Na początku tego tygodnia (we wtorek, 27 stycznia) rząd Francji przetrwał dwa głosowania nad wotum nieufności i ostatecznie przyjął kontrowersyjny budżet na 2026 r. po miesiącach kryzysu politycznego, który w znacznym stopniu sparaliżował podejmowanie decyzji politycznych, które nie miały charakteru pilnego.
Kryzys budżetowy, który zmusił premiera Sébastiena Lecornu, wbrew jego pierwotnym zamiarom, do trzykrotnego powołania się na artykuł 49.3 konstytucji w celu przeforsowania planów fiskalnych bez niezbędnych głosów parlamentarnych, wydaje się obecnie zbliżać do rozwiązania.
Dla powstającego we Francji przemysłu medycznej marihuany rozwiązanie kwestii budżetu usunie poważną przeszkodę. Teksty regulacyjne dotyczące stałych ram prawnych we Francji są gotowe i zatwierdzone od sierpnia 2025 r. i czekają tylko na podpisy ministerialne, których urzędnicy służby zdrowia nie byli w stanie potraktować priorytetowo w obliczu chaosu fiskalnego.
„Główną przeszkodą są przeciągające się negocjacje budżetowe” – powiedział Benjamin-Alexandre Jeanroy, dyrektor generalny paryskiej firmy konsultingowej Augur Associates, w rozmowie z MEDCAN24. „Gdy kwestia ta zostanie rozstrzygnięta, co powinno nastąpić około połowy lutego, będziemy mieli, miejmy nadzieję, półtora miesiąca przed końcem pierwszego kwartału, aby ostatecznie zamknąć ten proces”.
Druga przeszkoda polityczna również została już usunięta. Minister zdrowia Stéphanie Rist, która musi podpisać dokumenty dotyczące medycznej marihuany wraz z ministrem gospodarki, została jednocześnie zmuszona do prowadzenia kampanii w ważnych wyborach uzupełniających w departamencie Loiret, po tym jak jej zastępca odmówił zajęcia jej miejsca w Zgromadzeniu Narodowym po jej nominacji do rządu.
25 stycznia zdecydowanie wygrała, uzyskując 62,1% głosów, eliminując tym samym kolejny czynnik, który, jak opisuje Jeanroy, odwracał uwagę. „Niektóre z zaległych spraw mogą teraz zostać potraktowane poważnie, miejmy nadzieję” – sugeruje.
Firmy przygotowują dokumentację pomimo opóźnień politycznych
Chociaż postępy wydają się obecnie bardziej obiecujące, branża wciąż nie ma jasności co do tego, kiedy ustawa zostanie podpisana i opublikowana w Journal Officiel.
Jednak dzięki włączeniu medycznej marihuany do istniejących ram farmaceutycznych we Francji, istnieje duża jasność co do tego, co należy zrobić w ramach przygotowań, co oznacza, że firmy mogą rozpocząć działalność, gdy tylko nadejdzie ten dzień.
„Nawet jeśli obecnie nie można złożyć dokumentacji, można przygotować wszystko, co jest potrzebne” – wyjaśnia Jeanroy. „Wiemy w 99%, co będzie potrzebne, w jakim konkretnym formacie i z wszystkimi niezbędnymi elementami”.
Proces przygotowań obejmuje dwa kluczowe etapy. Po pierwsze, firmy muszą zapewnić sobie partnera „exploitant pharmaceutique”, czyli francuską jednostkę farmaceutyczną posiadającą licencję na obsługę wniosków regulacyjnych, dystrybucję i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymaganych w ramach francuskiego systemu.
„Są dwa główne zadania, które należy wykonać. Pierwszym z nich jest znalezienie partnera exploitant. To określa wiele innych rzeczy, które trzeba lub nie trzeba robić bezpośrednio we własnym zakresie, w tym rejestrację produktu, która jest drugim krokiem”.
Drugim krokiem jest zebranie dokumentacji farmaceutycznej, czyli kompleksowego dossier wykazującego zgodność z unijnymi dobrymi praktykami wytwarzania (GMP), stabilność produktu, dane dotyczące bezpieczeństwa i standardy produkcji.
„Proces ten jest nieco trudny i farmaceutyczny” – powiedział Aurélien Bernard, współzałożyciel branżowego wydawnictwa Newsweed, w rozmowie z MEDCAN24. „Wymaga to wielu dokumentów i jest również nieco kosztowne”.
Firmy, które pracowały nad tymi partnerstwami i dokumentacją w ciągu ostatniego roku, podczas gdy teksty regulacyjne pozostawały w politycznej zawieszeni, przygotowują się do szybszego wejścia na rynek po opublikowaniu przepisów. „Wszystkie firmy, które robią to przed podpisaniem dekretu i rozpoczęciem fazy składania wniosków, czerpią z tego korzyści” – mówi Jeanroy.
Wcześniej informowaliśmy, że znawcy branży szacowali, że produkty mogą trafić na półki aptek w ciągu ośmiu do jedenastu miesięcy od publikacji. Jednak zarówno Jeanroy, jak i Bernard uważają, że dobrze znane ramy znacznie przyspieszą ten proces.