Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował 09 lipca projekt opinii, otwarty do konsultacji w okresie od 1 sierpnia do 31 października 2025 r., w którym stwierdzono, że obecnie nie można utworzyć monografii UE dla Cannabis sativa L., flos.
Po złożeniu wniosku o dane na początku 2023 r. i kompleksowym przeglądzie, HMPC stwierdził, że obecnie w UE nie ma zatwierdzonych leków wytwarzanych wyłącznie z kwiatów konopi indyjskich. Chociaż niektóre preparaty istnieją w poszczególnych państwach członkowskich, żaden z nich nie został formalnie oceniony ani zatwierdzony przez krajowe organy regulacyjne dla określonych wskazań, mocy lub dawek.
Jak podkreślił w poście na LinkedIn analityk branżowy Alfredo Pascaual, dostępne dane również nie spełniają wymogów „ustalonego zastosowania” lub „tradycyjnego zastosowania”, ponieważ brakuje im spójności, określonych standardów jakości i wystarczających dowodów bezpieczeństwa, skuteczności i ciągłego zastosowania medycznego.
Ograniczenia mandatowe również odgrywają pewną rolę, ponieważ kompetencje HMPC ograniczają się do ziołowych produktów leczniczych, a jedynymi wyjątkami są samodzielne lub mieszane zastosowania oraz produkty oparte na izolowanych kannabinoidach. Jedynym produktem leczniczym na bazie konopi indyjskich zatwierdzonym w UE pozostaje produkt złożony dopuszczony do obrotu w 2011 roku.
„HMPC jest zdania, że obecnie nie jest możliwe ustanowienie monografii ziołowej Unii Europejskiej dotyczącej Cannabis sativa L., flos. Podsumowując, nie można wyciągnąć żadnych wniosków ze względu na brak produktów leczniczych zawierających pojedyncze preparaty ziołowe z Cannabis sativa L., flos na rynku UE” – czytamy w dokumencie.
Dobre Praktyki Rolnicze i Zbioru (GACP)
System GACP gwarantuje, że rośliny wykorzystywane do produkcji leków i innych produktów są uprawiane i zbierane zgodnie z surowymi normami jakości i bezpieczeństwa.
Zgodnie z dyrektywami UE, GACP obejmuje cały proces produkcji i zbioru roślin, od wyboru obszaru uprawy i kontroli nawozów i pestycydów po praktyki przyjazne dla środowiska. Obsługa i przechowywanie po zbiorach są również regulowane w celu zapewnienia czystości i skuteczności.
Zgodność wymaga pełnej dokumentacji od wyboru nasion do dostawy, zapewniając przejrzystość i identyfikowalność. Firmy przestrzegające zasad GACP są regularnie kontrolowane w celu sprawdzenia, czy standardy są przestrzegane, chroniąc zarówno zdrowie konsumentów, jak i środowisko.
CZYTAJ WIĘCEJ: Propozycja UE dotycząca uznania kwiatów konopi za uprawę w przełomowej zmianie dla przemysłu
Zmiany spodziewane w 2025 r.
Wytyczne UE w sprawie GACP dla surowców ziołowych zostały po raz pierwszy opublikowane w 2006 r. i pozostały w dużej mierze niezmienione. W 2024 r. rozpoczęto jednak konsultacje w sprawie istotnych zmian. Plan prac HMPC wskazuje, że zaktualizowane wytyczne mają zostać opublikowane w 2025 r., co sugeruje, że zaktualizowane ramy GACP są nieuchronne.
Analityk branżowy Karina Lahnakoski, która ma ponad 25-letnie doświadczenie w branżach regulowanych, zauważa, że proponowane zmiany mogą mieć znaczący wpływ na firmy konopne, zwłaszcza eksporterów do UE. Jej zdaniem, zmiany sygnalizują zbieżność między GACP a Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP), zwłaszcza w przypadku upraw w pomieszczeniach i szklarniach.
Niektóre firmy konopne są znane z wykorzystywania procesów pakowania do przeklasyfikowania produktów zgodnych z GACP na produkty zgodne z GMP. Lahnakoski twierdzi, że po części zmusiło to organy regulacyjne do wyjaśnienia granic.
Po raz pierwszy proponowane wytyczne wyraźnie odnoszą się do „EudraLex Volume 4 Annex 7 i określa, kiedy działania po zbiorach, takie jak suszenie i cięcie, wchodzą w zakres części I lub II GMP. Stworzyłoby to wyraźniejszą granicę między GACP a GMP i potencjalnie pozostawiłoby branży znaczną pracę nad wdrożeniem zmian w ciągu sześciu miesięcy od publikacji.
Przygotowanie do zgodności
Aby się przygotować, Lahnakoski zaleca firmom przeprowadzenie wczesnych analiz luk w celu zidentyfikowania obszarów upraw wymagających walidacji. Parametry środowiskowe, takie jak światło, wilgotność, temperatura i przepływ powietrza, powinny być ściśle kontrolowane i rejestrowane za pomocą skalibrowanych systemów monitorowania, podczas gdy woda do nawadniania będzie musiała spełniać nie tylko normy lokalne, ale także normy kraju docelowego.
Dokumentacja stanie się coraz ważniejsza, a standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące suszenia, odkażania mikrobiologicznego, czyszczenia i zwalczania szkodników będą wymagały walidacji i szczegółowej dokumentacji. Producenci mogą również stanąć w obliczu nowych zobowiązań wynikających z pisemnych umów dotyczących jakości, poddających ich regularnym inspekcjom przeprowadzanym przez producentów lub firmy wytwarzające produkty końcowe.
Po zbiorach
Bardziej rygorystyczny nadzór obejmie procesy suszenia, dezynfekcji i odkażania. SOP będą musiały obejmować czas, temperaturę i przepływ powietrza, podczas gdy metody redukcji drobnoustrojów, takie jak napromieniowanie lub ozonowanie, muszą zostać zatwierdzone i uzasadnione. Oczekuje się, że ograniczenia dotyczące fumigantów zostaną zaostrzone, co będzie wymagać alternatyw popartych ocenami ryzyka.
Standardy identyfikowalności również wzrosną, wraz z wymaganiami dotyczącymi zapisów na poziomie partii obejmujących źródło nasion, obszar uprawy, partię rozmnażania i datę zbioru. Dla hodowców wewnętrznych oznacza to obszerną dokumentację dotyczącą szkoleń, sprzętu, warunków środowiskowych i działań personelu.
Implikacje dla branży
Chociaż ostateczne wytyczne nie zostały jeszcze opublikowane, Lahnakoski ostrzega, że organy regulacyjne i nowi klienci raczej nie zaakceptują systemów, które są jedynie „w toku”.
W pełni zatwierdzone procedury i kontrole będą oczekiwane od pierwszego dnia, co sprawia, że wczesne przygotowanie ma kluczowe znaczenie. Jeśli zmiany zostaną przyjęte w obecnie proponowanej formie, znacznie podniosą poprzeczkę zgodności dla producentów medycznej marihuany w całej Europie i poza nią, szczególnie tych, którzy chcą uzyskać dostęp do rynku UE.
Firmy mogą być zmuszone do ponownej oceny dostawców, renegocjacji umów i zainwestowania w modernizację infrastruktury w celu zapewnienia gotowości do audytu.
Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował 09 lipca projekt opinii, otwarty do konsultacji w okresie od 1 sierpnia do 31 października 2025 r., w którym stwierdzono, że obecnie nie można utworzyć monografii UE dla Cannabis sativa L., flos.
Po złożeniu wniosku o dane na początku 2023 r. i kompleksowym przeglądzie, HMPC stwierdził, że obecnie w UE nie ma zatwierdzonych leków wytwarzanych wyłącznie z kwiatów konopi indyjskich. Chociaż niektóre preparaty istnieją w poszczególnych państwach członkowskich, żaden z nich nie został formalnie oceniony ani zatwierdzony przez krajowe organy regulacyjne dla określonych wskazań, mocy lub dawek.
Jak podkreślił w poście na LinkedIn analityk branżowy Alfredo Pascaual, dostępne dane również nie spełniają wymogów „ustalonego zastosowania” lub „tradycyjnego zastosowania”, ponieważ brakuje im spójności, określonych standardów jakości i wystarczających dowodów bezpieczeństwa, skuteczności i ciągłego zastosowania medycznego.
Ograniczenia mandatowe również odgrywają pewną rolę, ponieważ kompetencje HMPC ograniczają się do ziołowych produktów leczniczych, a jedynymi wyjątkami są samodzielne lub mieszane zastosowania oraz produkty oparte na izolowanych kannabinoidach. Jedynym produktem leczniczym na bazie konopi indyjskich zatwierdzonym w UE pozostaje produkt złożony dopuszczony do obrotu w 2011 roku.
„HMPC jest zdania, że obecnie nie jest możliwe ustanowienie monografii ziołowej Unii Europejskiej dotyczącej Cannabis sativa L., flos. Podsumowując, nie można wyciągnąć żadnych wniosków ze względu na brak produktów leczniczych zawierających pojedyncze preparaty ziołowe z Cannabis sativa L., flos na rynku UE” – czytamy w dokumencie.
Dobre Praktyki Rolnicze i Zbioru (GACP)
System GACP gwarantuje, że rośliny wykorzystywane do produkcji leków i innych produktów są uprawiane i zbierane zgodnie z surowymi normami jakości i bezpieczeństwa.
Zgodnie z dyrektywami UE, GACP obejmuje cały proces produkcji i zbioru roślin, od wyboru obszaru uprawy i kontroli nawozów i pestycydów po praktyki przyjazne dla środowiska. Obsługa i przechowywanie po zbiorach są również regulowane w celu zapewnienia czystości i skuteczności.
Zgodność wymaga pełnej dokumentacji od wyboru nasion do dostawy, zapewniając przejrzystość i identyfikowalność. Firmy przestrzegające zasad GACP są regularnie kontrolowane w celu sprawdzenia, czy standardy są przestrzegane, chroniąc zarówno zdrowie konsumentów, jak i środowisko.
CZYTAJ WIĘCEJ: Propozycja UE dotycząca uznania kwiatów konopi za uprawę w przełomowej zmianie dla przemysłu
Zmiany spodziewane w 2025 r.
Wytyczne UE w sprawie GACP dla surowców ziołowych zostały po raz pierwszy opublikowane w 2006 r. i pozostały w dużej mierze niezmienione. W 2024 r. rozpoczęto jednak konsultacje w sprawie istotnych zmian. Plan prac HMPC wskazuje, że zaktualizowane wytyczne mają zostać opublikowane w 2025 r., co sugeruje, że zaktualizowane ramy GACP są nieuchronne.
Analityk branżowy Karina Lahnakoski, która ma ponad 25-letnie doświadczenie w branżach regulowanych, zauważa, że proponowane zmiany mogą mieć znaczący wpływ na firmy konopne, zwłaszcza eksporterów do UE. Jej zdaniem, zmiany sygnalizują zbieżność między GACP a Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP), zwłaszcza w przypadku upraw w pomieszczeniach i szklarniach.
Niektóre firmy konopne są znane z wykorzystywania procesów pakowania do przeklasyfikowania produktów zgodnych z GACP na produkty zgodne z GMP. Lahnakoski twierdzi, że po części zmusiło to organy regulacyjne do wyjaśnienia granic.
Po raz pierwszy proponowane wytyczne wyraźnie odnoszą się do „EudraLex Volume 4 Annex 7 i określa, kiedy działania po zbiorach, takie jak suszenie i cięcie, wchodzą w zakres części I lub II GMP. Stworzyłoby to wyraźniejszą granicę między GACP a GMP i potencjalnie pozostawiłoby branży znaczną pracę nad wdrożeniem zmian w ciągu sześciu miesięcy od publikacji.
Przygotowanie do zgodności
Aby się przygotować, Lahnakoski zaleca firmom przeprowadzenie wczesnych analiz luk w celu zidentyfikowania obszarów upraw wymagających walidacji. Parametry środowiskowe, takie jak światło, wilgotność, temperatura i przepływ powietrza, powinny być ściśle kontrolowane i rejestrowane za pomocą skalibrowanych systemów monitorowania, podczas gdy woda do nawadniania będzie musiała spełniać nie tylko normy lokalne, ale także normy kraju docelowego.
Dokumentacja stanie się coraz ważniejsza, a standardowe procedury operacyjne (SOP) dotyczące suszenia, odkażania mikrobiologicznego, czyszczenia i zwalczania szkodników będą wymagały walidacji i szczegółowej dokumentacji. Producenci mogą również stanąć w obliczu nowych zobowiązań wynikających z pisemnych umów dotyczących jakości, poddających ich regularnym inspekcjom przeprowadzanym przez producentów lub firmy wytwarzające produkty końcowe.
Po zbiorach
Bardziej rygorystyczny nadzór obejmie procesy suszenia, dezynfekcji i odkażania. SOP będą musiały obejmować czas, temperaturę i przepływ powietrza, podczas gdy metody redukcji drobnoustrojów, takie jak napromieniowanie lub ozonowanie, muszą zostać zatwierdzone i uzasadnione. Oczekuje się, że ograniczenia dotyczące fumigantów zostaną zaostrzone, co będzie wymagać alternatyw popartych ocenami ryzyka.
Standardy identyfikowalności również wzrosną, wraz z wymaganiami dotyczącymi zapisów na poziomie partii obejmujących źródło nasion, obszar uprawy, partię rozmnażania i datę zbioru. Dla hodowców wewnętrznych oznacza to obszerną dokumentację dotyczącą szkoleń, sprzętu, warunków środowiskowych i działań personelu.
Implikacje dla branży
Chociaż ostateczne wytyczne nie zostały jeszcze opublikowane, Lahnakoski ostrzega, że organy regulacyjne i nowi klienci raczej nie zaakceptują systemów, które są jedynie „w toku”.
W pełni zatwierdzone procedury i kontrole będą oczekiwane od pierwszego dnia, co sprawia, że wczesne przygotowanie ma kluczowe znaczenie. Jeśli zmiany zostaną przyjęte w obecnie proponowanej formie, znacznie podniosą poprzeczkę zgodności dla producentów medycznej marihuany w całej Europie i poza nią, szczególnie tych, którzy chcą uzyskać dostęp do rynku UE.
Firmy mogą być zmuszone do ponownej oceny dostawców, renegocjacji umów i zainwestowania w modernizację infrastruktury w celu zapewnienia gotowości do audytu.
Cannabis Law Resources in Poland
Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.
-
Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
-
Permissions for Cannabis Sales in Poland
-
Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
-
Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
-
Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Registration of Medical Products in Poland