Relmada Therapeutics (Nasdaq: RLMD) ogłosiła w czwartek, że odchodzi od wcześniejszego skupienia się na leczeniu depresji i psychodelikach, po nabyciu dwóch nowych kandydatów na leki w fazie 2.
Firma biotechnologiczna na etapie klinicznym podkreśliła zbliżającą się publikację najlepszych danych fazy 2 dla NDV-01, który opisuje jako preparat dopęcherzowy o przedłużonym uwalnianiu do leczenia nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości. Firma planuje zaprezentować dane na spotkaniu American Urological Association pod koniec kwietnia.
„Pod koniec ubiegłego roku rozpoczęliśmy proces przekształcania firmy poprzez poszukiwanie strategicznych możliwości nabycia produktów w celu maksymalizacji wartości dla akcjonariuszy” – powiedział w oświadczeniu dyrektor generalny Sergio Traversa. „Z przyjemnością informujemy o doskonałych postępach w tych wysiłkach, dzięki niedawnemu przejęciu dwóch programów fazy 2 o dużym potencjale”.
Zmiana nastąpiła po tym, jak Relmada wstrzymała badania fazy 3 leczenia depresji REL-1017 w grudniu po ocenie komitetu monitorującego dane. W tym czasie firma wskazała, że będzie kontynuować rozwój REL-P11, zmodyfikowanego związku psilocybiny badanego pod kątem chorób metabolicznych. Jednak nowy raport o zyskach sygnalizuje również odejście od tego celu.
Dyrektor finansowy Maged Shenouda zauważył w czwartkowym komunikacie prasowym, że firma „ponownie ocenia dalszy rozwój REL-P11”, powołując się na „coraz bardziej konkurencyjny krajobraz rozwoju klinicznego w chorobach metabolicznych” pomimo pozytywnych danych dotyczących bezpieczeństwa fazy 1.
Firma koncentruje się obecnie na NDV-01 na raka pęcherza moczowego i sepranolonie, nowym neurosteroidzie opracowywanym na zespół Tourette’a z potencjalnymi zastosowaniami w innych zaburzeniach związanych z przymusem, w tym w zespole Pradera-Williego.
Przekierowanie jest następstwem poważnych wyzwań finansowych. We wrześniu Relmada zgłosiła skumulowany deficyt w wysokości 622,2 mln USD, przy czym pozostało zaledwie 54,1 mln USD w gotówce. Firma ostrzegła inwestorów, że przewiduje „niewystarczającą płynność, aby utrzymać swoją działalność przez rok”. Green Market Report informował wcześniej.
Za cały rok 2024 Relmada odnotowała stratę netto w wysokości 80 mln USD (2,65 USD na akcję), w porównaniu ze stratą netto w wysokości 98,8 mln USD (3,28 USD na akcję) w 2023 roku. Koszty badań i rozwoju spadły do 46,2 mln USD z 54,8 mln USD, podczas gdy koszty ogólne i administracyjne spadły do 37,7 mln USD z 48,9 mln USD rok do roku.
Według materiałów firmy, amerykański rynek nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego stanowi „wielomiliardową szansę” dla około 450 000 pacjentów, podczas gdy zespół Tourette’a dotyka około 350 000 Amerykanów.
Firma spodziewa się, że jeszcze w tym roku będzie współpracować z FDA w zakresie strategii regulacyjnej dla obu wiodących programów, a badania rejestracyjne potencjalnie rozpoczną się między końcem 2025 r. a początkiem 2026 r.