Federalne organy regulacyjne zatwierdziły spray do nosa Spravato firmy Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) jako pierwszą samodzielną terapię dla dorosłych z depresją oporną na leczenie.
Żywności i Leków ogłosiła w zeszłym tygodniu decyzję zezwalającą na stosowanie Spravato bez konieczności przyjmowania doustnych leków przeciwdepresyjnych. FDA wcześniej nakazała stosowanie Spravato w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi.
Według J&J, leczenie wykazało znaczną poprawę objawów depresji w porównaniu z placebo już po 24 godzinach od podania, a korzyści utrzymywały się przez 28 dni.
„Depresja oporna na leczenie może być bardzo skomplikowana, szczególnie w przypadku pacjentów, którzy nie reagują na doustne leki przeciwdepresyjne lub nie mogą ich tolerować” – powiedział w oświadczeniu Bill Martin, szef globalnego obszaru terapeutycznego neuronauki w dziale medycyny innowacyjnej J&J.
Według danych firmy, w badaniach klinicznych 22,5% pacjentów leczonych Spravato doświadczyło remisji w ciągu czterech tygodni w porównaniu do zaledwie 7,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Leczenie jest ukierunkowane na glutaminian, najbardziej rozpowszechniony neuroprzekaźnik pobudzający w mózgu – który zachęca do dzielenia się informacjami między neuronami, zamiast je hamować – reprezentujący inny mechanizm niż tradycyjne leki przeciwdepresyjne. Według firmy, dokładny mechanizm działania leku jest jednak wciąż nieznany.
Jak donosi J&J, poważne zaburzenia depresyjne dotykają około 21 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych, przy czym około jedna trzecia z nich nie reaguje odpowiednio na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne. Choroba ta stanowi znaczne obciążenie finansowe, zwłaszcza dla pacjentów opornych na leczenie.
Wdrożony zostanie program ograniczonej dostępności tego leku ze względu na związane z nim ryzyko. Obejmują one sedację, a także możliwość niewłaściwego użycia. Lek musi być podawany w certyfikowanym ośrodku, w którym pacjent może być ściśle monitorowany przez dwie godziny po podaniu.
Spravato, lek zatwierdzony w 2006 r., jest obecnie stosowany przez ponad 140 000 pacjentów na całym świecie. Jest on obecnie zatwierdzony w 77 różnych krajach.
Według kierownictwa firmy, leczenie zyskało znaczną popularność komercyjną, stając się najnowszą „marką wartą miliard dolarów” Johnson & Johnson po przekroczeniu 1 miliarda dolarów rocznej sprzedaży w 2024 roku. W rozmowie telefonicznej na temat wyników finansowych w ubiegły wtorek, Jennifer Taubert, wiceprezes wykonawczy J&J, zauważyła, że wzrost leku o 45,3% był spowodowany „zwiększonym zaufaniem lekarzy i pacjentów” do leczenia.
Inne firmy ścigają się w tworzeniu nowych metod leczenia depresji. Niektóre z nich doświadczyły niepowodzeń. Compass Pathways testuje obecnie leczenie depresji opornej na konwencjonalne terapie oparte na psilocybinie. Firma ogłosiła niedawno, że zmniejszy zatrudnienie o 30% i odłoży kluczowe wyniki do połowy 2025 roku. RBC Capital Markets oszacował, że lek wygenerowałby szczytową sprzedaż w wysokości 2,3 miliarda dolarów, gdyby został zatwierdzony. Firma stanęła jednak przed wyzwaniami związanymi z utrzymaniem ślepoty w próbach psychodelicznych.