Therapeutic Goods Administration (TGA) wkrótce rozpocznie publiczne konsultacje w sprawie rosnących obaw związanych z niezliczonymi niezatwierdzonymi produktami leczniczymi z konopi indyjskich dostępnymi w Australii.
Powodem rozpoczęcia konsultacji przez administrację 11 sierpnia 2025 r. jest rosnące zaniepokojenie zagrożeniami dla bezpieczeństwa związanymi z niezatwierdzonymi produktami leczniczymi z konopi indyjskich, w szczególności tymi o wysokim poziomie odurzającego kannabinoidu tetrahydrokannabinolu (THC).
TGA, australijski organ regulacyjny ds. produktów leczniczych, twierdzi, że w Australii dostarczanych jest ponad 1000 niezatwierdzonych produktów, które są legalnie dostępne w ramach programu specjalnego dostępu (SAS) i programu autoryzowanych lekarzy (AP).
„Programy te zostały początkowo zaprojektowane w celu zapewnienia dostępu do produktów eksperymentalnych, często stosowanych w badaniach klinicznych lub w wyjątkowych okolicznościach według uznania lekarza przepisującego lek”. mówi TGA.
TGA będzie konsultować się w sprawie tego, czy istnieje odpowiedni nadzór regulacyjny nad takimi produktami i ich zagrożeniami dla bezpieczeństwa. Inną kluczową kwestią jest rosnąca liczba usług telezdrowia i usług cyfrowych przepisujących określone niezatwierdzone produkty lub klasy produktów leczniczych z konopi indyjskich, ale nie zostanie to uwzględnione w konsultacjach, ponieważ wykracza poza zakres kompetencji administracji.
Ogłoszenie TGA nastąpiło po tym, jak australijski federalny minister zdrowia Mark Butler oświadczył w zeszłym tygodniu, że poprosił organy regulacyjne o zbadanie i przedstawienie zaleceń dotyczących różnych kwestii związanych z medyczną marihuaną – w tym niektórych praktyk biznesowych, które według niego były „szczerze mówiąc, niebezpieczne i z pewnością pozbawione skrupułów”.
Przed komentarzami ministra, Australijska Agencja ds. Regulacji Praktyk Lekarskich (Ahpra) wydała zaktualizowane wytyczne dotyczące przepisywania leków po tym, jak Agencja stwierdziła, że praktyki związane z przepisywaniem medycznej marihuany są niewłaściwe. Jako przykład podano kilku praktyków, którzy wystawili ponad 10 000 recept w ciągu 6 miesięcy.
Australijskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) poparło zaktualizowane wytyczne, a także wyraziło obawy, że firmy wykorzystują specjalne programy dostępu, aby uniknąć kontroli i przeszkód związanych z wpisaniem produktów do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych (ARTG).
Nadchodzące konsultacje TGA są uważane za pierwszy krok w kierunku reformy regulacyjnej.
„Jest to znacząca reforma regulacyjna, a dalsze konsultacje mogą być wymagane w celu zbadania szczegółowych i konkretnych opcji zmian regulacyjnych”, mówi administracja.