oskarżenia, DEA i Departament Sprawiedliwości (DOJ) stwierdziły, że ponieważ DEA nie podjęła jeszcze decyzji w sprawie wniosku MMJ, sprawa nie jest jeszcze gotowa do przeglądu sądowego.
Organ regulacyjny twierdzi również, że MMJ nie wykazało, że ich rejestracja służyłaby interesowi publicznemu, co jest kluczowym wymogiem w uzyskaniu zgody na badania nad konopiami indyjskimi, choć MMJ twierdzi, że z pewnością leży to w interesie osób cierpiących na schorzenia, nad którymi prowadzi badania.
Jeśli chodzi o wykorzystanie ALJ, DEA twierdzi, że sędziowie ci wydają jedynie zalecenia, a DEA zachowuje ostateczne uprawnienia do podejmowania decyzji, więc wszelkie roszczenia dotyczące nienależytego procesu są nieistotne.