„Zwiększona akceptacja i zrozumienie mogą napędzać większy popyt konsumencki i sprzyjać bardziej powszechnej integracji produktów pochodnych konopi z odpowiednimi ramami regulacyjnymi”.
Shawn Hauser, Vicente LLP
Oczekiwana przez Drug Enforcement Administration (DEA) reklasyfikacja marihuany z Wykazu I do Wykazu III Ustawy o substancjach kontrolowanych (CSA) stanowi historyczny i długo oczekiwany kamień milowy w amerykańskiej polityce dotyczącej konopi indyjskich. Zmiana ta potwierdza akceptowane medyczne zastosowanie marihuany i stosunkowo niski potencjał jej nadużywania, stanowiąc świadectwo dziesięcioleci wytrwałego poparcia i rozwijającego się zrozumienia naukowego
Ta reklasyfikacja ujawnia również krytyczną różnicę w federalnym krajobrazie konopi: marihuana dąży do osiągnięcia mniej restrykcyjnego statusu, podczas gdy konopie już osiągnęły status nieoznaczony. Podobne komercyjne produkty THC pochodzą z obu źródeł konopi, ale ich ramy regulacyjne i utrzymujące się wyzwania federalne pozostają różne.
Aby w pełni zrozumieć potencjalny wpływ zmiany harmonogramu, ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że chociaż zarówno marihuana, jak i konopie pochodzą z rośliny Cannabis sativa L., ich federalne statusy prawne znacznie się różnią – marihuana obecnie kończy złożony proces mający na celu uzyskanie mniej restrykcyjnego statusu w harmonogramie – podczas gdy konopie są już federalnie nieoznaczone (w wyniku działań kongresowych w ustawie Farm Bill z 2018 r.).
Oznacza to, że niektóre „konopie” są już niesklasyfikowane i w ogóle nie podlegają restrykcyjnym przepisom CSA. Konopie działają raczej w zasadniczo odmiennych ramach prawnych ustanowionych przez ustawę Farm Bill z 2018 roku. Ta przełomowa ustawa federalnie zalegalizowała rośliny konopi i ich pochodne jako uprawy rolne (a nie substancję kontrolowaną), definiując rośliny konopi jako konopie indyjskie o zawartości mniejszej niż 0,3% delta-9 THC w przeliczeniu na suchą masę.
Czy zmiana klasyfikacji marihuany przez DEA wpływa na status prawny konopi?
Proponowana przez DEA zasada zmiany klasyfikacji marihuany wyraźnie stwierdza, że nie wpłynie ona na istniejący federalny status prawny konopi na mocy ustawy Farm Bill z 2018 roku. Nie ma to również wpływu na status prawny leków zawierających THC, które zostały już wycofane z Wykazu I, takich jak Marinol lub Syndros, ani nie wpływa na status Wykazu I „wcześniej zaplanowanych syntetycznych kannabinoidów”.
Krótko mówiąc, przeniesienie marihuany do Wykazu III nie zmienia automatycznie istniejących federalnych ram prawnych lub regulacyjnych dotyczących konopi. Uprawa, przetwarzanie i sprzedaż konopi będą nadal regulowane przez ich własne przepisy federalne i stanowe, niezależnie od nowej klasyfikacji marihuany.
Istnieją jednak pewne bezpośrednie i pośrednie skutki, na które warto zwrócić uwagę.
Jakie są bezpośrednie różnice prawne między marihuaną a konopiami po zmianie klasyfikacji?
1. Marihuana pozostaje kontrolowana przez DEA, konopie pozostają nieuregulowane.
Pomimo przeniesienia marihuany do wykazu III, stanowe przychodnie marihuany i ich produkty pozostaną nielegalne na szczeblu federalnym, ponieważ produkty z marihuany z wykazu III nadal wymagają zatwierdzenia przez Food and Drug Administration (FDA) do legalnego handlu międzystanowego. Do tej pory FDA zatwierdziła tylko jeden lek na bazie konopi indyjskich (Epidiolex) i trzy syntetyczne leki na bazie kannabinoidów na określone schorzenia.
Z drugiej strony, konopie są już wykluczone i powszechnie sprzedawane w handlu międzystanowym jako legalny towar rolny, a nie substancja kontrolowana. Pomimo różnych statusów CSA, zarówno konopie, jak i produkty zawierające THC z marihuany, nawet w przypadku zmiany klasyfikacji, narażone są na ryzyko prawne wynikające z federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FDCA), która reguluje sprzedaż żywności, leków i kosmetyków w handlu międzystanowym.
Branża konopi indyjskich przez ponad dekadę w dużej mierze działała w ramach domniemanej polityki egzekwowania prawa opartej na ryzyku, zgodnie z którą FDA nie egzekwowała FDCA wobec operatorów zgodnych z prawem stanowym i koncentrowała się głównie na firmach składających „rażące oświadczenia medyczne” lub stwarzających poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa publicznego w związku z niezatwierdzonymi produktami.
2. Nielegalność FDA dla marihuany i konopi: Dlaczego działania Kongresu są nadal potrzebne
FDA wyraźnie wskazała, że jej istniejące ramy regulacyjne dotyczące żywności i leków nie są wystarczające do kompleksowej regulacji kannabinoidów i konsekwentnie twierdziła, że potrzebuje działań kongresowych, aby odpowiednio uregulować konopie indyjskie. Przez ponad dekadę agencja wykazywała brak zamiaru wykorzystania swoich zasobów w celu masowego egzekwowania przepisów w sektorze konopi indyjskich.
Potwierdza to, że bezpośrednim zagrożeniem zarówno dla konopi, jak i marihuany nie jest zamknięcie programów stanowych przez FDA, ale brak jasnych federalnych ram regulacyjnych.
Podczas gdy raport Congressional Research Service podkreśla, że CBD pochodzące z konopi może być dozwolone jako dodatek do tytoniu, jeśli marihuana zostanie wycofana z obrotu, a firma będzie podążać tą ścieżką, takie produkty nadal będą podlegać autoryzacji marketingowej FDA i ocenie zdrowia publicznego. FDA jasno daje do zrozumienia, że nie uważa swoich ram regulacyjnych dotyczących żywności i leków za wystarczające do regulacji kannabinoidów i konsekwentnie wskazuje, że potrzebuje działań kongresowych, aby odpowiednio uregulować konopie indyjskie.
Niektóre proponowane federalne ramy regulacyjne rozważają zaangażowanie innych agencji, takich jak Biuro Podatków i Handlu Alkoholem i Tytoniem (TTB), w koordynacji z FDA, jako odpowiednią agencją regulacyjną.
3. Syntetyczny THC pozostaje substancją kontrolowaną z Wykazu 1, ale definicja pozostaje niejasna.
Proponowane przepisy wyjaśniają, że syntetycznie otrzymywane THC (np. delta-10-tetrahydrokannabinol) są wyraźnie wyłączone z przeklasyfikowania marihuany i pozostają substancjami kontrolowanymi z Wykazu 1. Chociaż prawo jest jasne, a DEA wielokrotnie opiniowała, że niektóre syntetyczne kannabinoidy niewystępujące naturalnie w konopiach są substancjami z Wykazu I, definicja „syntetycznego” nie jest szczegółowo opisana w CSA i prawdopodobnie będzie nadal przedmiotem debat i sporów.
Brak jasnej definicji federalnej zmusił stany do wdrożenia własnej „mozaiki” przepisów i zakazów, a wiele przepisów stanowych jest niejasnych. Ustanowienie bezpiecznej i regulowanej produkcji THC i innych kannabinoidów wytwarzanych w drodze syntezy i konwersji jest podstawową kwestią, którą należy niezwłocznie zająć się w celu zapewnienia bezpieczeństwa publicznego.
4. Definicja ekstraktu z marihuany: Potencjalne obawy dotyczące pochodnych konopi
Proponowana przez DEA zasada szeroko definiuje „ekstrakt z marihuany” jako pochodzący z „dowolnej rośliny z rodzaju Cannabis” zawierającej więcej niż 0,3% delta-9 THC, „bez wyraźnego wyłączenia ekstraktów pochodzących z konopi”.
Ten szeroki język może potencjalnie spowodować, że produkty konopne, które nieuchronnie przekraczają limit 0,3 procent podczas przetwarzania pośredniego, znajdą się pod kontrolą DEA, nawet jeśli produkt końcowy jest zgodny z przepisami. Wyjaśnienie ochrony prawnej materiałów „Work in Progress” (WIP) pozostaje od dawna potrzebą.
Jaki jest pośredni wpływ zmiany klasyfikacji marihuany na przemysł konopny?
Podczas gdy bezpośrednie zmiany prawne dla konopi są minimalne, oczekuje się, że zmiana klasyfikacji marihuany pośrednio wygeneruje pozytywny wpływ i szerszy impuls dla całego sektora konopi indyjskich. Może to ostatecznie przynieść korzyści branży konopnej i postęp w kierunku skutecznej federalnej regulacji produktów kannabinoidowych.
Zwiększona legalność i postrzeganie przez opinię publiczną
Przenosząc konopie indyjskie z wykazu I, gdzie są absurdalnie klasyfikowane jako jeden z najbardziej niebezpiecznych i wysoce nadużywanych narkotyków bez żadnego zastosowania medycznego, rząd federalny oficjalnie uznaje ich użyteczność medyczną i mniejszy potencjał do nadużyć. Legitymizacja ta może mieć przełomowe znaczenie dla społeczności medycznej i szerszej opinii publicznej, niwelując uporczywe piętno związane ze wszystkimi formami marihuany.
Uznanie przez rząd federalny medycznego zastosowania marihuany znajduje również odzwierciedlenie w niedawnym poparciu Kongresu dla umożliwienia lekarzom powiązanym z Departamentem Spraw Weteranów zalecania medycznej marihuany wykwalifikowanym pacjentom w regulowanych jurysdykcjach.
Zwiększona akceptacja i zrozumienie mogą napędzać większy popyt konsumencki i sprzyjać bardziej powszechnej integracji produktów pochodnych konopi z odpowiednimi regulowanymi ramami.
Zwiększony kapitał i inwestycje w konopie indyjskie
Usunięcie sekcji 280E kodeksu podatkowego dla firm zajmujących się marihuaną uwolni znaczny kapitał i poprawi nastroje inwestorów w całym sektorze konopi indyjskich. Ten oczekiwany napływ inwestycji i korzystna zmiana w analizie ryzyka może pośrednio przynieść korzyści branży konopnej i wzmocnić zjednoczone dążenie do federalnej legalizacji. Może to również wzmocnić inwestycje w badania.
Promowanie szerszej federalnej polityki i wytycznych dotyczących konopi indyjskich
Zmiana kwalifikacji prawdopodobnie spowoduje dodatkowy rozwój polityki federalnej i wytyczne dla całej branży konopi indyjskich. Stanowi to krytyczną okazję dla interesariuszy konopi i marihuany do dostosowania się i opowiedzenia się za jasnymi, skutecznymi federalnymi ramami prawnymi dla wszystkich produktów zawierających THC – żywności, napojów, suplementów, kosmetyków i produktów do inhalacji – przy jednoczesnym ustanowieniu oddzielnej ścieżki dla produktów z medycznej marihuany przeznaczonych do leczenia schorzeń.
Momentum for Comprehensive Cannabis Reform: Wezwanie do działania Kongresu
Zmiana klasyfikacji jest ogromnym krokiem w kierunku ostatecznego rozwiązania, jakim jest zniesienie klasyfikacji marihuany i wdrożenie odpowiednich przepisów. Ten szerszy nacisk na kompleksową reformę konopi może ożywić wysiłki na rzecz rozwiązania podstawowych kwestii nękających przemysł konopny, takich jak federalne regulacje dotyczące gotowych produktów i niespójny nadzór regulacyjny.
Wzmacnia to argumenty za rozsądnymi, opartymi na nauce regulacjami dotyczącymi konopi indyjskich, wyciągając wnioski z eksperymentów na poziomie stanowym z nadzorem nad marihuaną i konopiami.
Zmiana kwalifikacji marihuany wzmacnia potrzebę podjęcia działań na szczeblu kongresowym w celu uregulowania zarówno medycznych, jak i przeznaczonych dla dorosłych produktów zawierających THC w sposób zapewniający bezpieczeństwo konsumentów. Widzimy już nową energię wspierającą ramy kongresowe, takie jak Strengthening the Tenth Amendment Through Entrusting States (STATES) 2.0 Act oraz Cannabinoid Safety and Regulation Act.
Kompleksowa reforma konopi indyjskich: Argumenty za zniesieniem regulacji i ujednoliceniem przepisów
Podczas gdy marihuana robi znaczący krok administracyjny w kierunku zniesienia klasyfikacji, konopie już tam są. Obie branże dzielą wspólne wyzwanie, jakim jest poruszanie się po rozdrobnionym federalno-państwowym krajobrazie regulacyjnym i nielegalność FDA, która pilnie wymaga dedykowanych działań kongresowych w celu ustanowienia stabilnych, odpowiedzialnych przepisów.
Tylko Kongres może zająć się pełnymi ograniczeniami zmiany harmonogramu i zapewnić kompleksowy federalny model regulacyjny dotyczący konopi indyjskich.
Znacząca zmiana w federalnej percepcji i spodziewany zastrzyk kapitału dla szerszego przemysłu konopi indyjskich stwarzają krytyczną okazję dla interesariuszy konopi i konopi indyjskich do organizowania się, angażowania i popierania niezbędnych zmian legislacyjnych.
Shawn Hauser jest partnerem w Vicente LLP, gdzie współkieruje praktyką firmy w zakresie konopi i kannabinoidów oraz doradza firmom, inwestorom i rządom w zakresie zmieniającego się krajobrazu regulacyjnego dotyczącego konopi indyjskich.