Firma ogłosiła, że wycofała swoje tampony przeciwbólowe powlekane CBD z rynku amerykańskiego po otrzymaniu listu ostrzegawczego od Food and Drug Administration.
FDA wysłała list do Anne’s Daye (producenta Daye Tampons) w połowie grudnia, stwierdzając, że „zafałszowane tampony” nie mogą być sprzedawane w USA. Agencja stwierdziła, że kwestia ta została poruszona z kierownictwem firmy w kwietniu.
FDA stwierdziła, że chociaż produkty zostały zatwierdzone do „wprowadzania do pochwy w celu wchłaniania płynów menstruacyjnych”, Daye „nie powiadomiła FDA o żadnych zmianach lub modyfikacjach wprowadzonych do urządzenia, które mogłyby mieć znaczący wpływ na jego bezpieczeństwo lub skuteczność”.
Przedstawiciel Anne’s Daye potwierdził MEDCAN24 w środę, że nie będzie już sprzedawać swoich produktów w USA.
Firma oświadczyła, że „w świetle tych informacji zwrotnych i biorąc pod uwagę wrażliwe środowisko regulacyjne otaczające kannabinoidy stosowane w urządzeniach medycznych w USA, zdecydowaliśmy się dobrowolnie usunąć tampony CBD Daye z rynku amerykańskiego, podczas gdy oceniamy inne ścieżki zgodności z przepisami”. Ściśle współpracujemy z FDA, aby wyjaśnić ich obawy i wszelkie nieporozumienia dotyczące statusu naszych produktów.
FDA odmówiła komentarza w tej sprawie. Agencja stwierdziła, że nie będzie się wypowiadać na temat „otwartej kwestii zgodności”.
Przedstawiciel zauważył, że generalnie FDA może wydać „list zamykający ostrzeżenie” potwierdzający, że firma podjęła działania naprawcze w celu wyeliminowania podstawowych naruszeń, wskazując na stronę internetową FDA dotyczącą tego procesu. Na razie sprawa jest nadal otwarta.
Witryna stwierdza, że „zamknięcie może zostać wydane, gdy zgodnie z oceną firmy przez FDA podjęła ona działania naprawcze w celu usunięcia naruszeń stwierdzonych w liście ostrzegawczym”. Strona stwierdza, że „list zamykający nie zostanie wydany na podstawie oświadczeń złożonych przez firmę, że podejmie lub podjęła pewne działania”. FDA musi zweryfikować, czy środki naprawcze zostały faktycznie podjęte. Audyt uzupełniający jest zwykłym standardem potwierdzającym, że poprawki zostały wprowadzone.
FDA dodaje, że „działania egzekucyjne mogą zostać podjęte natychmiast”, jeśli wykryje dalsze naruszenia podczas kolejnych inspekcji lub w inny sposób.
W liście ostrzegawczym z zeszłego miesiąca FDA wymieniła jako potencjalne zagrożenia „możliwość miejscowego i ogólnoustrojowego narażenia na CBD, potencjalne zdarzenia niepożądane (np. toksyczność reprodukcyjna / rozwojowa) związane z CBD oraz potencjalne skutki wynikające z niepewności co do siły i jakości CBD (np. psychoaktywne skutki możliwych zanieczyszczeń, takich jak Delta-9-tetrahydrokannabinol)”.
FDA poinformowała firmę, że „pomimo tego, że FDA wielokrotnie identyfikowała Państwa produkt jako sprzedawany bez wymaganej autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek”, „nadal sprzedają Państwo to urządzenie”.
Pismo FDA do firmy mówi, że Valentina Milovova, dyrektor generalny firmy i jej założyciel, odpowiedziała w lipcu na wcześniejszą komunikację FDA. Nie zawiera jednak jej odpowiedzi.
Daye powiedział MEDCAN24, że jego firma „działa zgodnie z rygorystycznymi międzynarodowymi standardami i przestrzega dobrych praktyk wytwarzania produktów farmaceutycznych (GMP)”.
„Daye przeprowadza również ciągłe testy laboratoryjne, kontrolowane badania kliniczne i testy biokompatybilności zgodnie z przepisami FDA, a także nadzór po wprowadzeniu na rynek, aby zapewnić, że wszystkie produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i wydajności” – powiedziała firma. „Wykraczamy poza wymogi regulacyjne i jesteśmy dumni z tego, że jesteśmy jedyną marką, która produkuje produkty menstruacyjne zgodnie z najwyższymi standardami farmaceutycznymi i medycznymi”.
Firma wyjaśniła również, że CBD jest „wyłącznie wolne od THC” w ich tamponach i że „produkty przeszły szeroko zakrojone testy kliniczne, w tym pełny panel testów biokompatybilności wyrobów medycznych FDA, który obejmuje analizy toksyczności podostrej i przewlekłej”. Tampon CBD nie wykazał żadnej toksyczności”.
Odpowiedź Daye dla MEDCAN24 nie odnosiła się bezpośrednio do naruszeń dotyczących nieautoryzowanych produktów związanych z dodawaniem CBD do tamponów bez zgody FDA lub twierdzeniem, że tampony zmniejszają ból menstruacyjny. Firma nie odpowiedziała natychmiast na dalsze pytania.
Chociaż FDA nie zatwierdziła tamponów CBD do sprzedaży w USA, pojawiają się pewne dowody na to, że CBD może złagodzić dyskomfort menstruacyjny.
Dyrektor generalny Daye Milanova, do którego skierowano nowy list ostrzegawczy FDA, był głównym autorem badania opublikowanego w Journal of Endometriosis and Uterine Disorders pod koniec 2023 r., dotyczącego wpływu tamponów CBD na ból menstruacyjny. Stwierdzono, że tampony nasączone CBD „osiągnęły statystycznie znaczącą redukcję bólu” i mogą oferować „mniej skutków ubocznych niż leki przeciwzapalne, jednocześnie wywołując podobny efekt przeciwbólowy”.
Randomizowane badanie kontrolne, w którym oceniano poziom bólu 2 godziny po zastosowaniu tamponu, wykazało „statystycznie znaczące zmniejszenie bólu” drugiego dnia oraz pierwszego i drugiego dnia w trzecim miesiącu. Tampon nasączony CBD spowodował podrażnienie u mniej niż 5% uczestników. Od 37 do 40% zgłosiło poprawę suchości pochwy.
Zawroty głowy zostały również zgłoszone przez dwóch pacjentów podczas stosowania produktu. W badaniu stwierdzono, że „zdarzenia wystąpiły szybko i bez potrzeby pomocy medycznej po usunięciu tamponu CBD”.
FDA wystosowała szereg listów ostrzegawczych do firm z branży kannabinoidów od czasu legalizacji konopi na mocy ustawy Farm Bill z 2018 roku. Federalna Komisja Handlu i ta agencja działały według własnego uznania, podejmując działania egzekucyjne przeciwko firmom, których opakowania lub twierdzenia o korzyściach medycznych są szczególnie mylące.
Podczas gdy CBD było początkowo przedmiotem egzekwowania prawa, ostatnie działania koncentrowały się bardziej na kannabinoidach, które są odurzające, takich jak delta-8-THC. Na przykład latem ubiegłego roku FDA i FTC wysłały listy ostrzegawcze do kilku firm za rzekome wprowadzanie do obrotu produktów zawierających delta-8 THC „w opakowaniach łudząco podobnych do wielu produktów spożywczych spożywanych przez dzieci, takich jak Froot Loops i ciasteczka z kawałkami czekolady Chips Ahoy!”.
Agencje zauważyły wówczas, że był to drugi raz, kiedy wysłały wspólne pisma o zaprzestaniu działalności do firm konopnych w związku z niezatwierdzonym marketingiem produktów z konopi indyjskich. W lipcu agencje skontaktowały się z inną grupą firm w sprawie „naśladowców”.
Podczas gdy dwupartyjni ustawodawcy zdecydowanie skrytykowali decyzję FDA o nie wprowadzaniu regulacji dotyczących CBD pochodzącego z konopi. Twierdzą oni, że jest to odpowiedzialne za załamanie gospodarcze.
Pytania dotyczące tego, jak uwolnić firmy konopne do legalnego wprowadzania na rynek produktów takich jak CBD jako suplementy diety lub w dostawach żywności, również pojawiły się w dyskusjach na temat kolejnej ustawy rolnej.
W ciągu kilku lat po legalizacji przemysł konopny stanął przed wyjątkowymi wyzwaniami regulacyjnymi, które zainteresowane strony obwiniały za gwałtowny spadek wartości upraw. Jednak pomimo warunków ekonomicznych, niedawny raport wykazał, że rynek konopi w 2022 roku był większy niż wszystkie stanowe rynki marihuany i był mniej więcej równy sprzedaży piwa rzemieślniczego w kraju.
Ogólnie rzecz biorąc, rynek konopi zaczął odbijać się w 2023 roku po poniesieniu znacznych strat w poprzednim roku, jak wynika z najnowszego rocznego raportu branżowego Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA), który został opublikowany w kwietniu.
Tymczasem kandydat prezydenta elekta Donalda Trumpa na szefa FDA jest sceptykiem medycznej marihuany, promując twierdzenia, że używanie konopi indyjskich wiąże się z chorobami układu krążenia i problemami ze zdrowiem psychicznym młodzieży. Stwierdził również, że marihuana jest narkotykiem przejściowym.
Jeśli chodzi o możliwy wpływ CBD na ból, przegląd naukowy opublikowany w kwietniu ubiegłego roku wymienia ból jako jedną z wielu dolegliwości, w których kannabinoid może pomóc, wraz z aspektami epilepsji, raka, schizofrenii, cukrzycy i COVID-19, między innymi.
National Football League ogłosiła również w zeszłym roku partnerstwo z kanadyjskimi naukowcami w badaniu klinicznym mającym na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności CBD w leczeniu bólu i neuroprotekcji przed wstrząsami mózgu.
Tymczasem w 2023 roku naukowcy z Rutgers University i University of Texas opublikowali badania wskazujące, że CBD może łagodzić ostry ból zęba i może stanowić równie skuteczną, ale znacznie bezpieczniejszą alternatywę dla opioidów.
Legalizacja medycznej marihuany prowadzi do „znacznego spadku” płatności firm opioidowych na rzecz lekarzy przeciwbólowych – wynika z badania