Firma NRx Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) złożyła wniosek o dopuszczenie do obrotu nowego leku do dożylnego leczenia ketaminą depresji samobójczej, próbując rozszerzyć swoją sieć klinik psychiatrycznych, poinformowała spółka w poniedziałek.
Firma, która koncentruje się na leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym depresji samobójczej i zespołu stresu pourazowego, opublikowała również w poniedziałek wyniki finansowe za czwarty kwartał i cały rok 2024, w których poinformowała, że poszukuje dwóch kluczowych kandydatów farmaceutycznych wraz z szerszą strategią biznesową mającą na celu rozwój sieci specjalistycznych klinik zdrowia psychicznego.
„Nasza praca w czwartym kwartale 2024 r. i w 2025 r. przyniosła znaczące postępy dla naszej firmy i inwestorów” – powiedział w oświadczeniu prezes i dyrektor generalny Jonathan Javitt. „Osiągnięcia te przyczyniają się do realizacji naszej misji zapobiegania i leczenia samobójstw, pracy, która ma kluczowe znaczenie dla naszych pacjentów, ich rodzin i naszego kraju”.
Główny kandydat firmy na lek, NRX-100, oznaczony jako niezawierająca konserwantów formuła dożylnej ketaminy do leczenia depresji samobójczej, zakończył składanie modułu produkcyjnego w FDA. Firma zaakceptowała również niewiążące warunki od nienazwanej firmy farmaceutycznej dotyczące licencji i dystrybucji NRX-100, które mogą zapewnić ponad 300 milionów dolarów w postaci płatności za kamienie milowe oraz dwucyfrowych opłat licencyjnych opartych na sprzedaży, z zastrzeżeniem należytej staranności i ostatecznej umowy.
Zgodnie z komunikatem, NRx złożył moduł 3 (produkcja) swojego NDA dla NRX-100, powołując się na dane dotyczące skuteczności z czterech badań klinicznych na poparcie wniosku. Firma spodziewa się, że ustawa o opłatach dla użytkowników leków na receptę (PDUFA) wejdzie w życie przed 31 grudnia.
NRx planuje również złożyć oddzielny wniosek NDA dla swojego drugiego kandydata na lek, NRX-101, który łączy D-cykloserynę i lurazydon w leczeniu depresji dwubiegunowej u pacjentów zagrożonych akatyzją, zaburzeniem ruchowym związanym z ryzykiem samobójstwa. Wniosek ten będzie ubiegał się o przyspieszone zatwierdzenie w ramach przełomowego oznaczenia i przeglądu priorytetowego w oparciu o dane z badań fazy 2b/3 i STABIL-B.
W ramach równoległej inicjatywy biznesowej, spółka zależna należąca w całości do firmy, HOPE Therapeutics, podpisała niewiążące listy intencyjne w sprawie nabycia trzech ośrodków psychiatrii precyzyjnej i negocjuje warunki nabycia sześciu dodatkowych ośrodków. Firma planuje wykorzystać kliniki do stworzenia czegoś, co firma określiła jako „krajową sieć oferującą usługi psychiatrii interwencyjnej w leczeniu depresji samobójczej, zespołu stresu pourazowego i powiązanych schorzeń”.
Model biznesowy HOPE Therapeutics, według firmy, jest podobny do modelu krajowych dostawców dializ, którzy „rutynowo handlują przy dwucyfrowych wielokrotnościach P / E”. Firma dąży do przejęcia 20 sieci klinik, z których każda ma około 5 milionów dolarów bieżących przychodów, aby osiągnąć swoje cele wzrostu do 2025 roku.
W ciągu trzech miesięcy kończących się 31 grudnia 2024 r. NRx zmniejszył stratę z działalności operacyjnej o 2 mln USD do 2,4 mln USD, w porównaniu z 4,4 mln USD straty z działalności operacyjnej w czwartym kwartale 2023 r., co stanowi poprawę o prawie 45%. Firma przypisała to przede wszystkim niższym kosztom badań i rozwoju po zakończeniu badania fazy 2b/3 dla NRX-101.
W całym roku NRx zmniejszył stratę z działalności operacyjnej o około 9,3 mln USD, czyli 33,5%, do 18,5 mln USD z 27,8 mln USD w 2023 r.
Spółka odnotowała około 1,4 mln USD w gotówce i ekwiwalentach środków pieniężnych do końca grudnia, ale zauważyła, że w styczniu zakończyła dwa finansowania z łącznymi wpływami brutto w wysokości 8,5 mln USD. Kierownictwo stwierdziło, że uważa, iż obecne dostępne zasoby gotówkowe będą wystarczające do wspierania bieżącej działalności co najmniej do końca 2025 r.
„Kierownictwo nadal prognozuje, choć nie można udzielić żadnych zapewnień, rentowność w oparciu o wybiegające w przyszłość wskaźniki do końca 2025 r.” – podała spółka w komunikacie.
NRx wspomniał również o planowanej petycji obywatelskiej do FDA w celu usunięcia chlorku benzetoniowego – opisanego jako toksyczny środek konserwujący – z prezentacji ketaminy przeznaczonej do stosowania dożylnego. Firma planuje złożenie w drugim kwartale skróconego wniosku o nowy lek dla ketaminy bez konserwantów we wszystkich obecnych wskazaniach, popartego wykazaną zdolnością produkcyjną przekraczającą milion fiolek miesięcznie.
Firma odzyskała również zgodność z wymogami Nasdaq dotyczącymi wartości rynkowej notowanych papierów wartościowych i zaangażowała BTIG jako doradcę finansowego w zakresie strategii przejęć klinik i tworzenia kapitału.