Argumenty prawne
Oba odwołania kwestionują dekret z wielu powodów, kładąc silny nacisk na dostęp pacjentów i sprawiedliwość, a nie na interesy biznesowe.
W grudniowym odwołaniu CEOFA argumentuje, że dekret „stanowi nadmierną regulację, naruszającą zasadę hierarchii normatywnej i bezpośrednio sprzeczną z przepisami ustawy o gwarancjach i racjonalnym stosowaniu leków i produktów zdrowotnych”.
Konfederacja twierdzi, że obecne przepisy już uznają zdolność prawną aptek społecznych do przygotowywania leków złożonych zgodnie z Krajowym Wykazem Leków, jeśli dysponują one niezbędnymi zasobami.
W odwołaniu argumentuje się, że art. 8 „nadmiernie ogranicza działalność, której prawo nie ogranicza”, jednocześnie „naruszając kompetencje regionalne w zakresie regulacji farmaceutycznych, takich jak wydawanie zezwoleń dla placówek i laboratoriów recepturowych”.
CEOFA twierdzi również, że dekret „uzurpuje sobie funkcje należące do AEMPS, niezależnego organu technicznego, któremu prawo przypisuje klasyfikację leków oraz określanie warunków ich przepisywania i wydawania”.
Kluczową kwestią w obu odwołaniach jest dostęp pacjentów do leków. „Sieć aptek społecznych gwarantuje dostępność, równość terytorialną oraz bliską, profesjonalną opiekę farmaceutyczną, zwłaszcza na obszarach wiejskich lub w regionach o ograniczonych zasobach opieki zdrowotnej” – stwierdziła CEOFA w swoim odwołaniu.
„Wykluczenie ich bez podstawy prawnej lub technicznej stanowi niepotrzebną przeszkodę w dostępie pacjentów do terapii, które sam dekret królewski uznaje za potencjalnie korzystne w przypadku poważnych chorób”.
Odwołanie Cgcof ze stycznia koncentruje się na braku uzasadnienia dla tego ograniczenia. „Nie ma żadnych powodów zdrowotnych, prawnych ani bezpieczeństwa, które uzasadniałyby ograniczenie wydawania leków wyłącznie do aptek szpitalnych, uniemożliwiając przygotowywanie leków złożonych i dostęp pacjentów do nich poprzez sieć aptek lokalnych” – stwierdziła organizacja.
Prezes Cgcof Jesús Aguilar podkreślił, że apteki społeczne już rutynowo zajmują się lekami kontrolowanymi, w tym opioidami, takimi jak fentanyl, pod ścisłym nadzorem regulacyjnym, co sprawia, że wykluczenie preparatów z konopi indyjskich wydaje się arbitralne.
Oba odwołania wskazują również na wewnętrzne sprzeczności w samym dekrecie. Podczas gdy art. 8 wyraźnie zastrzega przygotowywanie i wydawanie preparatów z konopi indyjskich dla aptek szpitalnych, przepis dodatkowy nr 2 i art. 9.3 uznają, że wspólnoty autonomiczne mogą ustanowić „środki wydawania leków bez bezpośredniego kontaktu” w przypadkach „wrażliwości, zależności lub oddalenia geograficznego”.
Co będzie dalej?
Izba administracyjna Sądu Najwyższego rozpatrzy teraz oba odwołania, choć termin podjęcia decyzji pozostaje niejasny. Rozstrzygnięcie spraw dotyczących hiszpańskiego prawa administracyjnego może trwać miesiące, a nawet lata, zwłaszcza gdy dotyczą one złożonych kwestii dotyczących organów regulacyjnych i zasad konstytucyjnych.
Dziewięciodniowy termin na dołączenie do apelacji przez dodatkowe strony upływa w ten weekend, ale nadal nie jest jasne, czy jakiekolwiek grupy wsparcia pacjentów, podmioty branżowe lub inne organizacje farmaceutyczne zdecydują się dołączyć do którejkolwiek z tych spraw.
W międzyczasie trwa wdrażanie ram prawnych dotyczących medycznej marihuany. AEMPS miała obowiązek opublikować monografie kliniczne zawierające szczegółowe informacje na temat dozwolonych zastosowań, parametrów dawkowania i warunków przepisywania w ciągu trzech miesięcy od opublikowania dekretu w październiku, a termin ten upływa dzisiaj (9 stycznia 2026 r.). Nie wiadomo jeszcze, czy agencja przystąpi do publikacji tych monografii w trakcie trwania postępowania sądowego, czy też poczeka na decyzję Sądu Najwyższego.
Wynik tych odwołań może znacząco zmienić sytuację medycznej marihuany w Hiszpanii. Jeśli odwołania zakończą się sukcesem, mogą one zmusić Ministerstwo Zdrowia do zmiany dekretu w celu uwzględnienia aptek społecznych, co potencjalnie zwiększy dostęp do leku dla tysięcy dodatkowych pacjentów, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Jednak taka zmiana prawdopodobnie opóźni wdrożenie przepisów, wydłużając czas oczekiwania pacjentów, którzy od 2022 r. domagają się legalnego dostępu do leku.
Argumenty prawne
Oba odwołania kwestionują dekret z wielu powodów, kładąc silny nacisk na dostęp pacjentów i sprawiedliwość, a nie na interesy biznesowe.
W grudniowym odwołaniu CEOFA argumentuje, że dekret „stanowi nadmierną regulację, naruszającą zasadę hierarchii normatywnej i bezpośrednio sprzeczną z przepisami ustawy o gwarancjach i racjonalnym stosowaniu leków i produktów zdrowotnych”.
Konfederacja twierdzi, że obecne przepisy już uznają zdolność prawną aptek społecznych do przygotowywania leków złożonych zgodnie z Krajowym Wykazem Leków, jeśli dysponują one niezbędnymi zasobami.
W odwołaniu argumentuje się, że art. 8 „nadmiernie ogranicza działalność, której prawo nie ogranicza”, jednocześnie „naruszając kompetencje regionalne w zakresie regulacji farmaceutycznych, takich jak wydawanie zezwoleń dla placówek i laboratoriów recepturowych”.
CEOFA twierdzi również, że dekret „uzurpuje sobie funkcje należące do AEMPS, niezależnego organu technicznego, któremu prawo przypisuje klasyfikację leków oraz określanie warunków ich przepisywania i wydawania”.
Kluczową kwestią w obu odwołaniach jest dostęp pacjentów do leków. „Sieć aptek społecznych gwarantuje dostępność, równość terytorialną oraz bliską, profesjonalną opiekę farmaceutyczną, zwłaszcza na obszarach wiejskich lub w regionach o ograniczonych zasobach opieki zdrowotnej” – stwierdziła CEOFA w swoim odwołaniu.
„Wykluczenie ich bez podstawy prawnej lub technicznej stanowi niepotrzebną przeszkodę w dostępie pacjentów do terapii, które sam dekret królewski uznaje za potencjalnie korzystne w przypadku poważnych chorób”.
Odwołanie Cgcof ze stycznia koncentruje się na braku uzasadnienia dla tego ograniczenia. „Nie ma żadnych powodów zdrowotnych, prawnych ani bezpieczeństwa, które uzasadniałyby ograniczenie wydawania leków wyłącznie do aptek szpitalnych, uniemożliwiając przygotowywanie leków złożonych i dostęp pacjentów do nich poprzez sieć aptek lokalnych” – stwierdziła organizacja.
Prezes Cgcof Jesús Aguilar podkreślił, że apteki społeczne już rutynowo zajmują się lekami kontrolowanymi, w tym opioidami, takimi jak fentanyl, pod ścisłym nadzorem regulacyjnym, co sprawia, że wykluczenie preparatów z konopi indyjskich wydaje się arbitralne.
Oba odwołania wskazują również na wewnętrzne sprzeczności w samym dekrecie. Podczas gdy art. 8 wyraźnie zastrzega przygotowywanie i wydawanie preparatów z konopi indyjskich dla aptek szpitalnych, przepis dodatkowy nr 2 i art. 9.3 uznają, że wspólnoty autonomiczne mogą ustanowić „środki wydawania leków bez bezpośredniego kontaktu” w przypadkach „wrażliwości, zależności lub oddalenia geograficznego”.
Co będzie dalej?
Izba administracyjna Sądu Najwyższego rozpatrzy teraz oba odwołania, choć termin podjęcia decyzji pozostaje niejasny. Rozstrzygnięcie spraw dotyczących hiszpańskiego prawa administracyjnego może trwać miesiące, a nawet lata, zwłaszcza gdy dotyczą one złożonych kwestii dotyczących organów regulacyjnych i zasad konstytucyjnych.
Dziewięciodniowy termin na dołączenie do apelacji przez dodatkowe strony upływa w ten weekend, ale nadal nie jest jasne, czy jakiekolwiek grupy wsparcia pacjentów, podmioty branżowe lub inne organizacje farmaceutyczne zdecydują się dołączyć do którejkolwiek z tych spraw.
W międzyczasie trwa wdrażanie ram prawnych dotyczących medycznej marihuany. AEMPS miała obowiązek opublikować monografie kliniczne zawierające szczegółowe informacje na temat dozwolonych zastosowań, parametrów dawkowania i warunków przepisywania w ciągu trzech miesięcy od opublikowania dekretu w październiku, a termin ten upływa dzisiaj (9 stycznia 2026 r.). Nie wiadomo jeszcze, czy agencja przystąpi do publikacji tych monografii w trakcie trwania postępowania sądowego, czy też poczeka na decyzję Sądu Najwyższego.
Wynik tych odwołań może znacząco zmienić sytuację medycznej marihuany w Hiszpanii. Jeśli odwołania zakończą się sukcesem, mogą one zmusić Ministerstwo Zdrowia do zmiany dekretu w celu uwzględnienia aptek społecznych, co potencjalnie zwiększy dostęp do leku dla tysięcy dodatkowych pacjentów, zwłaszcza na obszarach wiejskich. Jednak taka zmiana prawdopodobnie opóźni wdrożenie przepisów, wydłużając czas oczekiwania pacjentów, którzy od 2022 r. domagają się legalnego dostępu do leku.
Cannabis Law Resources in Poland
Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.
-
Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
-
Permissions for Cannabis Sales in Poland
-
Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
-
Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
-
Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Registration of Medical Products in Poland