Dziś rano brytyjska Agencja ds. Standardów Żywności (FSA) ogłosiła kilka znaczących aktualizacji wieloletniego procesu zatwierdzania nowej żywności CBD, w końcu oferując setkom długo cierpiących firm światełko w tunelu.
Po sugestiach ze strony FSA pod koniec ubiegłego roku, że planuje „jasno zakomunikować, że oczekuje się niewykrywalnych poziomów (THC)”, regulator złagodził swoje stanowisko i przedstawił nowy górny limit i wytyczne.
Ponadto, podczas gdy kontrowersyjne wytyczne dotyczące akceptowalnego dziennego spożycia (ADI) 10 mg dla CBD zostały utrzymane, Biznes związany z konopiami indyjskimi rozumie, że jest to ściśle doradcze, co oznacza, że ten limit na porcję „nie będzie obowiązkowy”.
Otwarto również nowe ścieżki reformulacji dla firm, które pozostają w procesie zatwierdzania, co oznacza, że ci, którzy uważają, że ich produkty nie będą mieścić się w tych wytycznych (ustanowionych długo po złożeniu dokumentacji), mogą „przeformułować” lub rozcieńczyć swoje produkty i zobaczyć je na „publicznej liście”, co oznacza, że handel może być kontynuowany.
Chociaż FSA nie powiedział tego publicznie, źródła bliskie procesowi poinformowały nas, że pełne zezwolenia powinny zostać przyznane do jesieni 2026 r., a FSA stara się jak najszybciej rozpatrywać wnioski.
Co się zmieniło?
Nowe wytyczne pojawiają się przed planowanym 12-tygodniowym okresem konsultacji, w którym FSA będzie współpracować z branżą na ostatnim etapie procesu zatwierdzania, w którym minister rządu musi wydać ostateczną zgodę.
W FSA i jego naukowym organie doradczym ACNFP (Komitet Doradczy ds. Nowej Żywności i Procesów) przeprowadzono znaczące zmiany personalne, w tym powołano nowych kierowników ds. polityki, zespoły naukowe i nowego głównego naukowca, profesora Robina Maya.
Mając to na uwadze, a także rosnącą interakcję z grupami reprezentującymi branżę, takimi jak Cannabis Trades Association (CTA), nowe wytyczne FSA wydają się być dostosowane do wyciągnięcia tego długo stojącego procesu z błota i zapewnienia firmom ścieżki rozwoju.
Wytyczne ADI (dopuszczalne dzienne spożycie) 10 mg:
Jednym z najbardziej kontrowersyjnych i nieustannie spornych aspektów dotychczasowego procesu zatwierdzania była decyzja FSA o przyjęciu zalecenia ACMD (Advisory Council on the Misuse of Drugs), aby znacznie zmniejszyć zalecane dzienne spożycie z 70 mg do zaledwie 10 mg.
Po szokującej decyzji w 2023 r., już po latach procesu, w dużej mierze nie było jasne, czy to obniżone ADI jest teraz defacto limitem dla produktów.
Pogląd ten wydawał się być w dużej mierze potwierdzony jeszcze kilka miesięcy temu, wraz ze stopniowym napływem wniosków przechodzących przez etap oceny bezpieczeństwa, z których wszystkie były zgodne z ADI wynoszącym 10 mg, pomimo wielu wniosków początkowo wzywających do wyższego ADI.
- FSA potwierdziła teraz, że „nie będzie nakazywać tych zmian” dla produktów znajdujących się na liście.
- Źródła bliskie procesowi powtórzyły to, stwierdzając bez żadnych wątpliwości, że ADI 10 mg ma jedynie charakter „doradczy” i nie będzie egzekwowane.
- Firmy zostały zachęcone do zmiany swoich etykiet w celu odzwierciedlenia tego ADI, ale zostało to ujęte w ramy, które zostały porównane do zalecanych dziennych jednostek napojów alkoholowych zawartych na etykietach.
- W swojej prezentacji dla mediów FSA stwierdziła, że „produkty CBD przekraczające tymczasowe ADI… mogą pozostać na liście”, ale zauważyła, że „oczekujemy, że firmy będą dążyć do spełnienia naszych standardów jako najlepszej praktyki”.
- Ostrzeżenia dla osób poniżej 18 roku życia, kobiet w ciąży, karmiących piersią i osób przyjmujących leki.
- Etykiety muszą określać, czy CBD jest pochodzenia roślinnego czy syntetycznego.
- Przyjmuje się, że dokumentacja zawierająca solidne dane dotyczące bezpieczeństwa uzasadniające wyższe ADI, których wnioskodawca jest gotów bronić, nadal będzie mogła przejść fazę oceny ryzyka.
- Pełna publikacja danych prowadzących do tej decyzji nie zostanie opublikowana, ponieważ dane toksykologiczne są częściowo poufne, chociaż ich streszczenia znajdują się w opublikowanych ocenach bezpieczeństwa.
Wytyczne dotyczące górnego limitu THC:
Podczas comiesięcznego posiedzenia zarządu w grudniu 2024 r. FSA zasygnalizował, że skłania się ku podejściu 0% THC dla produktów CBD, co powoduje poważne obawy dotyczące wszelkich zastosowań zawierających produkty CBD o „pełnym spektrum”.
Obecnie wydaje się, że regulator wycofał się ze swojego stanowiska i dostosował się do limitu egzekwowania przepisów przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych.
- Ustalono nowy bezpieczny górny poziom – 1 µg/kg masy ciała/dzień (0,07 mg/dzień dla osoby dorosłej o wadze 70 kg).
- Podobnie, jest to doradczy próg bezpieczeństwa, a nie sztywny limit prawny.
- Produkty CBD „przekraczające górną bezpieczną granicę THC mogą pozostać na liście” i jak wyżej, nie zostaną odrzucone z oceny bezpieczeństwa, jeśli istnieją uzasadnione dane.
- Produkt nie może jednak przekraczać 1 mg THC na opakowanie. Jest to jedyny egzekwowalny limit aktualizacji i jest rozumiany jako nienegocjowalny przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych.
Agencja Standardów Żywności @foodgov ogłosiła dziś nowy „bezpieczny” limit THC w produktach CBD: 1 μg/kg masy ciała/dzień (0,07 mg/dzień dla osoby dorosłej o wadze 70 kg). Osobiście uważam, że dzienne spożycie około 100-krotności tego limitu jest doskonałe dla utrzymania dobrego zdrowia. #drugspolicy pic.twitter.com/7hhB2P0X95
Peter Reynolds 1 lipca 2025 r.
Ścieżka reformulacji:
- Ponieważ limity te „wyznaczają nowy standard”, FSA twierdzi, że „uznaje, że firmy mogą chcieć zmienić skład swoich produktów, aby mieściły się w zalecanych limitach CBD i THC”.
- W związku z tym zezwoli teraz na „ograniczoną zmianę składu” produktów znajdujących się na publicznej liście.
- Podkreśla, że „zmiany składu są dozwolone wyłącznie ze względów bezpieczeństwa”, a FSA będzie wymagać od firmy oświadczenia potwierdzającego ten fakt.
- Reformulacja pozwala na zmiany w:
- Skład produktu (poziomy CBD/THC)
- Dostawca
- Marka/nazwa
- Etykietowanie
- „Produkty znajdujące się na liście muszą nadal wykorzystywać składniki CBD, które są zgodne z ich nowym składem, procesem produkcyjnym i specyfikacją”.
- Zmiany nazwy produktu i dostawcy będą dozwolone.
- Produkty te będą mogły pozostać na liście publicznej i być przedmiotem obrotu, a w razie potrzeby lista będzie aktualizowana.
- Można dodawać nowe jednostki SKU, ale tylko wtedy, gdy jest to zamiennik lub poprawka do oryginalnej jednostki SKU produktu CBDID, a nie prawdziwie odrębna nowa linia produktów.
Wymagania dotyczące licencji na leki kontrolowane
Podczas grudniowego posiedzenia zarządu pojawiły się również sugestie, że firmy zajmujące się hurtowymi składnikami CBD mogą być teraz zobowiązane do uzyskania licencji na leki kontrolowane, które są niezwykle trudne do uzyskania.
- Chociaż nie zostało to uwzględnione w prezentacji FSA, rozumie się, że zostało to teraz potwierdzone.
- Według źródeł, każdy masowy składnik CBD lub produkt, który przekracza 1 mg THC na pojemnik, będzie teraz wymagał licencji CDL.
- Może to mieć poważne konsekwencje dla tych, którzy importują masowe składniki do produkcji swoich produktów CBD.
Reakcje branży na nowe wytyczne były, jak zawsze, mieszane. Niektórzy z zadowoleniem przyjęli je jako nowy początek, postrzegając je jako sygnał, że FSA zmierza w kierunku znalezienia rozwiązań, a nie tworzenia problemów.
Inni nadal są sfrustrowani surowymi ograniczeniami dotyczącymi poziomów CBD i THC, niejasnymi wytycznymi i błędnymi krokami, które doprowadziły do niemal śmiertelnego spadku w brytyjskim sektorze CBD.
Caroline Coen, współzałożycielka i dyrektor naukowy Pureis, pierwszej firmy, która otrzymała pozytywną ocenę bezpieczeństwa syntetycznego CBD, powiedziała: „Z zadowoleniem przyjmujemy wytyczne FSA i jasność, jaką wnoszą. To ważny krok w kierunku ochrony zaufania konsumentów i zwiększenia spójności produktów. Firma Pureis została zbudowana w oparciu o zasady bezpieczeństwa, nauki i dalekowzroczności regulacyjnej i jesteśmy dumni, że nasz Ultra Pure CBD może zaoferować rozwiązanie zgodne z FSA markom, które przechodzą przez te zmiany”.
W poście na LinkedIn, główny specjalista ds. regulacji iamp; doradca naukowy w ADACT Medical, Damien Bove, powiedział: „FSA jedną ręką daje branży CBD, a drugą zabiera.
„Dzisiaj FSA zasugerowała, że firmy mogą przeformułować produkty znajdujące się na publicznej liście ze względów bezpieczeństwa, aby dzienne dawkowanie dla osoby dorosłej o wadze 70 kg wynosiło 10 mg CBD dziennie, a THC nie więcej niż 70ug / dzień. Jeśli musisz zmienić nazwę produktu, poinformuj FSA, jeśli nie, możesz kontynuować, jeśli musisz zmienić dostawców, aby osiągnąć bezpieczeństwo, kontynuuj.
„Po wielu latach w zawieszeniu branża w końcu dostrzega pewien ruch, jednak te niskie ADI będą miały dramatyczny wpływ na użyteczność tych produktów.
„Ponieważ oczekuje się, że ocena notyfikacji izolatu CBD zakończy się w październiku tego roku, a szerokie spektrum w przyszłym roku, branża musi współpracować, aby wykazać bezpieczeństwo ADI powyżej 10 mg / dzień”.