[PRESS RELEASE] – WASHINGTON, 27 stycznia 2025 r. – MMJ International Holdings, uznana za pionierskie wysiłki w dziedzinie farmaceutyków na bazie marihuany, poczyniła znaczne postępy w rozmowach z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w opracowywaniu metod leczenia choroby Huntingtona i stwardnienia rozsianego.
Postępy firmy napotykają jednak na znaczne przeszkody ze względu na ciągłe opóźnienia w rozpatrywaniu wniosku API BULK MANUFACTURING o uprawę marihuany farmaceutycznej przez Drug Enforcement Administration (DEA), co tworzy wyraźny kontrast między współpracą otrzymaną od FDA a przeszkodami nałożonymi przez DEA.
Poznaj Matthew J. Straita
Matthew J. Strait, starszy doradca ds. polityki w Wydziale Kontroli Dywersji DEA, znalazł się w centrum kontrowersji z powodu rzekomego sprzeciwu wobec dwóch znaczących działań prezydenckich: Ustawy prezydenta Donalda Trumpa o prawie do sądzenia i inicjatyw byłego prezydenta Joe Bidena mających na celu wzmocnienie badań nad marihuaną. Niniejsza publikacja analizuje działania Straita, które wydają się być sprzeczne z federalnymi wysiłkami mającymi na celu promowanie dostępu do leczenia i badań nad konopiami indyjskimi.
Apel Bidena o wzmocnienie badań nad marihuaną
Administracja Bidena ma mandat, który jasno określa jej wsparcie i ekspansję badań nad konopiami indyjskimi. Odzwierciedla to rosnące uznanie potencjalnych korzyści, jakie marihuana może mieć dla zdrowia. Doniesienia sugerują jednak, że Matthew J. Strait był wąskim gardłem w tym postępie, szczególnie wpływając na wysiłki MMJ International Holdings w celu uzyskania niezbędnych rejestracji do uprawy konopi indyjskich do celów badawczych. Spowolniło to zdolność MMJ International Holdings do przeprowadzania badań klinicznych. Są one kluczowe dla opracowywania farmaceutycznych leków na bazie konopi indyjskich.
Inicjatywa Trumpa dotycząca prawa do sądu
Uchwalona w 2018 roku ustawa Right to Try miała na celu umożliwienie nieuleczalnie chorym pacjentom przyspieszonego dostępu do eksperymentalnych metod leczenia, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA. Miało to na celu uniknięcie uciążliwych i długotrwałych procesów zatwierdzania przez FDA oraz danie nadziei i potencjalnie ratującego życie leczenia nieuleczalnie chorym pacjentom, którzy mają niewiele innych opcji. Pomimo zamiaru ograniczenia biurokracji, przestrzeganie przez Strait zinterpretowanych protokołów DEA podobno utrudniło drogę wielu firmom, takim jak MMJ International Holdings, która pracuje nad opracowaniem terapii opartych na konopiach indyjskich w leczeniu schorzeń takich jak stwardnienie rozsiane i choroba Huntingtona.
Zarzuty, że DEA podważa rozwój farmaceutyczny
Działania Strait były krytykowane nie tylko za opóźnianie procesów zatwierdzania regulacyjnego, ale także za sprzeczność z misją DEA polegającą na ułatwianiu opracowywania leków, które mogą pomóc potrzebującym pacjentom. Opóźnienie w przetwarzaniu rejestracji dla MMJ International Holdings wzbudziło poważne obawy dotyczące dostosowania DEA do współczesnych standardów medycznych i naukowych, a także kierunków polityki federalnej.
Etyczne i polityczne implikacje DEA
Rodzi to poważne pytania dotyczące zaangażowania DEA w bezpieczeństwo publiczne. Działania Strait, zdaniem krytyków, wskazują na szerszy opór wśród urzędników DEA przed przyjęciem postępowej polityki dotyczącej konopi indyjskich lub innowacji farmaceutycznych, nawet jeśli wspierają je mandaty legislacyjne i zarządzenia wykonawcze.
Pilnie potrzebna jest reforma DEA
Sprzeciwianie się przez Straita prawu Trumpa do wypróbowania i inicjatywom Bidena w zakresie badań nad marihuaną odzwierciedla krytyczną potrzebę reformy w DEA. DEA musi dostosować swoją wewnętrzną politykę, aby lepiej wspierać rozwój leków na bazie konopi indyjskich. Wraz z potencjalnymi przetasowaniami w ramach harmonogramu F, pojawia się nadzieja na nowe przywództwo, które priorytetowo traktuje opiekę nad pacjentem i postęp naukowy, a nie przestarzały opór. Badania nad konopiami indyjskimi i prawo do eksperymentowania zależą zarówno od dostosowania rządu do jego misji, jak i priorytetów w zakresie zdrowia publicznego.
Megan Sheehan jest prawnikiem reprezentującym MMJ w Rhode Island.
[PRESS RELEASE] – WASHINGTON, 27 stycznia 2025 r. – MMJ International Holdings, uznana za pionierskie wysiłki w dziedzinie farmaceutyków na bazie marihuany, poczyniła znaczne postępy w rozmowach z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w opracowywaniu metod leczenia choroby Huntingtona i stwardnienia rozsianego.
Postępy firmy napotykają jednak na znaczne przeszkody ze względu na ciągłe opóźnienia w rozpatrywaniu wniosku API BULK MANUFACTURING o uprawę marihuany farmaceutycznej przez Drug Enforcement Administration (DEA), co tworzy wyraźny kontrast między współpracą otrzymaną od FDA a przeszkodami nałożonymi przez DEA.
Poznaj Matthew J. Straita
Matthew J. Strait, starszy doradca ds. polityki w Wydziale Kontroli Dywersji DEA, znalazł się w centrum kontrowersji z powodu rzekomego sprzeciwu wobec dwóch znaczących działań prezydenckich: Ustawy prezydenta Donalda Trumpa o prawie do sądzenia i inicjatyw byłego prezydenta Joe Bidena mających na celu wzmocnienie badań nad marihuaną. Niniejszy komunikat prasowy analizuje działania Straita i sposób, w jaki wydają się one być sprzeczne z federalnymi wysiłkami na rzecz poprawy dostępu do leczenia medyczną marihuaną, a także badań.
Apel Bidena o wzmocnienie badań nad marihuaną
Administracja Bidena ma mandat, który jasno określa jej wsparcie i ekspansję badań nad konopiami indyjskimi. Odzwierciedla to rosnące uznanie potencjalnych korzyści, jakie marihuana może mieć dla zdrowia. Doniesienia sugerują jednak, że Matthew J. Strait był wąskim gardłem w tym postępie, szczególnie wpływając na wysiłki MMJ International Holdings w celu uzyskania niezbędnych rejestracji do uprawy konopi indyjskich do celów badawczych. Spowolniło to zdolność MMJ International Holdings do przeprowadzania badań klinicznych. Są one kluczowe dla opracowywania farmaceutycznych leków na bazie konopi indyjskich.
Inicjatywa Trumpa dotycząca prawa do sądu
Uchwalona w 2018 roku ustawa Right to Try miała na celu umożliwienie nieuleczalnie chorym pacjentom przyspieszonego dostępu do eksperymentalnych metod leczenia, które nie zostały jeszcze zatwierdzone przez FDA. Miało to na celu uniknięcie uciążliwych i długotrwałych procesów zatwierdzania przez FDA oraz danie nadziei i potencjalnie ratującego życie leczenia nieuleczalnie chorym pacjentom, którzy mają niewiele innych opcji. Pomimo zamiaru ograniczenia biurokracji, przestrzeganie przez Strait zinterpretowanych protokołów DEA podobno utrudniło drogę wielu firmom, takim jak MMJ International Holdings, która pracuje nad opracowaniem terapii opartych na konopiach indyjskich w leczeniu schorzeń takich jak stwardnienie rozsiane i choroba Huntingtona.
Zarzuty, że DEA podważa rozwój farmaceutyczny
Działania Strait zostały skrytykowane nie tylko za opóźnianie procesów zatwierdzania regulacyjnego, ale także za sprzeczność z misją DEA polegającą na ułatwianiu rozwoju leków, które mogą pomóc potrzebującym pacjentom. Opóźnienie w przetwarzaniu rejestracji dla MMJ International Holdings wzbudziło poważne obawy dotyczące dostosowania DEA do współczesnych standardów medycznych i naukowych, a także kierunków polityki federalnej.
Etyczne i polityczne implikacje DEA
Sytuacja ta wzbudziła poważne obawy etyczne i polityczne dotyczące zaangażowania DEA w zdrowie publiczne. Działania Strait, zdaniem krytyków, wskazują na szerszy opór wśród urzędników DEA przed przyjęciem postępowej polityki dotyczącej konopi indyjskich lub innowacji farmaceutycznych, nawet jeśli wspierają je mandaty władzy wykonawczej i ustawodawczej.
Pilnie potrzebna jest reforma DEA
Sprzeciwianie się przez Straita prawu Trumpa do wypróbowania i inicjatywom Bidena w zakresie badań nad marihuaną odzwierciedla krytyczną potrzebę reformy w DEA. DEA musi dostosować swoją wewnętrzną politykę, aby lepiej wspierać rozwój leków na bazie konopi indyjskich. Wraz z potencjalnymi przetasowaniami w ramach harmonogramu F, pojawia się nadzieja na nowe przywództwo, które priorytetowo traktuje opiekę nad pacjentem i postęp naukowy, a nie przestarzały opór. Badania nad konopiami indyjskimi i prawo do eksperymentowania zależą zarówno od dostosowania rządu do jego misji, jak i priorytetów w zakresie zdrowia publicznego.
Megan Sheehan jest prawnikiem reprezentującym MMJ w Rhode Island.
Zasoby dotyczące prawa konopi indyjskich w Polsce
Proszę przejrzeć niezbędne strony prawne dotyczące sprzedaży i uprawy konopi indyjskich w Polsce. Przewodniki te pomogą Państwu zrozumieć wymogi prawne, takie jak certyfikaty, zezwolenia i zgodność z przepisami.
- Wiadomości z Polski Rejestracja i interesy przedsiębiorców z branży konopi indyjskich
- Zezwolenia na sprzedaż marihuany w Polsce
- Zezwolenie na import lub wytwarzanie produktów medycznych
- Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów medycznych
- Certyfikat dobrych praktyk produkcyjnych (GMP)
- Rejestracja produktów medycznych w Polsce