Francja przełamuje impas w sprawie marihuany medycznej – dekret dotyczący refundacji trafił do kontroli prawnej

Wprowadzane we Francji ogólne ramy prawne dotyczące medycznej marihuany są o krok od pokonania ostatniej pozostałej przeszkody, ponieważ oczekujący na rozpatrzenie dekret regulujący kwestię refundacji leków na bazie konopi został przekazany do najwyższego sądu administracyjnego we Francji.

Dwa tygodnie temu MEDCAN24 poinformował, że francuski minister zdrowia potwierdził, iż opóźnione teksty regulacyjne niezbędne do wprowadzenia powszechnego stosowania marihuany medycznej zostaną opublikowane w lipcu.

Według Newsweed, minister delegowany ds. stosunków z parlamentem potwierdził w tym tygodniu, że tekst uzyskał zgodę Ministerstwa Gospodarki, Finansów oraz Suwerenności Przemysłowej i Cyfrowej, a dekret został przedłożony Radzie Stanu 2 lipca.

Teraz Rada Stanu musi zakończyć analizę prawną, co stanowi ostatni etap przed opublikowaniem dekretu w Dzienniku Urzędowym i wejściem go w życie.

Oczekuje się, że analiza zostanie zakończona w trakcie letniej przerwy parlamentarnej, a rząd planuje opublikowanie dekretu na otwarciu jesiennej sesji parlamentarnej 1 października.

Dlaczego ten dekret jest tak ważny?

Bez tego dekretu cały proces refundacji we Francji nie może posunąć się naprzód. Komisja ds. Przejrzystości przy Haute Autorité de Santé (HAS) – organie, który formalnie decyduje o tym, które leki kwalifikują się do refundacji z krajowego systemu opieki zdrowotnej – nie może zgodnie z prawem rozpocząć sesji oceniających, dopóki nie zostaną opublikowane ramy proceduralne ustanowione w tym dekrecie.

W marcu 2025 r. minister zdrowia powierzył HAS zadanie oceny leków na bazie konopi indyjskich, a w lipcu 2025 r. HAS opublikowała swoją metodologię. Do pierwszego kwartału bieżącego roku otrzymała dokumentację od producentów i zakończyła analizy przygotowawcze. Komisja była gotowa, ale oceny nie mogły się rozpocząć, ponieważ brakowało dekretu.

Tekst określa, w jaki sposób Komisja ds. Przejrzystości przeprowadza ocenę, w tym sposób składania dokumentacji przez producentów, jakie dowody są brane pod uwagę, jak komisja podejmuje decyzje oraz w jakich terminach. Co istotne, rozporządzenie to samo w sobie nie ustala stawek refundacyjnych – wynikają one z opinii HAS, która z kolei uruchamia negocjacje cenowe z państwem. W związku z tym rozporządzenie to jest raczej sygnałem do startu niż metą.

Wskazania objęte refundacją pozostają te same pięć, które zostały ustalone w ramach programu pilotażowego w 2021 r., a mianowicie oporny ból neuropatyczny, oporna padaczka u dorosłych i dzieci, bolesna spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym lub innymi schorzeniami ośrodkowego układu nerwowego, oporne objawy związane z onkologią oraz zaawansowana opieka paliatywna.

Wszystkie te wskazania mają charakter ostateczny, co oznacza, że pacjenci muszą wyczerpać dostępne alternatywy, zanim rozważone zostanie zastosowanie leków na bazie konopi indyjskich.

Co prawdopodobnie będzie zawierał dekret

Chociaż ostateczny tekst nie będzie dostępny publicznie aż do momentu jego opublikowania w lutym Branża konopi indyjskich przedstawiła szczegółowy projekt ram przedstawiony interesariuszom branżowym podczas konferencji Cannabis Europa Paris, co stanowiło pierwsze konkretne spojrzenie na proponowany przez rząd model ekonomiczny.

Na tym etapie projekt zakładał wielopoziomową strukturę refundacji powiązaną bezpośrednio z oceną korzyści terapeutycznych każdego produktu dokonywaną przez HAS, przy czym stawki refundacji ustalono na poziomie 65%, 30%, 10% lub 0%, co odpowiadało odpowiednio korzyściom znacznym, umiarkowanym, niewielkim lub niewystarczającym.

Ponieważ większość kwalifikujących się pacjentów cierpi na przewlekłe schorzenia kwalifikujące się do statusu ALD (affection de longue durée), większość z nich mogłaby uzyskać dostęp do leków na bazie konopi indyjskich ze 100-procentowym pokryciem kosztów, niezależnie od podstawowego poziomu refundacji, choć kwestia ta była wówczas nadal przedmiotem ustaleń.

W ramach proponowanego modelu ceny byłyby ustalane według jednorodnych kategorii produktów, grupujących leki według postaci farmaceutycznej, składu i właściwości klinicznych, przy czym w każdej kategorii obowiązywałaby jedna cena, ustalona na trzy lata i podlegająca zmianie w przypadku pojawienia się nowych dowodów klinicznych.

Nie wiadomo, czy ostateczny tekst będzie dokładnie odzwierciedlał te propozycje. Projekt przeszedł trzy- lub czterotygodniowy okres konsultacji z zainteresowanymi stronami po lutowym spotkaniu, a rząd uwzględnił uwagi przed przedłożeniem ostatecznego tekstu.

Rada Stanu może również zażądać zmian w trakcie własnej analizy. Opublikowany dekret, gdy już się pojawi, może różnić się w szczegółach, ale opisana w lutym struktura ekonomiczna nie została publicznie podważona.

Jeśli przegląd zakończy się latem, a dekret zostanie opublikowany podczas otwarcia sesji parlamentarnej 1 października, HAS mogłaby wydać opinię w sprawie refundacji jeszcze przed końcem roku, po czym nastąpiłyby negocjacje cenowe, a pierwsze recepty w ramach stałych ram byłyby możliwe w 2027 roku. Około 700 pacjentów nadal uczestniczących w programie pilotażowym jest objętych ubezpieczeniem do 31 grudnia 2026 r. – termin ten po raz pierwszy od pięciu lat wydaje się nie wymagać kolejnego przedłużenia.

Wprowadzane we Francji ogólne ramy prawne dotyczące medycznej marihuany są o krok od pokonania ostatniej pozostałej przeszkody, ponieważ oczekujący na rozpatrzenie dekret regulujący kwestię refundacji leków na bazie konopi został przekazany do najwyższego sądu administracyjnego we Francji.

Dwa tygodnie temu MEDCAN24 poinformował, że francuski minister zdrowia potwierdził, iż opóźnione teksty regulacyjne niezbędne do wprowadzenia powszechnego stosowania marihuany medycznej zostaną opublikowane w lipcu.

Według Newsweed, minister delegowany ds. stosunków z parlamentem potwierdził w tym tygodniu, że tekst uzyskał zgodę Ministerstwa Gospodarki, Finansów oraz Suwerenności Przemysłowej i Cyfrowej, a dekret został przedłożony Radzie Stanu 2 lipca.

Teraz Rada Stanu musi zakończyć analizę prawną, co stanowi ostatni etap przed opublikowaniem dekretu w Dzienniku Urzędowym i wejściem go w życie.

Oczekuje się, że analiza zostanie zakończona w trakcie letniej przerwy parlamentarnej, a rząd planuje opublikowanie dekretu na otwarciu jesiennej sesji parlamentarnej 1 października.

Dlaczego ten dekret jest tak ważny?

Bez tego dekretu cały proces refundacji we Francji nie może posunąć się naprzód. Komisja ds. Przejrzystości przy Haute Autorité de Santé (HAS) – organie, który formalnie decyduje o tym, które leki kwalifikują się do refundacji z krajowego systemu opieki zdrowotnej – nie może zgodnie z prawem rozpocząć sesji oceniających, dopóki nie zostaną opublikowane ramy proceduralne ustanowione w tym dekrecie.

W marcu 2025 r. minister zdrowia powierzył HAS zadanie oceny leków na bazie konopi indyjskich, a w lipcu 2025 r. HAS opublikowała swoją metodologię. Do pierwszego kwartału bieżącego roku otrzymała dokumentację od producentów i zakończyła analizy przygotowawcze. Komisja była gotowa, ale oceny nie mogły się rozpocząć, ponieważ brakowało dekretu.

Tekst określa, w jaki sposób Komisja ds. Przejrzystości przeprowadza ocenę, w tym sposób składania dokumentacji przez producentów, jakie dowody są brane pod uwagę, jak komisja podejmuje decyzje oraz w jakich terminach. Co istotne, rozporządzenie to samo w sobie nie ustala stawek refundacyjnych – wynikają one z opinii HAS, która z kolei uruchamia negocjacje cenowe z państwem. W związku z tym rozporządzenie to jest raczej sygnałem do startu niż metą.

Wskazania objęte refundacją pozostają te same pięć, które zostały ustalone w ramach programu pilotażowego w 2021 r., a mianowicie oporny ból neuropatyczny, oporna padaczka u dorosłych i dzieci, bolesna spastyczność spowodowana stwardnieniem rozsianym lub innymi schorzeniami ośrodkowego układu nerwowego, oporne objawy związane z onkologią oraz zaawansowana opieka paliatywna.

Wszystkie te wskazania mają charakter ostateczny, co oznacza, że pacjenci muszą wyczerpać dostępne alternatywy, zanim rozważone zostanie zastosowanie leków na bazie konopi indyjskich.

Co prawdopodobnie będzie zawierał dekret

Chociaż ostateczny tekst nie będzie dostępny publicznie aż do momentu jego opublikowania w lutym Branża konopi indyjskich przedstawiła szczegółowy projekt ram przedstawiony interesariuszom branżowym podczas konferencji Cannabis Europa Paris, co stanowiło pierwsze konkretne spojrzenie na proponowany przez rząd model ekonomiczny.

Na tym etapie projekt zakładał wielopoziomową strukturę refundacji powiązaną bezpośrednio z oceną korzyści terapeutycznych każdego produktu dokonywaną przez HAS, przy czym stawki refundacji ustalono na poziomie 65%, 30%, 10% lub 0%, co odpowiadało odpowiednio korzyściom znacznym, umiarkowanym, niewielkim lub niewystarczającym.

Ponieważ większość kwalifikujących się pacjentów cierpi na przewlekłe schorzenia kwalifikujące się do statusu ALD (affection de longue durée), większość z nich mogłaby uzyskać dostęp do leków na bazie konopi indyjskich ze 100-procentowym pokryciem kosztów, niezależnie od podstawowego poziomu refundacji, choć kwestia ta była wówczas nadal przedmiotem ustaleń.

W ramach proponowanego modelu ceny byłyby ustalane według jednorodnych kategorii produktów, grupujących leki według postaci farmaceutycznej, składu i właściwości klinicznych, przy czym w każdej kategorii obowiązywałaby jedna cena, ustalona na trzy lata i podlegająca zmianie w przypadku pojawienia się nowych dowodów klinicznych.

Nie wiadomo, czy ostateczny tekst będzie dokładnie odzwierciedlał te propozycje. Projekt przeszedł trzy- lub czterotygodniowy okres konsultacji z zainteresowanymi stronami po lutowym spotkaniu, a rząd uwzględnił uwagi przed przedłożeniem ostatecznego tekstu.

Rada Stanu może również zażądać zmian w trakcie własnej analizy. Opublikowany dekret, gdy już się pojawi, może różnić się w szczegółach, ale opisana w lutym struktura ekonomiczna nie została publicznie podważona.

Jeśli przegląd zakończy się latem, a dekret zostanie opublikowany podczas otwarcia sesji parlamentarnej 1 października, HAS mogłaby wydać opinię w sprawie refundacji jeszcze przed końcem roku, po czym nastąpiłyby negocjacje cenowe, a pierwsze recepty w ramach stałych ram byłyby możliwe w 2027 roku. Około 700 pacjentów nadal uczestniczących w programie pilotażowym jest objętych ubezpieczeniem do 31 grudnia 2026 r. – termin ten po raz pierwszy od pięciu lat wydaje się nie wymagać kolejnego przedłużenia.

Cannabis Law Resources in Poland

Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.

• 
  Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
  
• 
  Permissions for Cannabis Sales in Poland
  
• 
  Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
  
• 
  Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
  
• 
  Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
  
• 
  Registration of Medical Products in Poland