Francja wyznacza lipiec jako termin wprowadzenia przepisów dotyczących marihuany medycznej, a opublikowane wcześniej badanie wskazuje na spadek stosowania opioidów

Francuski minister zdrowia potwierdził agencji Agence France-Presse (AFP), że opóźnione teksty regulacyjne niezbędne do uruchomienia przyszłego powszechnego rynku marihuany medycznej zostaną opublikowane w przyszłym miesiącu (lipiec 2026 r.).

Zobowiązanie francuskich władz jest następstwem wymuszonego opublikowania wyników długotrwałego francuskiego eksperymentu dotyczącego marihuany medycznej, które wykazały, że leczenie to skutecznie zmniejszało stosowanie opioidów i środków przeciwbólowych w czterech wskazaniach.

Badanie U.CANNABIS, w ramach którego monitorowano prawie 2000 pacjentów przed i po leczeniu, zostało zakończone we wrześniu 2025 r., ale nigdy nie zostało udostępnione opinii publicznej.

Obecnie, dzięki formalnemu wnioskowi skierowanemu do Komisji ds. Dostępu do Dokumentów Administracyjnych (CADA) przez francuskie stowarzyszenie konopne l’Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC), dane te zostały opublikowane.

Ludovic Rachou, prezes UIVEC, powiedział w komunikacie prasowym skierowanym do członków: „Dane naukowe gromadzą się i są coraz bardziej spójne. Są francuskie, są publiczne, są rzetelne. Zwracamy się do rządu o opublikowanie tekstów przed końcem czerwca 2026 r. Pacjenci znajdujący się w terapeutycznym impasie czekali już wystarczająco długo.”

Niepewna sytuacja medycznej marihuany we Francji

Francuski pilotażowy program dotyczący medycznej marihuany, uruchomiony w 2021 roku, miał pierwotnie stanowić dwuletni projekt weryfikujący słuszność koncepcji przed wprowadzeniem ogólnokrajowych ram prawnych. Minęło pięć lat, a ramy te wciąż nie zostały uchwalone. Z powodu politycznej bezczynności program pilotażowy był wielokrotnie przedłużany, a liczba uczestniczących w nim pacjentów spadła z maksymalnej liczby 3 000 do około 700.

Bardziej stabilna sytuacja polityczna zmieniła układ sił. Ustawa o finansowaniu ubezpieczeń społecznych z 2024 r. uczyniła upowszechnienie programu obowiązkiem prawnym, a na początku 2026 r. ostatnie kroki regulacyjne w końcu ruszyły z miejsca.

Podczas lutowej konferencji Cannabis Europa Paris urzędnicy z Direction Générale de la Santé oraz Direction de la Sécurité Sociale przedstawili projekt dekretu określającego sposób oceny i wyceny leków na bazie konopi indyjskich w ramach francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Dekret ten nie został jeszcze opublikowany. Dopóki to nie nastąpi, HAS nie może wydać formalnej opinii w sprawie refundacji; bez tej opinii firmy nie mogą zarejestrować produktów w ANSM, a powszechne przepisywanie leków nie może się rozpocząć. Oczekiwane w lipcu potwierdzenie będzie oznaczało początek tego ostatniego etapu procesu.

CZYTAJ WIĘCEJ…

Badanie U.CANNABIS

Opublikowanie danych z badania U.CANNABIS było kluczowym czynnikiem, który pozwolił uzyskać od francuskiego ministra zdrowia zobowiązanie dotyczące harmonogramu działań. Dopiero po zapoznaniu się z wynikami agencja AFP zwróciła się o bezpośrednią odpowiedź na pytanie, kiedy zostaną opublikowane przepisy.

Jednak samo opublikowanie wyników również stanowi znaczące osiągnięcie. Badanie U.CANNABIS zostało zlecone bezpośrednio przez ANSM, francuski organ regulacyjny ds. leków, jako oficjalna ocena naukowa krajowego programu eksperymentalnego dotyczącego marihuany medycznej.

Badanie zostało przeprowadzone niezależnie przez Inserm UMR 1219 oraz zespół epidemiologiczny AHeaD przy Université de Bordeaux.

Naukowcy otrzymali zadanie prześledzenia zmian w korzystaniu z opieki zdrowotnej przez pacjentów w okresie dwunastu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia medyczną marihuaną oraz sześciu miesięcy po jego rozpoczęciu.

W odróżnieniu od wielu badań opartych na danych z praktyki klinicznej, wyniki te nie opierały się na informacjach podanych przez samych pacjentów, lecz na danych dotyczących refundacji. Zespół badawczy przeprowadził weryfikację krzyżową danych z rejestru klinicznego ReCann, w którym odnotowano wszystkich pacjentów uczestniczących w eksperymencie, z danymi z SNDS – francuskiej krajowej bazy danych refundacji z systemu ubezpieczeń społecznych.

Badanie zostało zakończone we wrześniu 2025 r., ale pozostawało utajnione aż do momentu złożenia wniosku CADA przez UIVEC dziewięć miesięcy później. W obecnej sytuacji, gdy trwają opóźnione obrady dotyczące sposobu refundacji medycznej marihuany, dane dotyczące interakcji pacjentów z systemem opieki zdrowotnej w szerszym ujęciu stanowią kluczowy czynnik w tej kwestii.

Wyniki badania

Badanie, do którego wgląd uzyskała MEDCAN24, objęło 1 971 pacjentów w ramach pięciu zatwierdzonych wskazań. Jako badanie obserwacyjne wykorzystujące metodologię przerywanych szeregów czasowych pozwala ono zidentyfikować zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej związane z rozpoczęciem stosowania konopi, ale nie pozwala dokładnie ustalić związku przyczynowego w taki sposób, jak zrobiłoby to randomizowane badanie kontrolowane.

Czytelnicy pragnący uzyskać dostęp do pełnej wersji dokumentu powinni skontaktować się bezpośrednio z UIVEC.

Autorzy doszli do wniosku, że rozpoczęcie stosowania medycznej marihuany wykazuje „pozytywny wpływ, choć o niskiej intensywności, na korzystanie z opieki zdrowotnej”. Wyniki są statystycznie istotne w przypadku większości wskazań, ale wielkość efektu jest umiarkowana.

Najwyraźniejsze wyniki dotyczą opornego bólu neuropatycznego, największej grupy obejmującej 1 105 pacjentów. Odsetek osób otrzymujących leki przeciwbólowe spadł o około cztery na 100 po rozpoczęciu badania, z około 73% do 69%.

Stosowanie gabapentinoidów spadło o około trzy na 100, silnych opioidów o 1,4 na 100, a benzodiazepin o 1,6 na 100. Liczba comiesięcznych wizyt w specjalistycznych szpitalach dziennych zajmujących się leczeniem bólu przewlekłego spadła o około 0,9 na 100 miesięcznie.

Największe wartości bezwzględne odnotowano w opiece paliatywnej, gdzie po rozpoczęciu stosowania silnych opioidów liczba pacjentów zmniejszyła się o około 21 na 100, a średnia dzienna dawka opioidów spadła o 13,6 zdefiniowanych dawek dziennych na pacjenta.

W badaniu zauważono jednak, że stosowanie leków przeciwbólowych w tej grupie już przed rozpoczęciem terapii medyczną marihuaną wykazywało tendencję spadkową, co utrudnia bezpośrednie przypisanie tego zjawiska.

W onkologii po rozpoczęciu terapii około 12 na 100 pacjentów mniej otrzymywało leki przeciwbólowe. Wśród pacjentów ze spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego częstotliwość stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych spadła o około sześciu na 100, jednak analiza dawek przeprowadzona w ramach badania wykazała wzrost ilości leków przeciwbólowych po rozpoczęciu terapii – autorzy przypisują ten wzorzec artefaktom modelowania w regresji segmentowej, a nie rzeczywistemu wzrostowi obciążenia farmakologicznego.

W przypadku padaczki opornej na leczenie zaobserwowano zmniejszenie stosowania benzodiazepin, jednak nie osiągnęło ono istotności statystycznej, co autorzy przypisują niewystarczającej wielkości próby.

Pięć linii leczenia, jeden lek

Podsumowując, same dane dotyczące bólu neuropatycznego wskazują na zmniejszenie w pięciu odrębnych liniach leczenia: gabapentynoidach, nieopioidowych lekach przeciwbólowych, benzodiazepinach, silnych opioidach oraz wizytach w specjalistycznych poradniach bólowych.

Dla HAS, która musi ustalić, czy leki na bazie konopi zastępują istniejące metody leczenia, czy też je uzupełniają, jest to bardziej przydatny sygnał niż samoocena pacjentów. Metodologia SNDS, śledząca rzeczywiste wnioski o refundację, stanowi konkretny rodzaj dowodów, które ocena refundacyjna ma na celu uwzględnić.

Wyniki te uzupełniają dane dotyczące bezpieczeństwa, które również będą wymagane w argumentacji na rzecz refundacji. Monitorowanie farmakowigilancji prowadzone przez ANSM w trakcie całego okresu eksperymentu nie wykazało żadnych przypadków uzależnienia ani nadużywania. W ostatnim okresie monitorowania odnotowano 30 przypadków farmakowigilancji, w tym osiem poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze głównie neurologicznym i psychiatrycznym, przy czym żaden z nich nie wiązał się z uzależnieniem.

Jeśli dekret zostanie opublikowany zgodnie z nowym harmonogramem, przejdzie pozytywnie przegląd Conseil d’État, a HAS wyda swoją opinię w sprawie refundacji jesienią, zgodnie z oczekiwaniami, pierwsze recepty wystawione w ramach ogólnych zasad prawdopodobnie nie pojawią się przed 2027 r.

Francuski minister zdrowia potwierdził agencji Agence France-Presse (AFP), że opóźnione teksty regulacyjne niezbędne do uruchomienia przyszłego powszechnego rynku marihuany medycznej zostaną opublikowane w przyszłym miesiącu (lipiec 2026 r.).

Zobowiązanie francuskich władz jest następstwem wymuszonego opublikowania wyników długotrwałego francuskiego eksperymentu dotyczącego marihuany medycznej, które wykazały, że leczenie to skutecznie zmniejszało stosowanie opioidów i środków przeciwbólowych w czterech wskazaniach.

Badanie U.CANNABIS, w ramach którego monitorowano prawie 2000 pacjentów przed i po leczeniu, zostało zakończone we wrześniu 2025 r., ale nigdy nie zostało udostępnione opinii publicznej.

Obecnie, dzięki formalnemu wnioskowi skierowanemu do Komisji ds. Dostępu do Dokumentów Administracyjnych (CADA) przez francuskie stowarzyszenie konopne l’Union des industriels pour la valorisation des extraits de chanvre (UIVEC), dane te zostały opublikowane.

Ludovic Rachou, prezes UIVEC, powiedział w komunikacie prasowym skierowanym do członków: „Dane naukowe gromadzą się i są coraz bardziej spójne. Są francuskie, są publiczne, są rzetelne. Zwracamy się do rządu o opublikowanie tekstów przed końcem czerwca 2026 r. Pacjenci znajdujący się w terapeutycznym impasie czekali już wystarczająco długo.”

Niepewna sytuacja medycznej marihuany we Francji

Francuski pilotażowy program dotyczący medycznej marihuany, uruchomiony w 2021 roku, miał pierwotnie stanowić dwuletni projekt weryfikujący słuszność koncepcji przed wprowadzeniem ogólnokrajowych ram prawnych. Minęło pięć lat, a ramy te wciąż nie zostały uchwalone. Z powodu politycznej bezczynności program pilotażowy był wielokrotnie przedłużany, a liczba uczestniczących w nim pacjentów spadła z maksymalnej liczby 3 000 do około 700.

Bardziej stabilna sytuacja polityczna zmieniła układ sił. Ustawa o finansowaniu ubezpieczeń społecznych z 2024 r. uczyniła upowszechnienie programu obowiązkiem prawnym, a na początku 2026 r. ostatnie kroki regulacyjne w końcu ruszyły z miejsca.

Podczas lutowej konferencji Cannabis Europa Paris urzędnicy z Direction Générale de la Santé oraz Direction de la Sécurité Sociale przedstawili projekt dekretu określającego sposób oceny i wyceny leków na bazie konopi indyjskich w ramach francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Dekret ten nie został jeszcze opublikowany. Dopóki to nie nastąpi, HAS nie może wydać formalnej opinii w sprawie refundacji; bez tej opinii firmy nie mogą zarejestrować produktów w ANSM, a powszechne przepisywanie leków nie może się rozpocząć. Oczekiwane w lipcu potwierdzenie będzie oznaczało początek tego ostatniego etapu procesu.

CZYTAJ WIĘCEJ…

Badanie U.CANNABIS

Opublikowanie danych z badania U.CANNABIS było kluczowym czynnikiem, który pozwolił uzyskać od francuskiego ministra zdrowia zobowiązanie dotyczące harmonogramu działań. Dopiero po zapoznaniu się z wynikami agencja AFP zwróciła się o bezpośrednią odpowiedź na pytanie, kiedy zostaną opublikowane przepisy.

Jednak samo opublikowanie wyników również stanowi znaczące osiągnięcie. Badanie U.CANNABIS zostało zlecone bezpośrednio przez ANSM, francuski organ regulacyjny ds. leków, jako oficjalna ocena naukowa krajowego programu eksperymentalnego dotyczącego marihuany medycznej.

Badanie zostało przeprowadzone niezależnie przez Inserm UMR 1219 oraz zespół epidemiologiczny AHeaD przy Université de Bordeaux.

Naukowcy otrzymali zadanie prześledzenia zmian w korzystaniu z opieki zdrowotnej przez pacjentów w okresie dwunastu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia medyczną marihuaną oraz sześciu miesięcy po jego rozpoczęciu.

W odróżnieniu od wielu badań opartych na danych z praktyki klinicznej, wyniki te nie opierały się na informacjach podanych przez samych pacjentów, lecz na danych dotyczących refundacji. Zespół badawczy przeprowadził weryfikację krzyżową danych z rejestru klinicznego ReCann, w którym odnotowano wszystkich pacjentów uczestniczących w eksperymencie, z danymi z SNDS – francuskiej krajowej bazy danych refundacji z systemu ubezpieczeń społecznych.

Badanie zostało zakończone we wrześniu 2025 r., ale pozostawało utajnione aż do momentu złożenia wniosku CADA przez UIVEC dziewięć miesięcy później. W obecnej sytuacji, gdy trwają opóźnione obrady dotyczące sposobu refundacji medycznej marihuany, dane dotyczące interakcji pacjentów z systemem opieki zdrowotnej w szerszym ujęciu stanowią kluczowy czynnik w tej kwestii.

Wyniki badania

Badanie, do którego wgląd uzyskała MEDCAN24, objęło 1 971 pacjentów w ramach pięciu zatwierdzonych wskazań. Jako badanie obserwacyjne wykorzystujące metodologię przerywanych szeregów czasowych pozwala ono zidentyfikować zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej związane z rozpoczęciem stosowania konopi, ale nie pozwala dokładnie ustalić związku przyczynowego w taki sposób, jak zrobiłoby to randomizowane badanie kontrolowane.

Czytelnicy pragnący uzyskać dostęp do pełnej wersji dokumentu powinni skontaktować się bezpośrednio z UIVEC.

Autorzy doszli do wniosku, że rozpoczęcie stosowania medycznej marihuany wykazuje „pozytywny wpływ, choć o niskiej intensywności, na korzystanie z opieki zdrowotnej”. Wyniki są statystycznie istotne w przypadku większości wskazań, ale wielkość efektu jest umiarkowana.

Najwyraźniejsze wyniki dotyczą opornego bólu neuropatycznego, największej grupy obejmującej 1 105 pacjentów. Odsetek osób otrzymujących leki przeciwbólowe spadł o około cztery na 100 po rozpoczęciu badania, z około 73% do 69%.

Stosowanie gabapentinoidów spadło o około trzy na 100, silnych opioidów o 1,4 na 100, a benzodiazepin o 1,6 na 100. Liczba comiesięcznych wizyt w specjalistycznych szpitalach dziennych zajmujących się leczeniem bólu przewlekłego spadła o około 0,9 na 100 miesięcznie.

Największe wartości bezwzględne odnotowano w opiece paliatywnej, gdzie po rozpoczęciu stosowania silnych opioidów liczba pacjentów zmniejszyła się o około 21 na 100, a średnia dzienna dawka opioidów spadła o 13,6 zdefiniowanych dawek dziennych na pacjenta.

W badaniu zauważono jednak, że stosowanie leków przeciwbólowych w tej grupie już przed rozpoczęciem terapii medyczną marihuaną wykazywało tendencję spadkową, co utrudnia bezpośrednie przypisanie tego zjawiska.

W onkologii po rozpoczęciu terapii około 12 na 100 pacjentów mniej otrzymywało leki przeciwbólowe. Wśród pacjentów ze spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego częstotliwość stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych spadła o około sześciu na 100, jednak analiza dawek przeprowadzona w ramach badania wykazała wzrost ilości leków przeciwbólowych po rozpoczęciu terapii – autorzy przypisują ten wzorzec artefaktom modelowania w regresji segmentowej, a nie rzeczywistemu wzrostowi obciążenia farmakologicznego.

W przypadku padaczki opornej na leczenie zaobserwowano zmniejszenie stosowania benzodiazepin, jednak nie osiągnęło ono istotności statystycznej, co autorzy przypisują niewystarczającej wielkości próby.

Pięć linii leczenia, jeden lek

Podsumowując, same dane dotyczące bólu neuropatycznego wskazują na zmniejszenie w pięciu odrębnych liniach leczenia: gabapentynoidach, nieopioidowych lekach przeciwbólowych, benzodiazepinach, silnych opioidach oraz wizytach w specjalistycznych poradniach bólowych.

Dla HAS, która musi ustalić, czy leki na bazie konopi zastępują istniejące metody leczenia, czy też je uzupełniają, jest to bardziej przydatny sygnał niż samoocena pacjentów. Metodologia SNDS, śledząca rzeczywiste wnioski o refundację, stanowi konkretny rodzaj dowodów, które ocena refundacyjna ma na celu uwzględnić.

Wyniki te uzupełniają dane dotyczące bezpieczeństwa, które również będą wymagane w argumentacji na rzecz refundacji. Monitorowanie farmakowigilancji prowadzone przez ANSM w trakcie całego okresu eksperymentu nie wykazało żadnych przypadków uzależnienia ani nadużywania. W ostatnim okresie monitorowania odnotowano 30 przypadków farmakowigilancji, w tym osiem poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze głównie neurologicznym i psychiatrycznym, przy czym żaden z nich nie wiązał się z uzależnieniem.

Jeśli dekret zostanie opublikowany zgodnie z nowym harmonogramem, przejdzie pozytywnie przegląd Conseil d’État, a HAS wyda swoją opinię w sprawie refundacji jesienią, zgodnie z oczekiwaniami, pierwsze recepty wystawione w ramach ogólnych zasad prawdopodobnie nie pojawią się przed 2027 r.

Cannabis Law Resources in Poland

Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.

• 
  Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
  
• 
  Permissions for Cannabis Sales in Poland
  
• 
  Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
  
• 
  Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
  
• 
  Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
  
• 
  Registration of Medical Products in Poland