W poniedziałek (29 czerwca) rozpoczęło się najbardziej znaczące przesłuchanie w historii polityki dotyczącej konopi indyjskich w Stanach Zjednoczonych, podczas którego DEA oraz siedmiu zaproszonych przedstawicieli wygłosili oświadczenia wstępne.
Być może najbardziej znacząca część trwających już od wielu lat i obejmujących kilka administracji wysiłków na rzecz zmiany klasyfikacji konopi indyjskich – przesłuchanie przed sędzią administracyjnym (ALJ) dotyczące tego, czy konopie indyjskie przeznaczone do użytku przez osoby dorosłe powinny zostać przeklasyfikowane – przyciągnęła w tym tygodniu uwagę globalnej branży konopi indyjskich.
Na kilka dni przed rozpoczęciem przesłuchania, MEDCAN24 poinformował, że DEA wybrała do udziału w przesłuchaniu wyłącznie krytyków konopi indyjskich, co wzbudziło obawy, że administracja może próbować podważyć ten proces. Długie opóźnienie w procesie wynikało przecież z zarzutów, że DEA działała w zmowie z grupami przeciwnymi konopiom indyjskim.
Obawy te, ku zaskoczeniu wielu zwolenników, którzy już wcześniej zostali oszukani, jak dotąd wydają się bezpodstawne.
Dzień 1
James J. Schwartz, prawnik z Sekcji ds. Niewłaściwego Wykorzystania Substancji w DEA, oświadczył przed sądem, że DEA nie jest jedynie wnioskodawcą proponowanej reklasyfikacji, ale również ją popiera.
Co najważniejsze, jasno zaznaczył, że przesłuchanie przed sędzią administracyjnym (ALJ) zostało zwołane w celu ustalenia, czy konopie indyjskie są uznawane za substancję o „obecnie akceptowanym zastosowaniu medycznym” (CAMU) zgodnie z ustawą o substancjach kontrolowanych, a wszelkie dyskusje odbiegające od tej wąskiej kwestii prawnej nie były przedmiotem rozważań.
Uczestnicy obecni na przesłuchaniu, wybrani specjalnie dlatego, że proponowana zmiana klasyfikacji miała na nich „negatywny wpływ lub wyrządziła im krzywdę”, wydawali się równie zaskoczeni stanowiskiem DEA, co rzesze zwolenników uważnie śledzących rozwój wydarzeń.
Kevin Sabet, prezes organizacji Smart Approaches to Marijuana, opisał przebieg posiedzenia jako „surrealistyczny” w filmie opublikowanym w mediach społecznościowych, w którym stwierdził, że DEA „argumentowała coś przeciwnego do tego, co głosiła przez ostatnie 50 lat”.
Zgodnie z ustawą o substancjach kontrolowanych substancja nie może pozostać w wykazie I, jeśli ma co najmniej jedno obecnie uznane zastosowanie medyczne. Przez dziesięciolecia DEA stosowała pięcioczęściowy test wymagający między innymi, aby skład chemiczny substancji był znany i możliwy do odtworzenia.
Standard ten skutecznie uniemożliwiał zmianę klasyfikacji jakiejkolwiek substancji pochodzenia roślinnego, ponieważ roślina zawierająca dziesiątki związków aktywnych nie może spełnić kryteriów testu opracowanego z myślą o pojedynczej cząsteczce, którą można syntetyzować. FDA zastosowała natomiast dwuczęściowe ramy, ustanowione w piśmie zastępcy sekretarza ds. zdrowia z lipca 2023 r. i potwierdzone następnie wiążącą decyzją Biura Radcy Prawnego Departamentu Sprawiedliwości (DOJ) z 2024 r. Zgodnie z tymi ramami rząd stwierdził, że konopie indyjskie mają potwierdzone medyczne zastosowanie kliniczne (CAMU) w przypadku trzech schorzeń: anoreksji związanej ze schorzeniem, nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz bólu.
Pierwszy świadek rządowy, Dominic Chiapperino, dyrektor ds. substancji kontrolowanych w Centrum Oceny i Badań Leków przy FDA, poświęcił większość pierwszego dnia na przedstawienie dowodów.
Opierając się na pięciu źródłach danych, w tym na krajowych badaniach ankietowych, recenzowanych przeglądach literatury, danych z programów stanowych oraz zatwierdzonych lekach zawierających dronabinol, zespół Chiapperino stwierdził, że konopie indyjskie mają CAMU w przypadku trzech schorzeń, w tym anoreksji związanej ze schorzeniem, nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz bólu.
W odniesieniu do samego bólu FDA przeanalizowała 39 badań klinicznych, a najsilniejsze dowody dotyczyły bólu neuropatycznego. Następnie FDA porównała konopie indyjskie z ośmioma substancjami referencyjnymi: heroiną, fentanylem, oksykodonem, hydrokodonem, kokainą, ketaminą, benzodiazepinami i alkoholem.
W przypadku konopi odnotowano mniej zgonów z powodu przedawkowania niż w przypadku wszystkich pozostałych substancji. Jak zeznał Chiapperino, w przypadkach, w których konopie pojawiają się w raportach dotyczących zgonów, śmierć zazwyczaj wynika z przyczyn wtórnych, takich jak wypadki lub samookaleczenia, a nie z bezpośredniej toksyczności. Jeśli chodzi o objawy odstawienne, stwierdzono, że konopie są porównywalne z tytoniem, powodując drażliwość i niepokój. Natomiast odstawienie alkoholu może wiązać się z drgawkami, a nawet śmiercią.
Przesłuchanie krzyżowe rozpoczęło się po południu i skupiało się wyłącznie na teście CAMU przeprowadzonym przez FDA. David Evans, adwokat reprezentujący Krajowe Stowarzyszenie Badań Przesiewowych w zakresie Narkotyków i Alkoholu, przekroczył wyznaczony czas na przesłuchanie krzyżowe o godzinę, próbując podważyć argumentację FDA. Julius jasno dał do zrozumienia, że dwuczęściowy test nie jest przedmiotem niniejszego przesłuchania.
Dzień drugi
Przesłuchanie krzyżowe trwało również drugiego dnia. W trakcie przesłuchania prowadzonego przez adwokatów reprezentujących stany Idaho, Indiana i Nebraska Chiapperino przyznał, że konopie indyjskie nie przeszłyby tradycyjnego pięcioczęściowego testu.
Potwierdził również, że dwuczęściowe ramy, które zastosował jego zespół, zostały im przedstawione dopiero dwa miesiące przed zakończeniem analizy, w piśmie z lipca 2023 r. od zastępcy sekretarza ds. zdrowia. Julius odrzucił sprzeciw DEA wobec tej linii przesłuchania, zezwalając na wpisanie tego zeznania do protokołu.
Mimo że przeciwnicy powszechnie ogłosili to jako zwycięstwo, Biuro Radcy Prawnego Departamentu Sprawiedliwości (DOJ) już w 2024 r. orzekło, że test pięcioczęściowy był „niedopuszczalnie wąski”, wyraźnie potwierdzając zasadność dwuczęściowych ram stosowanych przez FDA.
Prawnik obecny na sali powiedział biuletynowi „Cultivated”, że skupienie się przeciwników na tym teście było „jak statki mijające się w nocy” – spór dotyczący kwestii, której przesłuchanie nie może rozstrzygnąć.
Drugi świadek rządowy, dr Corey Burchman, lekarz specjalizujący się w leczeniu bólu z New Hampshire, po Chiaperrino złożył zeznania dotyczące rzeczywistych przypadków stosowania konopi indyjskich jako substytutu opioidów.
Według źródeł obecnych na sali, które rozmawiały z Marijuana Moment (oficjalne transkrypcje nie zostały jeszcze opublikowane), Burchman opisał konopie indyjskie jako „niezwykle pomocne u pacjentów cierpiących na przewlekły ból jako środek przeciwbólowy” i stwierdził, że wraz ze swoimi współpracownikami „chętnie korzystałby” z ich dostępności, aby ograniczyć przepisywanie pacjentom opioidów.
„Odstawienie opioidów przypomina pożar śmietnika. Odstawienie marihuany przypomina raczej gasnący, żarzący się węgielek z ogniska” – powiedział.
Najważniejsze wnioski z dotychczasowego przebiegu przesłuchania
Reakcja branży na dotychczasowe przesłuchania była „ostrożnie optymistyczna”, zarówno dzięki sile argumentacji rządu, jak i słabości ataków opozycji.
Argumentacja rządu opiera się wyłącznie na nauce, zastosowaniach medycznych i względnym bezpieczeństwie, czerpiąc z analiz, które powstały jeszcze przed obecną administracją i zostały formalnie zatwierdzone na szczeblu federalnym.
Tymczasem główne punkty ataku opozycji skupiają się raczej na procedurze i metodologii niż na danych. Chociaż poruszono uzasadnione obawy dotyczące prowadzenia pojazdów pod wpływem substancji, rozwoju mózgu nastolatków oraz potencjału uzależniającego, w naukowej ocenie FDA uwzględniono już te kontrargumenty.
Postępowanie ma się zakończyć najpóźniej 15 lipca. Zalecenie Juliusa skierowane do administratora DEA nie ma charakteru wiążącego, a administrator nie ma wyznaczonego terminu na podjęcie działań w tej sprawie. W najbliższych dniach zeznania mają złożyć świadkowie sprzeciwiający się zmianie klasyfikacji, a Burchman powróci na salę, by poddać się przesłuchaniu krzyżowemu.
Artykuł ten opiera się na relacjach z sali sądowej i z sali obrad przygotowanych przez „Cannabis Business Times” – jedyne medium obecne podczas porannych obrad pierwszego dnia – oraz przez „Marijuana Moment” (Tom Angell), którego relacja z drugiego dnia opierała się na relacjach osób obecnych na sali.
Rozprawa przed sędzią administracyjnym (ALJ) nie jest transmitowana na żywo i jest otwarta dla publiczności liczącej około 25 osób. Oficjalne transkrypcje nie zostały opublikowane.
W poniedziałek (29 czerwca) rozpoczęło się najbardziej znaczące przesłuchanie w historii polityki dotyczącej konopi indyjskich w Stanach Zjednoczonych, podczas którego DEA oraz siedmiu zaproszonych przedstawicieli wygłosili oświadczenia wstępne.
Być może najbardziej znacząca część trwających już od wielu lat i obejmujących kilka administracji wysiłków na rzecz zmiany klasyfikacji konopi indyjskich – przesłuchanie przed sędzią administracyjnym (ALJ) dotyczące tego, czy konopie indyjskie przeznaczone do użytku przez osoby dorosłe powinny zostać przeklasyfikowane – przyciągnęła w tym tygodniu uwagę globalnej branży konopi indyjskich.
Na kilka dni przed rozpoczęciem przesłuchania, MEDCAN24 poinformował, że DEA wybrała do udziału w przesłuchaniu wyłącznie krytyków konopi indyjskich, co wzbudziło obawy, że administracja może próbować podważyć ten proces. Długie opóźnienie w procesie wynikało przecież z zarzutów, że DEA działała w zmowie z grupami przeciwnymi konopiom indyjskim.
Obawy te, ku zaskoczeniu wielu zwolenników, którzy już wcześniej zostali oszukani, jak dotąd wydają się bezpodstawne.
Dzień 1
James J. Schwartz, prawnik z Sekcji ds. Niewłaściwego Wykorzystania Substancji w DEA, oświadczył przed sądem, że DEA nie jest jedynie wnioskodawcą proponowanej reklasyfikacji, ale również ją popiera.
Co najważniejsze, jasno zaznaczył, że przesłuchanie przed sędzią administracyjnym (ALJ) zostało zwołane w celu ustalenia, czy konopie indyjskie są uznawane za substancję o „obecnie akceptowanym zastosowaniu medycznym” (CAMU) zgodnie z ustawą o substancjach kontrolowanych, a wszelkie dyskusje odbiegające od tej wąskiej kwestii prawnej nie były przedmiotem rozważań.
Uczestnicy obecni na przesłuchaniu, wybrani specjalnie dlatego, że proponowana zmiana klasyfikacji miała na nich „negatywny wpływ lub wyrządziła im krzywdę”, wydawali się równie zaskoczeni stanowiskiem DEA, co rzesze zwolenników uważnie śledzących rozwój wydarzeń.
Kevin Sabet, prezes organizacji Smart Approaches to Marijuana, opisał przebieg posiedzenia jako „surrealistyczny” w filmie opublikowanym w mediach społecznościowych, w którym stwierdził, że DEA „argumentowała coś przeciwnego do tego, co głosiła przez ostatnie 50 lat”.
Zgodnie z ustawą o substancjach kontrolowanych substancja nie może pozostać w wykazie I, jeśli ma co najmniej jedno obecnie uznane zastosowanie medyczne. Przez dziesięciolecia DEA stosowała pięcioczęściowy test wymagający między innymi, aby skład chemiczny substancji był znany i możliwy do odtworzenia.
Standard ten skutecznie uniemożliwiał zmianę klasyfikacji jakiejkolwiek substancji pochodzenia roślinnego, ponieważ roślina zawierająca dziesiątki związków aktywnych nie może spełnić kryteriów testu opracowanego z myślą o pojedynczej cząsteczce, którą można syntetyzować. FDA zastosowała natomiast dwuczęściowe ramy, ustanowione w piśmie zastępcy sekretarza ds. zdrowia z lipca 2023 r. i potwierdzone następnie wiążącą decyzją Biura Radcy Prawnego Departamentu Sprawiedliwości (DOJ) z 2024 r. Zgodnie z tymi ramami rząd stwierdził, że konopie indyjskie mają potwierdzone medyczne zastosowanie kliniczne (CAMU) w przypadku trzech schorzeń: anoreksji związanej ze schorzeniem, nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz bólu.
Pierwszy świadek rządowy, Dominic Chiapperino, dyrektor ds. substancji kontrolowanych w Centrum Oceny i Badań Leków przy FDA, poświęcił większość pierwszego dnia na przedstawienie dowodów.
Opierając się na pięciu źródłach danych, w tym na krajowych badaniach ankietowych, recenzowanych przeglądach literatury, danych z programów stanowych oraz zatwierdzonych lekach zawierających dronabinol, zespół Chiapperino stwierdził, że konopie indyjskie mają CAMU w przypadku trzech schorzeń, w tym anoreksji związanej ze schorzeniem, nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią oraz bólu.
W odniesieniu do samego bólu FDA przeanalizowała 39 badań klinicznych, a najsilniejsze dowody dotyczyły bólu neuropatycznego. Następnie FDA porównała konopie indyjskie z ośmioma substancjami referencyjnymi: heroiną, fentanylem, oksykodonem, hydrokodonem, kokainą, ketaminą, benzodiazepinami i alkoholem.
W przypadku konopi odnotowano mniej zgonów z powodu przedawkowania niż w przypadku wszystkich pozostałych substancji. Jak zeznał Chiapperino, w przypadkach, w których konopie pojawiają się w raportach dotyczących zgonów, śmierć zazwyczaj wynika z przyczyn wtórnych, takich jak wypadki lub samookaleczenia, a nie z bezpośredniej toksyczności. Jeśli chodzi o objawy odstawienne, stwierdzono, że konopie są porównywalne z tytoniem, powodując drażliwość i niepokój. Natomiast odstawienie alkoholu może wiązać się z drgawkami, a nawet śmiercią.
Przesłuchanie krzyżowe rozpoczęło się po południu i skupiało się wyłącznie na teście CAMU przeprowadzonym przez FDA. David Evans, adwokat reprezentujący Krajowe Stowarzyszenie Badań Przesiewowych w zakresie Narkotyków i Alkoholu, przekroczył wyznaczony czas na przesłuchanie krzyżowe o godzinę, próbując podważyć argumentację FDA. Julius jasno dał do zrozumienia, że dwuczęściowy test nie jest przedmiotem niniejszego przesłuchania.
Dzień drugi
Przesłuchanie krzyżowe trwało również drugiego dnia. W trakcie przesłuchania prowadzonego przez adwokatów reprezentujących stany Idaho, Indiana i Nebraska Chiapperino przyznał, że konopie indyjskie nie przeszłyby tradycyjnego pięcioczęściowego testu.
Potwierdził również, że dwuczęściowe ramy, które zastosował jego zespół, zostały im przedstawione dopiero dwa miesiące przed zakończeniem analizy, w piśmie z lipca 2023 r. od zastępcy sekretarza ds. zdrowia. Julius odrzucił sprzeciw DEA wobec tej linii przesłuchania, zezwalając na wpisanie tego zeznania do protokołu.
Mimo że przeciwnicy powszechnie ogłosili to jako zwycięstwo, Biuro Radcy Prawnego Departamentu Sprawiedliwości (DOJ) już w 2024 r. orzekło, że test pięcioczęściowy był „niedopuszczalnie wąski”, wyraźnie potwierdzając zasadność dwuczęściowych ram stosowanych przez FDA.
Prawnik obecny na sali powiedział biuletynowi „Cultivated”, że skupienie się przeciwników na tym teście było „jak statki mijające się w nocy” – spór dotyczący kwestii, której przesłuchanie nie może rozstrzygnąć.
Drugi świadek rządowy, dr Corey Burchman, lekarz specjalizujący się w leczeniu bólu z New Hampshire, po Chiaperrino złożył zeznania dotyczące rzeczywistych przypadków stosowania konopi indyjskich jako substytutu opioidów.
Według źródeł obecnych na sali, które rozmawiały z Marijuana Moment (oficjalne transkrypcje nie zostały jeszcze opublikowane), Burchman opisał konopie indyjskie jako „niezwykle pomocne u pacjentów cierpiących na przewlekły ból jako środek przeciwbólowy” i stwierdził, że wraz ze swoimi współpracownikami „chętnie korzystałby” z ich dostępności, aby ograniczyć przepisywanie pacjentom opioidów.
„Odstawienie opioidów przypomina pożar śmietnika. Odstawienie marihuany przypomina raczej gasnący, żarzący się węgielek z ogniska” – powiedział.
Najważniejsze wnioski z dotychczasowego przebiegu przesłuchania
Reakcja branży na dotychczasowe przesłuchania była „ostrożnie optymistyczna”, zarówno dzięki sile argumentacji rządu, jak i słabości ataków opozycji.
Argumentacja rządu opiera się wyłącznie na nauce, zastosowaniach medycznych i względnym bezpieczeństwie, czerpiąc z analiz, które powstały jeszcze przed obecną administracją i zostały formalnie zatwierdzone na szczeblu federalnym.
Tymczasem główne punkty ataku opozycji skupiają się raczej na procedurze i metodologii niż na danych. Chociaż poruszono uzasadnione obawy dotyczące prowadzenia pojazdów pod wpływem substancji, rozwoju mózgu nastolatków oraz potencjału uzależniającego, w naukowej ocenie FDA uwzględniono już te kontrargumenty.
Postępowanie ma się zakończyć najpóźniej 15 lipca. Zalecenie Juliusa skierowane do administratora DEA nie ma charakteru wiążącego, a administrator nie ma wyznaczonego terminu na podjęcie działań w tej sprawie. W najbliższych dniach zeznania mają złożyć świadkowie sprzeciwiający się zmianie klasyfikacji, a Burchman powróci na salę, by poddać się przesłuchaniu krzyżowemu.
Artykuł ten opiera się na relacjach z sali sądowej i z sali obrad przygotowanych przez „Cannabis Business Times” – jedyne medium obecne podczas porannych obrad pierwszego dnia – oraz przez „Marijuana Moment” (Tom Angell), którego relacja z drugiego dnia opierała się na relacjach osób obecnych na sali.
Rozprawa przed sędzią administracyjnym (ALJ) nie jest transmitowana na żywo i jest otwarta dla publiczności liczącej około 25 osób. Oficjalne transkrypcje nie zostały opublikowane.
Cannabis Law Resources in Poland
Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.
-
Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
-
Permissions for Cannabis Sales in Poland
-
Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
-
Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
-
Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Registration of Medical Products in Poland