Australijskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) wspiera walkę z wykorzystywaniem krajowego programu specjalnego dostępu (SAS) i programu autoryzowanych lekarzy (APS); szczególnie w odniesieniu do medycznej marihuany (MC).
SAS i APS to ścieżki regulacyjne, które umożliwiają pacjentom dostęp do niezatwierdzonych produktów leczniczych w razie potrzeby.
SAS umożliwia indywidualnym pacjentom dostęp do takich produktów w indywidualnych przypadkach, ale lekarz musi złożyć wniosek do Therapeutic Goods Administration (TGA) w imieniu pacjenta. APS umożliwia zatwierdzonym lekarzom przepisywanie określonych niezatwierdzonych produktów klasie pacjentów z określonym schorzeniem, bez konieczności składania wniosku w każdym indywidualnym przypadku.
Medyczna marihuana została zalegalizowana w Australii w 2016 roku. Podczas gdy przepisywanie MC jest ściśle kontrolowane w kraju, istnieją słabe punkty w przepisach – szczególnie biorąc pod uwagę rozwój telezdrowia. Przykładem niepokojącej sytuacji był lekarz leczący ponad 31 000 pacjentów za pomocą MC w ciągu sześciu miesięcy.
AMA popiera udostępnianie istotnych informacji dotyczących takich przypadków Australijskiej Agencji Regulacji Praktyk Lekarskich (Ahpra) w celu dalszego dochodzenia.
„TGA nie odgrywa żadnej roli w regulowaniu zachowań pracowników służby zdrowia i nie może się to zmienić”. powiedział Prezes AMA dr Danielle McMullen . „Rozsądne jest jednak oczekiwanie, że lekarz ubiegający się o zapewnienie pacjentom dostępu do niezatwierdzonych produktów terapeutycznych będzie podlegał odpowiedniej kontroli, a TGA może udostępnić te informacje właściwemu organowi regulacyjnemu, gdy istnieją prawdziwe obawy dotyczące jego zachowania”.
W swoim wniosku do TGA, AMA zasugerowała dodatkowe zmiany.
„Zalecamy również, aby TGA rozważyło reformy w zakresie dostępu do niezatwierdzonych produktów leczniczych z konopi indyjskich, począwszy od przeglądu kategorii produktów leczniczych z konopi indyjskich i całkowitego usunięcia kategorii 5 – produktów o zawartości THC większej niż 98 procent – na czas prowadzenia przeglądu” – powiedział dr McMullen. „Nie ma żadnego racjonalnego uzasadnienia dla tego, by lecznicze produkty z konopi indyjskich zawierały tak wysoki procent THC, ale rozumiemy, że jest to najczęściej przepisywana kategoria”.
Co więcej, AMA wyraziło swoje preferencje, aby produkty lecznicze były zarejestrowane w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ARTG).
„Aby upewnić się, że SAS nie jest wykorzystywany jako luka w celu uniknięcia rejestracji w ARTG, TGA powinna rozważyć reformy, które ograniczyłyby ilość produktów dostępnych za pośrednictwem SAS, zanim będą musiały zarejestrować się w ARTG lub utracić dostęp za pośrednictwem SAS lub APS”.
Pełny wniosek AMA do TGA można obejrzeć tutaj.