Niemcy przegłosowały dzisiaj zakaz refundacji medycznych kwiatów konopi w ramach ustawowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Jest to kontrowersyjna decyzja, która zdaniem krytyków będzie miała ogromny wpływ na osoby „ciężko chore”.
Przepisy zawarte w szeroko zakrojonym pakiecie oszczędnościowym dotyczącym ubezpieczeń zdrowotnych, czyli ustawie GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, przyjętej dziś (10 lipca) przez Bundestag, oznaczają, że kwiaty konopi medycznych nie będą już refundowane, natomiast pacjenci ubiegający się o refundację ekstraktów będą musieli najpierw przejść obowiązkową sześciomiesięczną kurację zatwierdzonym gotowym lekiem na bazie konopi.
Ustawa, uchwalona w celu obniżenia kosztów ubezpieczycieli, według stowarzyszeń branżowych i przedstawicieli środowisk medycznych ostatecznie doprowadzi do wzrostu kosztów, pozostawiając pacjentów w trakcie leczenia bez ochrony i prawdopodobnie zmuszając wielu z nich do powrotu na nielegalny rynek.
W poście na LinkedIn dr Christiane Neubaur, dyrektor zarządzająca Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA), stwierdziła: „Wielu pacjentów, którzy obecnie otrzymują leki na receptę zawierające konopie indyjskie, nie spełnia kryteriów zatwierdzonych wskazań. Ogólne sześciomiesięczne pierwszeństwo dla gotowych produktów leczniczych może zatem stworzyć znaczne bariery w dostępie, jeśli nie ma odpowiednio dopuszczonego gotowego produktu leczniczego dla konkretnego wskazania”.
Co się stało?
Ustawa o stabilizacji stawek składek GKV (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) to przede wszystkim szeroko zakrojony pakiet oszczędnościowy dla niemieckiego systemu ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego, GKV, który obejmuje około 90% ludności. Konopie indyjskie pojawiają się w jednym przepisie – nowelizacji § 31 ust. 6 Kodeksu Socjalnego Księga V (SGB V), który określa, jakie koszty musi pokrywać GKV.
Poprzednia wersja tego przepisu przyznawała pacjentom cierpiącym na poważne schorzenia prawo do konopi indyjskich zarówno w postaci kwiatów, jak i ekstraktów, a także do składników farmaceutycznych – dronabinolu i nabilonu – pod pewnymi warunkami. Nowy § 31 ust. 6 po prostu wyklucza kwiaty. Nie ma przepisu zastępczego ani rozwiązań przejściowych dla pacjentów już objętych stabilnym leczeniem.
To, co pozostało, a mianowicie ekstrakty i dronabinol, stało się teraz dla pacjentów trudniej dostępne. Zmieniony przepis stanowi, że zanim jakikolwiek wniosek o refundację ekstraktu zostanie uznany za ważny w ramach GKV, lekarz prowadzący musi najpierw przepisać zatwierdzony gotowy lek zawierający konopie indyjskie na sześciomiesięczny okres próbny.
Dopiero po zakończeniu tego okresu próbnego lub w przypadku spełnienia ustawowych warunków umożliwiających odstępstwo od tej zasady pacjent może uzyskać refundację ekstraktu. Pozostałe warunki uprawniające do refundacji pozostają bez zmian. Pacjenci muszą cierpieć na poważną chorobę, w przypadku której standardowe leczenie jest niedostępne lub nieodpowiednie, a ponadto musi istnieć realna szansa na osiągnięcie korzyści terapeutycznych.
Sześciomiesięczny okres próbny nie był częścią pierwotnego projektu ustawy rządu. Projekt rządu (BT-Drucksache 21/6130) wykluczał kwiaty konopi, ale nie zawierał żadnych zapisów dotyczących zasady pierwszeństwa gotowych leków. Przepis ten pojawił się w koalicyjnym Änderungsantrag, czyli poprawce zgłoszonej przez partie rządzące w komisji ds. zdrowia (Gesundheitsausschuss), i został włączony do ostatecznego zalecenia komisji (BT-Drucksache 21/7016) 8 lipca, dwa dni przed głosowaniem w Bundestagu.
Cztery gotowe leki, w odniesieniu do których należy przeprowadzić sześciomiesięczne badanie porównawcze, to obecnie:
- Sativex, zatwierdzony do stosowania w leczeniu spastyczności w stwardnieniu rozsianym
- Epidyolex, zatwierdzony do stosowania w niektórych ciężkich postaciach padaczki
- Canemes, zatwierdzony do stosowania w przypadku nudności i wymiotów związanych z chemioterapią
- Exilby, ekstrakt o pełnym spektrum działania opracowany przez firmę Vertanical i zatwierdzony w czerwcu 2026 r. w leczeniu przewlekłego bólu pleców, choć nadal trwają negocjacje cenowe z Federalną Komisją Wspólną i lek ten nie został jeszcze wprowadzony na rynek refundowany.
Przepisywanie któregokolwiek z tych czterech produktów poza zatwierdzonym wskazaniem stanowi stosowanie poza wskazaniami, co wymaga oddzielnego uzasadnienia klinicznego i indywidualnego zatwierdzenia przez GKV. Dla większości pacjentów stosujących konopie indyjskie, których schorzenia nie odpowiadają tym czterem konkretnym wskazaniom, praktyczna droga do uzyskania refundacji zgodnej z nowymi przepisami prowadzi przez obowiązkowe wypróbowanie leku, który technicznie nie jest dla nich zatwierdzony.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Ustawa oszczędnościowa, która może kosztować więcej
Branża szybko wyraziła sprzeciw, kierując krytykę bezpośrednio na ekonomiczną logikę tej polityki. Michael Greif, dyrektor zarządzający Bundesverband Cannabis Wirtschaft (BvCW), stwierdził, że reforma „całkowicie mija się z rzeczywistym celem”.
„Koszty ponoszone przez ubezpieczycieli zdrowotnych prawdopodobnie wzrosną, a nie spadną, ponieważ indywidualne preparaty sporządzane na zamówienie są często bardziej ekonomiczne niż drogie gotowe leki. Jednocześnie autonomia terapeutyczna lekarzy w dziedzinie medycznej marihuany zostaje znacznie ograniczona” – wyjaśnił.
Ogólnokrajowe badanie BfArM dotyczące recept na konopie indyjskie w ramach GKV wykazało, że 76,4% pacjentów wskazało przewlekły ból jako główny schorzenie – jest to grupa, dla której jedynym lekiem o zatwierdzonym wskazaniu jest Exilby, a lek ten nie jest jeszcze dostępny na rynku refundowanym.
Większość tych pacjentów musiałaby poddać się obowiązkowej terapii próbnej produktem przepisanym poza wskazaniami rejestracyjnymi, co wymaga oddzielnego uzasadnienia klinicznego i indywidualnej zgody GKV, a zazwyczaj wiąże się z wyższymi kosztami.
Kathrin Konyen, kierowniczka ds. sektora medycznej marihuany w BvCW, stwierdziła, że brak jakichkolwiek zabezpieczeń przejściowych dla pacjentów już w trakcie leczenia pogłębia obawy: „Ogólne priorytetowe traktowanie gotowych leków zmusza lekarzy do stosowania sztywnych schematów terapeutycznych, powoduje dodatkową biurokrację i zagraża powodzeniu leczenia.
„Decyzje terapeutyczne muszą być dostosowane do indywidualnych potrzeb medycznych – a nie do ogólnych wymogów. Priorytet miałby sens z medycznego punktu widzenia tylko wtedy, gdyby dla konkretnej choroby istniał zatwierdzony i dostępny preparat oraz nie występowały żadne przeciwwskazania medyczne”.
Według danych kwartalnych GKV Gamsi, przytoczonych przez BvCW, wydatki GKV na medyczną marihuanę wyniosły w 2025 r. łącznie około 205 mln euro, obejmując zarówno kwiaty, jak i ekstrakty. Liczba ta kontrastuje z prognozowaną strukturalną luką finansową GKV sięgającą nawet 40 mld euro do 2030 r., co sprawia, że konopie indyjskie stanowią marginalną pozycję w kalkulacji oszczędności, niosąc jednocześnie ryzyko wzrostu kosztów wynikającego z zastąpienia ich droższymi gotowymi lekami.
Antonia Menzel, przewodnicząca Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC), powiedziała Krautinvest że obliczenia nie potwierdzają wyznaczonego celu. „Ta poprawka nie pozwala zaoszczędzić ani jednego euro; wręcz przeciwnie. Zmusza lekarzy do przepisywania na sześć miesięcy preparatów, które w przeliczeniu na miesiąc leczenia mogą być droższe niż sprawdzona formuła i które nie są nawet zatwierdzone do stosowania w większości schorzeń. Jest to całkowicie nie na miejscu w ustawie mającej na celu stabilizację stawek składek”.
Co dalej
Ustawa nie wymaga zgody Bundesratu, aby wejść w życie; jest sklasyfikowana jako nicht zustimmungspflichtig. Niemiecka izba wyższa może jednak skierować ustawę do komisji mediacyjnej (Vermittlungsausschuss), co mogłoby opóźnić jej wejście w życie i spowodować ponowne rozpatrzenie przepisów dotyczących konopi indyjskich w celu ich zmiany.
Stowarzyszenie BvCW zwróciło się pisemnie do krajów związkowych, wzywając je do podjęcia takich działań i przedstawiając trzy konkretne postulaty. Obejmują one zniesienie lub znaczne skrócenie obowiązkowego sześciomiesięcznego okresu próbnego, ustawowe klauzule wyłączające dotyczące przeciwwskazań, nietolerancji i nieodpowiednich postaci dawkowania oraz prawne rozwiązania przejściowe dla pacjentów obecnie poddanych ustalonej terapii konopiami indyjskimi.
Z uwagą obserwowany będzie również wynik trwających negocjacji cenowych między firmą Vertanical a Federalną Komisją Wspólną. Dopóki nie zostanie uzgodniona cena refundacyjna leku Exilby – zatwierdzonego środka dostępowego dla większości pacjentów cierpiących na przewlekły ból, stanowiącej największą grupę diagnostyczną – droga ta pozostaje otwarta z prawnego punktu widzenia, ale zamknięta w praktyce.
Niemcy przegłosowały dzisiaj zakaz refundacji medycznych kwiatów konopi w ramach ustawowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Jest to kontrowersyjna decyzja, która zdaniem krytyków będzie miała ogromny wpływ na osoby „ciężko chore”.
Przepisy zawarte w szeroko zakrojonym pakiecie oszczędnościowym dotyczącym ubezpieczeń zdrowotnych, czyli ustawie GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, przyjętej dziś (10 lipca) przez Bundestag, oznaczają, że kwiaty konopi medycznych nie będą już refundowane, natomiast pacjenci ubiegający się o refundację ekstraktów będą musieli najpierw przejść obowiązkową sześciomiesięczną kurację zatwierdzonym gotowym lekiem na bazie konopi.
Ustawa, uchwalona w celu obniżenia kosztów ubezpieczycieli, według stowarzyszeń branżowych i przedstawicieli środowisk medycznych ostatecznie doprowadzi do wzrostu kosztów, pozostawiając pacjentów w trakcie leczenia bez ochrony i prawdopodobnie zmuszając wielu z nich do powrotu na nielegalny rynek.
W poście na LinkedIn dr Christiane Neubaur, dyrektor zarządzająca Verband der Cannabis versorgenden Apotheken (VCA), stwierdziła: „Wielu pacjentów, którzy obecnie otrzymują leki na receptę zawierające konopie indyjskie, nie spełnia kryteriów zatwierdzonych wskazań. Ogólne sześciomiesięczne pierwszeństwo dla gotowych produktów leczniczych może zatem stworzyć znaczne bariery w dostępie, jeśli nie ma odpowiednio dopuszczonego gotowego produktu leczniczego dla konkretnego wskazania”.
Co się stało?
Ustawa o stabilizacji stawek składek GKV (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) to przede wszystkim szeroko zakrojony pakiet oszczędnościowy dla niemieckiego systemu ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego, GKV, który obejmuje około 90% ludności. Konopie indyjskie pojawiają się w jednym przepisie – nowelizacji § 31 ust. 6 Kodeksu Socjalnego Księga V (SGB V), który określa, jakie koszty musi pokrywać GKV.
Poprzednia wersja tego przepisu przyznawała pacjentom cierpiącym na poważne schorzenia prawo do konopi indyjskich zarówno w postaci kwiatów, jak i ekstraktów, a także do składników farmaceutycznych – dronabinolu i nabilonu – pod pewnymi warunkami. Nowy § 31 ust. 6 po prostu wyklucza kwiaty. Nie ma przepisu zastępczego ani rozwiązań przejściowych dla pacjentów już objętych stabilnym leczeniem.
To, co pozostało, a mianowicie ekstrakty i dronabinol, stało się teraz dla pacjentów trudniej dostępne. Zmieniony przepis stanowi, że zanim jakikolwiek wniosek o refundację ekstraktu zostanie uznany za ważny w ramach GKV, lekarz prowadzący musi najpierw przepisać zatwierdzony gotowy lek zawierający konopie indyjskie na sześciomiesięczny okres próbny.
Dopiero po zakończeniu tego okresu próbnego lub w przypadku spełnienia ustawowych warunków umożliwiających odstępstwo od tej zasady pacjent może uzyskać refundację ekstraktu. Pozostałe warunki uprawniające do refundacji pozostają bez zmian. Pacjenci muszą cierpieć na poważną chorobę, w przypadku której standardowe leczenie jest niedostępne lub nieodpowiednie, a ponadto musi istnieć realna szansa na osiągnięcie korzyści terapeutycznych.
Sześciomiesięczny okres próbny nie był częścią pierwotnego projektu ustawy rządu. Projekt rządu (BT-Drucksache 21/6130) wykluczał kwiaty konopi, ale nie zawierał żadnych zapisów dotyczących zasady pierwszeństwa gotowych leków. Przepis ten pojawił się w koalicyjnym Änderungsantrag, czyli poprawce zgłoszonej przez partie rządzące w komisji ds. zdrowia (Gesundheitsausschuss), i został włączony do ostatecznego zalecenia komisji (BT-Drucksache 21/7016) 8 lipca, dwa dni przed głosowaniem w Bundestagu.
Cztery gotowe leki, w odniesieniu do których należy przeprowadzić sześciomiesięczne badanie porównawcze, to obecnie:
- Sativex, zatwierdzony do stosowania w leczeniu spastyczności w stwardnieniu rozsianym
- Epidyolex, zatwierdzony do stosowania w niektórych ciężkich postaciach padaczki
- Canemes, zatwierdzony do stosowania w przypadku nudności i wymiotów związanych z chemioterapią
- Exilby, ekstrakt o pełnym spektrum działania opracowany przez firmę Vertanical i zatwierdzony w czerwcu 2026 r. w leczeniu przewlekłego bólu pleców, choć nadal trwają negocjacje cenowe z Federalną Komisją Wspólną i lek ten nie został jeszcze wprowadzony na rynek refundowany.
Przepisywanie któregokolwiek z tych czterech produktów poza zatwierdzonym wskazaniem stanowi stosowanie poza wskazaniami, co wymaga oddzielnego uzasadnienia klinicznego i indywidualnego zatwierdzenia przez GKV. Dla większości pacjentów stosujących konopie indyjskie, których schorzenia nie odpowiadają tym czterem konkretnym wskazaniom, praktyczna droga do uzyskania refundacji zgodnej z nowymi przepisami prowadzi przez obowiązkowe wypróbowanie leku, który technicznie nie jest dla nich zatwierdzony.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Ustawa oszczędnościowa, która może kosztować więcej
Branża szybko wyraziła sprzeciw, kierując krytykę bezpośrednio na ekonomiczną logikę tej polityki. Michael Greif, dyrektor zarządzający Bundesverband Cannabis Wirtschaft (BvCW), stwierdził, że reforma „całkowicie mija się z rzeczywistym celem”.
„Koszty ponoszone przez ubezpieczycieli zdrowotnych prawdopodobnie wzrosną, a nie spadną, ponieważ indywidualne preparaty sporządzane na zamówienie są często bardziej ekonomiczne niż drogie gotowe leki. Jednocześnie autonomia terapeutyczna lekarzy w dziedzinie medycznej marihuany zostaje znacznie ograniczona” – wyjaśnił.
Ogólnokrajowe badanie BfArM dotyczące recept na konopie indyjskie w ramach GKV wykazało, że 76,4% pacjentów wskazało przewlekły ból jako główny schorzenie – jest to grupa, dla której jedynym lekiem o zatwierdzonym wskazaniu jest Exilby, a lek ten nie jest jeszcze dostępny na rynku refundowanym.
Większość tych pacjentów musiałaby poddać się obowiązkowej terapii próbnej produktem przepisanym poza wskazaniami rejestracyjnymi, co wymaga oddzielnego uzasadnienia klinicznego i indywidualnej zgody GKV, a zazwyczaj wiąże się z wyższymi kosztami.
Kathrin Konyen, kierowniczka ds. sektora medycznej marihuany w BvCW, stwierdziła, że brak jakichkolwiek zabezpieczeń przejściowych dla pacjentów już w trakcie leczenia pogłębia obawy: „Ogólne priorytetowe traktowanie gotowych leków zmusza lekarzy do stosowania sztywnych schematów terapeutycznych, powoduje dodatkową biurokrację i zagraża powodzeniu leczenia.
„Decyzje terapeutyczne muszą być dostosowane do indywidualnych potrzeb medycznych – a nie do ogólnych wymogów. Priorytet miałby sens z medycznego punktu widzenia tylko wtedy, gdyby dla konkretnej choroby istniał zatwierdzony i dostępny preparat oraz nie występowały żadne przeciwwskazania medyczne”.
Według danych kwartalnych GKV Gamsi, przytoczonych przez BvCW, wydatki GKV na medyczną marihuanę wyniosły w 2025 r. łącznie około 205 mln euro, obejmując zarówno kwiaty, jak i ekstrakty. Liczba ta kontrastuje z prognozowaną strukturalną luką finansową GKV sięgającą nawet 40 mld euro do 2030 r., co sprawia, że konopie indyjskie stanowią marginalną pozycję w kalkulacji oszczędności, niosąc jednocześnie ryzyko wzrostu kosztów wynikającego z zastąpienia ich droższymi gotowymi lekami.
Antonia Menzel, przewodnicząca Bundesverband pharmazeutischer Cannabinoidunternehmen (BPC), powiedziała Krautinvest że obliczenia nie potwierdzają wyznaczonego celu. „Ta poprawka nie pozwala zaoszczędzić ani jednego euro; wręcz przeciwnie. Zmusza lekarzy do przepisywania na sześć miesięcy preparatów, które w przeliczeniu na miesiąc leczenia mogą być droższe niż sprawdzona formuła i które nie są nawet zatwierdzone do stosowania w większości schorzeń. Jest to całkowicie nie na miejscu w ustawie mającej na celu stabilizację stawek składek”.
Co dalej
Ustawa nie wymaga zgody Bundesratu, aby wejść w życie; jest sklasyfikowana jako nicht zustimmungspflichtig. Niemiecka izba wyższa może jednak skierować ustawę do komisji mediacyjnej (Vermittlungsausschuss), co mogłoby opóźnić jej wejście w życie i spowodować ponowne rozpatrzenie przepisów dotyczących konopi indyjskich w celu ich zmiany.
Stowarzyszenie BvCW zwróciło się pisemnie do krajów związkowych, wzywając je do podjęcia takich działań i przedstawiając trzy konkretne postulaty. Obejmują one zniesienie lub znaczne skrócenie obowiązkowego sześciomiesięcznego okresu próbnego, ustawowe klauzule wyłączające dotyczące przeciwwskazań, nietolerancji i nieodpowiednich postaci dawkowania oraz prawne rozwiązania przejściowe dla pacjentów obecnie poddanych ustalonej terapii konopiami indyjskimi.
Z uwagą obserwowany będzie również wynik trwających negocjacji cenowych między firmą Vertanical a Federalną Komisją Wspólną. Dopóki nie zostanie uzgodniona cena refundacyjna leku Exilby – zatwierdzonego środka dostępowego dla większości pacjentów cierpiących na przewlekły ból, stanowiącej największą grupę diagnostyczną – droga ta pozostaje otwarta z prawnego punktu widzenia, ale zamknięta w praktyce.
Cannabis Law Resources in Poland
Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.
-
Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
-
Permissions for Cannabis Sales in Poland
-
Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
-
Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
-
Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Registration of Medical Products in Poland