Wyniki udanych testów nowego, wieloskładnikowego leku na bazie konopi indyjskich wydają się być przełomowe dla pół miliarda osób cierpiących na przewlekły ból pleców (CLB).
Zaledwie kilka miesięcy temu informowaliśmy o sukcesie niemieckiej firmy Vertanical w przejściu przez żmudną procedurę randomizowanych badań kontrolnych (RCT) dla jej leku VER-01.
Wraz z upublicznieniem wyników badań okazuje się, że VER-01 nie tylko był w stanie złagodzić ból do dwukrotnie tak skutecznie jak opioidów, stwierdzono również, że poprawia sen, a pacjenci nie doświadczyli jednej z wad alternatywy, a mianowicie OIC (zaparcia wywołane opioidami).
Dzięki temu VER-01 może stać się pierwszym hitowym lekiem na bazie medycznej marihuany, działającym na globalnym rynku o rocznej wartości 3 mld USD i znacznie przewyższającym Epidiolex firmy Jazz Pharmaceuticals, którego roczna sprzedaż wynosi 100 mln USD.
Znaczenie tego rozwoju jest nie do przecenienia. VER-01, który ma być sprzedawany jako Exilby, dostarcza stabilny, spójny i powtarzalny lek z całej rośliny, oparty na sprawdzonej nauce, w sposób, w jaki nie mogą tego zrobić istniejące recepty „kwiatowe”.
W związku z tym otwiera nową i niekontrowersyjną ścieżkę przepisywania konopi indyjskich; taką, której nawet ultrakonserwatywna, zapiekła w prohibicji profesja medyczna nie może zignorować.
„Zmień paradygmat
W dwóch badaniach RCT wzięło udział ponad 1300 pacjentów, a jedna z dwóch prób zakończyła się wnioskiem: „Badanie to dostarcza solidnych dowodów na to, że VER-01 oferuje lepszą tolerancję, a także lepszą ulgę w bólu i jakość snu w porównaniu z opioidami u pacjentów z CLBP.
„Odkrycia te podkreślają jego potencjał jako obiecującej nowej opcji farmakologicznej w ramach multimodalnego podejścia do leczenia, które może zasadniczo zmienić paradygmat w leczeniu przewlekłego bólu”.
W drugim badaniu wyciągnięto podobne wnioski: „Wyniki te mają duże znaczenie kliniczne, co potwierdza znacznie wyższy odsetek uczestników randomizowanych do VER-01 osiągających dobrze rozpoznane progi znaczącej ulgi w bólu, w tym ≥30% i ≥50% redukcji bólu”.
„Wyniki te są szczególnie istotne, biorąc pod uwagę znaczną niezaspokojoną potrzebę medyczną w CLBP, gdzie wielu pacjentów pozostaje nieodpowiednio leczonych z powodu nieodłącznych ograniczeń obecnych opcji farmakologicznych, głównie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i opioidów
Badanie to objęło 820 osób i zostało przeprowadzone w 66 placówkach ambulatoryjnych i szpitalach uniwersyteckich w Niemczech i Austrii.
Podczas gdy pierwsze z nich – znane jako badanie ELEVATE – obejmowało 384 osoby w 41 placówkach ambulatoryjnych i szpitalach w Niemczech, Czechach, Polsce i Hiszpanii.
60 milionów osób cierpi z powodu uzależnienia od opioidów
Vertanical zamierza wprowadzić VER-01 na rynek europejski w przyszłym roku, co może zapoczątkować sejsmiczną zmianę w sektorze leków przeciwbólowych.
Obecnie jest on zdominowany przez terapie oparte na opioidach z szeregiem wyniszczających skutków ubocznych, takich jak uzależnienie i OIC.
Uważa się, że ponad 60 milionów ludzi na całym świecie zmaga się z uzależnieniem od opioidów, a dostępne bez recepty leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, nie są bezpieczne do długotrwałego stosowania.
Pomimo około 800 000 zgonów związanych z opioidami w latach 1999-2023, jeden na pięciu pacjentów w USA cierpiących na ostry ból nadal przyjmuje te leki z powodu braku alternatyw.
Badania podkreślają, że VER-01 jest szczególnie skuteczny w łagodzeniu bólu neuropatycznego – przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów lub chorobą – jednocześnie stwierdzając, że nie ma dowodów na to, że pacjenci cierpią z powodu systemów odstawienia po zakończeniu badania.