Szef FDA: Badanie potencjału terapeutycznego psychedelików to „absolutny priorytet”
Dyrektor Agencji Żywności i Leków (FDA) stwierdził, że zbadanie terapeutycznego potencjału substancji psychedelicznych, takich jak psylocybina czy ibogaina, jest „absolutnym priorytetem” dla administracji Trumpa – zwłaszcza w kontekście pomocy weteranom wojennym zmagającym się z traumą po powrocie z „niepotrzebnych wojen”.
Widać wyraźne poparcie dla dostępu do terapii psychedelicznych na najwyższych szczeblach władzy. Nowe oświadczenia komisarza FDA Marty’ego Makary’ego, podkreślające potrzebę ograniczenia biurokracji i przyspieszenia procesu dopuszczenia tych substancji, są tego kolejnym przykładem.
„Myślę, że nie słuchamy pacjentów” – powiedział Makary w wywiadzie dla NewsNation, który wyemitowano w sobotę. „Nie słuchamy też lekarzy. Kiedy rozmawiam z osobami, które próbowały tych substancji w leczeniu rzeczywistych schorzeń – zespołu stresu pourazowego (PTSD), ciężkiej depresji lekoopornej – mówią mi, że psylocybina pomogła. Była dla nich lecznicza lub znacząco złagodziła objawy poważnych zaburzeń nastroju”.
„Pacjenci mówią mi, że inne psychedeliki, jak MDMA, pomogły im w PTSD. Lekarze przyznają, że kierowali na taką terapię swoich pacjentów” – dodał. „Ibogaina była stosowana w leczeniu PTSD. Trwają też badania nad jej zastosowaniem przy urazach mózgu – czyli schorzeniach, na które do tej pory nie mieliśmy żadnych skutecznych terapii. Co dotąd oferowaliśmy pacjentom z PTSD i uszkodzeniami mózgu, co przynosiło naprawdę dobre efekty?”.
Makary podkreślił, że FDA skupi się na „szybkiej i sprawnej ocenie” dowodów naukowych, aby umożliwić federalną legalizację tych terapii tam, gdzie ich skuteczność zostanie potwierdzona.
Komisarz podkreślił, że na obecnym etapie nie popiera jeszcze jednoznacznie terapii opartych na substancjach roślinnych, ponieważ FDA musi najpierw zebrać dane potwierdzające ich skuteczność.
„Musimy jednak słuchać lekarzy, którzy mają doświadczenie w tej dziedzinie, i to jeden z naszych najwyższych priorytetów w FDA – słuchać lekarzy, słuchać pacjentów i upewnić się, że biurokracja nie staje na przeszkodzie” – powiedział.
„Chcemy przeprowadzić rzetelne, niezależne oceny, ale musimy działać szybko, bo wielu młodych Amerykanów zaciągnęło się do służby, zostało wysłanych na niepotrzebne wojny i wróciło ciężko poranionych. Mamy wobec nich obowiązek zrobić wszystko, co możliwe, aby znaleźć coś, co może im pomóc” – dodał, wskazując na potencjał psychedelików w leczeniu weteranów, wśród których odsetek ciężkich zaburzeń psychicznych jest wyjątkowo wysoki. „To absolutny priorytet dla FDA w tej administracji.”
Zapytany, dlaczego psychedeliki pozostają zakazane na poziomie federalnym mimo obiecujących wyników badań, odpowiedział: „Musimy przyjrzeć się wszystkiemu bardzo uważnie.”
„Wszystkie opcje powinny być na stole. Musimy przeanalizować, w jaki sposób oceniamy te substancje. Niektóre badania kliniczne wkrótce się zakończą, a my musimy niezwłocznie przeanalizować te dane” – powiedział Makary. „Nie możemy mówić: 'Nasz standardowy proces trwa rok’. Mamy teraz kryzys. Nawet jeśli te substancje okażą się skuteczne w badaniach, nie będą panaceum. Ale jako rząd mamy obowiązek wobec cierpiących ludzi – musimy podjąć decyzję tak szybko, jak tylko wyniki będą dostępne.”
Jako szef FDA, Makary ma wyjątkową pozycję, by przyspieszyć te zmiany – poprzez promowanie badań, ułatwianie zatwierdzania nowych terapii i inicjowanie procesów zmiany statusu prawnego substancji takich jak psylocybina czy MDMA.
Za administracji Bidena FDA wydała nowe wytyczne dla badaczy psychedelików, ale ostatecznie odrzuciła wniosek o dopuszczenie terapii MDMA w leczeniu PTSD. Obecne wypowiedzi komisarza wpisują się w szerszą zmianę podejścia tej administracji – sekretarze ds. Weteranów (VA) oraz Zdrowia (HHS) również wyrazili poparcie dla badań nad psychedelikami. Niedawno wybrany przez Donalda Trumpa na stanowisko Surgeona Generalnego publicznie opowiadał o swoich pozytywnych doświadczeniach z psylocybiną.
W zeszłym tygodniu sekretarz VA Doug Collins pochwalił się, że jest „jednym z pierwszych” szefów tej agencji, którzy zobowiązali się do zbadania psychedelików jako potencjalnej terapii dla weteranów.
„W badaniach – zarówno prowadzonych przez VA, jak i niezależnych – widzimy już obiecujące wyniki, szczególnie w leczeniu PTSD i urazów mózgu, zwłaszcza gdy terapia jest połączona z intensywnym poradnictwem” – powiedział podczas przesłuchania w Kongresie.
Tymczasem republikański kongresmen Jack Bergman i demokrata Lou Correa, współprzewodniczący parlamentarnej grupy ds. psychedelików (PATH), złożyli w ubiegłym miesiącu projekt ustawy o przeznaczeniu 30 mln dolarów rocznie na tworzenie w ośrodkach VA „centrów doskonałości” specjalizujących się w terapiach z użyciem psylocybiny, MDMA i ibogainy.
Bergman wyraził też optymizm co do szans na reformę prawa psychedelicznego za Trumpa, argumentując, że cięcia wydatków i administracji dadzą agencjom „kręgosłup”, by zająć się tym tematem.
Collins spotkał się ostatnio z weteranem, który stał się aktywistą na rzecz dostępu do psylocybiny, aby omówić potencjał tych terapii. Wcześniej podczas posiedzenia gabinetu poinformował Trumpa, że VA „otwiera możliwość leczenia psychedelikami” dla weteranów.
W oddzielnym wystąpieniu w Senacie potwierdził swoje zaangażowanie w badanie skuteczności tych metod w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych u weteranów. Dwupartyjna grupa ustawodawców wezwała go też do spotkania w sprawie dostępu do terapii psychedelicznych.
W grudniu VA ogłosiła przyznanie 1,5 mln dolarów na badanie skuteczności terapii MDMA u weteranów z PTSD i zaburzeniami alkoholowymi.