Jak donosi serwis Cannabis health
Avata Biosciences, firma z byłym kierownictwem GW Pharmaceutical na pokładzie, opracowuje lek kannabinoidowy w stałej dawce na padaczkę, a także inne zaburzenia neurologiczne.
Firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, wcześniej znana jako Sapient Therapeutics, ogłosiła swoją nową nazwę, oznaczającą „odblokować”, w komunikacie prasowym w poniedziałek 13 maja, w miarę postępów w kierunku zatwierdzenia przez FDA swojego głównego kandydata na lek, SAP-021.
SAP-021 to podawana doustnie kapsułka zawierająca CBD o jakości farmaceutycznej, która może konkurować z Epidiolex®, obecnie jedynym produktem leczniczym na bazie konopi indyjskich zatwierdzonym przez organy regulacyjne w leczeniu napadów związanych z rzadkimi postaciami padaczki, w tym zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS), zespołem Dravet i zespołem stwardnienia guzowatego (TSC).
Wyniki dwuczęściowego badania fazy 1, opublikowane w grudniu 2023 r., wykazały „tolerancję i biodostępność” SAP021 w porównaniu z Epidiolex®, przy czym badanie spełniło wszystkie cele farmakokinetyczne.
Epidiolex® produkowany przez Jazz Pharmaceuticals (dawniej GW Pharmaceuticals) stanowi obecnie większość globalnej sprzedaży marihuany farmaceutycznej, z szacowanym udziałem w rynku wynoszącym około 76% przewidywanym na 2023 r., zgodnie z niedawnym raportem.
Zgodnie z bazą danych FDA, lek otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2018 r. w leczeniu napadów w LGS i zespole Dravet, a następnie w 2020 r. w TSC. Okresy wyłączności wygasają odpowiednio w 2025 i 2027 roku.
Avata zatrudnia wielu byłych pracowników GW na stanowiskach kierowniczych. Należą do nich dyrektor generalny Rupert Haynes, który był byłym globalnym szefem marketingu GW, dr Andrew Saich, główny dyrektor medyczny i dr Chris Hayes, który jest wymieniony jako dyrektor firmy.
Haynes powiedział: „Opierając się na pozytywnych danych z fazy 1, które przedłożyliśmy FDA do weryfikacji, pozostajemy zaangażowani w realizację szybkiego harmonogramu rozwoju poprzez ścieżkę regulacyjną 505b(2) FDA.
Opracowaliśmy zastrzeżoną syntetyczną formułę, która pozwala nam dostarczać kannabidiol w kapsułce doustnej w przypadku chorób na większą skalę. Aby mieć kompletny pipeline, który obejmuje padaczkę ogniskową i schizofrenię, a także inne zaburzenia neurologiczne, planujemy rozpocząć kolejny etap rozwoju klinicznego SAP-021 w drugiej połowie 2024 roku.
Avata, po spotkaniu pre IND z FDA, zamierza uzyskać zgodę do 2028 roku. Po tym nastąpi komercyjne uruchomienie w USA, z prognozowanymi przychodami przekraczającymi 1 miliard dolarów rocznie w ciągu czterech lat.
Avata pozyska 110 mln USD na kluczowe badanie fazy III, które ma zostać rozpoczęte do 4. kwartału 2025 r. i zakończone w 2027 r.