3–5 minut
Francuski rynek marihuany medycznej znajduje się obecnie w końcowej fazie procesu decyzyjnego przed wdrożeniem na skalę krajową, ponieważ HAS przedstawił w tym tygodniu projekt strategii cenowej i refundacyjnej.
Od momentu uruchomienia projektu pilotażowego w 2021 r. wysiłki mające na celu rozszerzenie dostępu poza grupę 3000 pacjentów, którzy uczestniczyli w programie w szczytowym momencie, były powolną i często frustrującą walką.
W ciągu ostatnich kilku miesięcy, dzięki bardziej stabilnej sytuacji politycznej i chętnemu regulatorowi, tempo tych działań uległo zmianie i obecnie prawdopodobnie już za kilka miesięcy nastąpi wprowadzenie programu na skalę krajową.
Jednak w miarę zbliżania się do mety, interesariusze branżowi, lekarze i społeczności pacjentów zadają pytania, czy system jest tworzony z myślą o pacjentach, czy też o instytucjach, które nimi zarządzają?
Podczas wczorajszej konferencji Cannabis Europa Paris 2026 kwestia ta zdominowała popołudniowe sesje, a paneliści, wśród których znaleźli się pacjenci, którzy zostali przedsiębiorcami, liderzy branży z USA, naukowcy farmaceutyczni i specjaliści od wapowania, przedstawili swoje opinie, dokonując szczegółowej analizy.
Dobry początek, który nigdy nie miał trwać
Program pilotażowy był zawsze uważany za prekursora krajowych ram prawnych, ale został zaprojektowany wyłącznie jako dwuletni projekt pilotażowy. W trakcie wielokrotnych przedłużeń zaczęły pojawiać się problemy z dostępnymi produktami i formatami, które w dużej mierze zostały przeniesione do stałych ram prawnych.
Głównym problemem był bardzo ograniczony asortyment produktów, głównie olejków, który nie spełniał wymagań dojrzałego rynku. Pacjenci potrzebują zarówno form o powolnym uwalnianiu, jak i szybko działających, a brak tych ostatnich nie jest drobną niedogodnością. W przypadku schorzeń wymagających szybkiego działania, takich jak ostry ból nowotworowy, zespół stresu pourazowego (PTSD) i ciężka spastyczność, czekanie 40 minut na działanie olejku jest klinicznie nie do przyjęcia.
Panel stwierdził, że nie ma jednej uniwersalnej, najlepszej postaci. Każda z nich ma inny profil farmakokinetyczny, dostosowany do różnych schorzeń. Na przykład tabletki podjęzykowe stosuje się w przypadku bólu przewlekłego i schorzeń neurologicznych, ekstrakty do inhalacji w nagłych przypadkach, a czopki w przypadku nieswoistych zapaleń jelit. Lekarze potrzebują danych dotyczących okresu półtrwania, profili Tmax i Cmax dla każdej postaci, aby móc odpowiednio przepisać lek.
Później tego samego dnia Helene Klein, która reprezentowała głównego interesariusza programu pilotażowego podczas całego eksperymentu, przedstawiła odkrywczą ocenę opóźnień. Odpowiedzialni urzędnicy nie pochodzili ze świata farmaceutycznego i uczyli się w trakcie pracy.
Jak wspomniała z prywatnej rozmowy z urzędnikiem DGS, ich głównym celem było zgromadzenie danych i stanie się pierwszym krajem, który stworzyłby odpowiednią bazę dowodową dla rynku medycznej marihuany refundowanej. Ambicja ta ostatecznie ukształtowała cały rynek, ale doprowadziła również do wieloletnich opóźnień.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Pominięcie kwiatów pozostaje kontrowersyjne
Jak niedawno informowaliśmy, pominięcie przez Francję tradycyjnych produktów z kwiatów na swoim rynku prawdopodobnie pomoże usunąć przeszkody z punktu widzenia regulacyjnego, ale istnieje dobry powód, dla którego format ten dominuje na prawie każdym rynku medycznym, na którym jest dostępny.
Jeden z panelów argumentował, że kwiaty służą jako niezbędny środek przejściowy w przypadku niedostępności ekstraktów do inhalacji, ale nie powinny być rozwiązaniem długoterminowym, ponieważ tylko 20-30% kwiatów stanowi substancja czynna, a pozostała część zawiera nieznane czynniki oddziałujące na układ oddechowy, które są niedopuszczalne w produkcie klasy farmaceutycznej.
Ekstrakty do inhalacji zmieniają sytuację. Zapewniają one szybkie działanie kwiatów bez związanych z nimi zagrożeń, ale wbrew intuicji wkład do vape’a zawierający 85% THC dostarcza do krwiobiegu mniej THC niż olej zawierający 2,5%.
Prezes VAPESafer Arnaud Dumas de Rauly podkreślił, że urządzenia i oleje muszą być rejestrowane i testowane jako połączony system, ponieważ testowanie poszczególnych składników nie daje żadnej informacji o tym, co faktycznie wdycha pacjent.
Rzeczywistość handlowa pozostaje taka, że Francja nie ma jeszcze dostępnych tych ekstraktów. Jak argumentował Philip Schetter, dyrektor generalny Cantourage, bez ekstraktów do inhalacji i telemedycyny Francja ryzykuje pozostawienie znacznej części potencjalnej populacji pacjentów poza regulowanym systemem. Rynki, które nie oferują formatów wymaganych przez pacjentów, nie eliminują popytu, a jedynie spychają go do podziemia.
Deficyt edukacyjny
Najpilniejszą nierozwiązaną kwestią uznano szkolenie lekarzy. Francuski rejestr RECAN zgromadził użyteczne dane w ciągu pierwszych dwóch lat pilotażu, a następnie przestał funkcjonować w okresie przejściowym, co oznacza, że pomimo trwania o trzy lata dłużej niż planowano, baza dowodów jest obecnie uboższa niż powinna.
Paneliści zgodzili się, że szkolenia należy włączyć do istniejących ścieżek klinicznych i rozszerzyć je poza lekarzy, obejmując nimi również pielęgniarki, farmaceutów i studentów medycyny.
Dr David Tang poszedł dalej, argumentując, że cały system wymaga edukacji. W Wielkiej Brytanii policja do niedawna traktowała pacjentów z legalnymi receptami jak przestępców podczas kontroli drogowych, po prostu dlatego, że nigdy nie została poinformowana o zmianach w przepisach.
3–5 minut
Francuski rynek marihuany medycznej znajduje się obecnie w końcowej fazie procesu decyzyjnego przed wdrożeniem na skalę krajową, ponieważ HAS przedstawił w tym tygodniu projekt strategii cenowej i refundacyjnej.
Od momentu uruchomienia projektu pilotażowego w 2021 r. wysiłki mające na celu rozszerzenie dostępu poza grupę 3000 pacjentów, którzy uczestniczyli w programie w szczytowym momencie, były powolną i często frustrującą walką.
W ciągu ostatnich kilku miesięcy, dzięki bardziej stabilnej sytuacji politycznej i chętnemu regulatorowi, tempo tych działań uległo zmianie i obecnie prawdopodobnie już za kilka miesięcy nastąpi wprowadzenie programu na skalę krajową.
Jednak w miarę zbliżania się do mety, interesariusze branżowi, lekarze i społeczności pacjentów zadają pytania, czy system jest tworzony z myślą o pacjentach, czy też o instytucjach, które nimi zarządzają?
Podczas wczorajszej konferencji Cannabis Europa Paris 2026 kwestia ta zdominowała popołudniowe sesje, a paneliści, wśród których znaleźli się pacjenci, którzy zostali przedsiębiorcami, liderzy branży z USA, naukowcy farmaceutyczni i specjaliści od wapowania, przedstawili swoje opinie, dokonując szczegółowej analizy.
Dobry początek, który nigdy nie miał trwać
Program pilotażowy był zawsze uważany za prekursora krajowych ram prawnych, ale został zaprojektowany wyłącznie jako dwuletni projekt pilotażowy. W trakcie wielokrotnych przedłużeń zaczęły pojawiać się problemy z dostępnymi produktami i formatami, które w dużej mierze zostały przeniesione do stałych ram prawnych.
Głównym problemem był bardzo ograniczony asortyment produktów, głównie olejków, który nie spełniał wymagań dojrzałego rynku. Pacjenci potrzebują zarówno form o powolnym uwalnianiu, jak i szybko działających, a brak tych ostatnich nie jest drobną niedogodnością. W przypadku schorzeń wymagających szybkiego działania, takich jak ostry ból nowotworowy, zespół stresu pourazowego (PTSD) i ciężka spastyczność, czekanie 40 minut na działanie olejku jest klinicznie nie do przyjęcia.
Panel stwierdził, że nie ma jednej uniwersalnej, najlepszej postaci. Każda z nich ma inny profil farmakokinetyczny, dostosowany do różnych schorzeń. Na przykład tabletki podjęzykowe stosuje się w przypadku bólu przewlekłego i schorzeń neurologicznych, ekstrakty do inhalacji w nagłych przypadkach, a czopki w przypadku nieswoistych zapaleń jelit. Lekarze potrzebują danych dotyczących okresu półtrwania, profili Tmax i Cmax dla każdej postaci, aby móc odpowiednio przepisać lek.
Później tego samego dnia Helene Klein, która reprezentowała głównego interesariusza programu pilotażowego podczas całego eksperymentu, przedstawiła odkrywczą ocenę opóźnień. Odpowiedzialni urzędnicy nie pochodzili ze świata farmaceutycznego i uczyli się w trakcie pracy.
Jak wspomniała z prywatnej rozmowy z urzędnikiem DGS, ich głównym celem było zgromadzenie danych i stanie się pierwszym krajem, który stworzyłby odpowiednią bazę dowodową dla rynku medycznej marihuany refundowanej. Ambicja ta ostatecznie ukształtowała cały rynek, ale doprowadziła również do wieloletnich opóźnień.
CZYTAJ WIĘCEJ…
Pominięcie kwiatów pozostaje kontrowersyjne
Jak niedawno informowaliśmy, pominięcie przez Francję tradycyjnych produktów z kwiatów na swoim rynku prawdopodobnie pomoże usunąć przeszkody z punktu widzenia regulacyjnego, ale istnieje dobry powód, dla którego format ten dominuje na prawie każdym rynku medycznym, na którym jest dostępny.
Jeden z panelów argumentował, że kwiaty służą jako niezbędny środek przejściowy w przypadku niedostępności ekstraktów do inhalacji, ale nie powinny być rozwiązaniem długoterminowym, ponieważ tylko 20-30% kwiatów stanowi substancja czynna, a pozostała część zawiera nieznane czynniki oddziałujące na układ oddechowy, które są niedopuszczalne w produkcie klasy farmaceutycznej.
Ekstrakty do inhalacji zmieniają sytuację. Zapewniają one szybkie działanie kwiatów bez związanych z nimi zagrożeń, ale wbrew intuicji wkład do vape’a zawierający 85% THC dostarcza do krwiobiegu mniej THC niż olej zawierający 2,5%.
Prezes VAPESafer Arnaud Dumas de Rauly podkreślił, że urządzenia i oleje muszą być rejestrowane i testowane jako połączony system, ponieważ testowanie poszczególnych składników nie daje żadnej informacji o tym, co faktycznie wdycha pacjent.
Rzeczywistość handlowa pozostaje taka, że Francja nie ma jeszcze dostępnych tych ekstraktów. Jak argumentował Philip Schetter, dyrektor generalny Cantourage, bez ekstraktów do inhalacji i telemedycyny Francja ryzykuje pozostawienie znacznej części potencjalnej populacji pacjentów poza regulowanym systemem. Rynki, które nie oferują formatów wymaganych przez pacjentów, nie eliminują popytu, a jedynie spychają go do podziemia.
Deficyt edukacyjny
Najpilniejszą nierozwiązaną kwestią uznano szkolenie lekarzy. Francuski rejestr RECAN zgromadził użyteczne dane w ciągu pierwszych dwóch lat pilotażu, a następnie przestał funkcjonować w okresie przejściowym, co oznacza, że pomimo trwania o trzy lata dłużej niż planowano, baza dowodów jest obecnie uboższa niż powinna.
Paneliści zgodzili się, że szkolenia należy włączyć do istniejących ścieżek klinicznych i rozszerzyć je poza lekarzy, obejmując nimi również pielęgniarki, farmaceutów i studentów medycyny.
Dr David Tang poszedł dalej, argumentując, że cały system wymaga edukacji. W Wielkiej Brytanii policja do niedawna traktowała pacjentów z legalnymi receptami jak przestępców podczas kontroli drogowych, po prostu dlatego, że nigdy nie została poinformowana o zmianach w przepisach.
Cannabis Law Resources in Poland
Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.
-
Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
-
Permissions for Cannabis Sales in Poland
-
Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
-
Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
-
Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Registration of Medical Products in Poland