Długotrwały brytyjski projekt regulacji produktów CBD (kannabidiolu) poczynił kolejny znaczący krok naprzód, ponieważ tysiące produktów przeszło do ostatniej fazy procesu zatwierdzania nowej żywności.
Wczoraj Agencja Standardów Żywności (FSA) ogłosiła rozpoczęcie 12-tygodniowych konsultacji publicznych w celu omówienia autoryzacji trzech wniosków, które reprezentują prawie 3000 produktów izolowanych CBD.
Po pół dekadzie oznacza to ostatni krok w kierunku tego, by Wielka Brytania stała się pierwszym krajem, który oficjalnie ureguluje kwestię odurzającego ekstraktu z konopi indyjskich, co Europejskie Stowarzyszenie Konopi Przemysłowych (EIHA) nazwało „kluczowym kamieniem milowym potwierdzającym profil bezpieczeństwa CBD pochodzącego z konopi”.
Dochodzi do tego zaledwie sześć tygodni po tym, jak nowy zarząd FSA spotkał się z interesariuszami z branży, aby omówić swój plan działania mający na celu przyspieszenie tego procesu.
Pierwsze produkty osiągają ostatni etap procesu zatwierdzania nowej żywności
Trzy wnioski przeszły obecnie fazę „zarządzania ryzykiem”, co oznacza, że FSA przygotowuje się do przedstawienia ministrom rządowym zaleceń dotyczących oficjalnego dopuszczenia tych produktów do sprzedaży, stając się pierwszym organem regulacyjnym na świecie, który tego dokonał.
Te trzy dossier, RP07, RP350 i RP427, jako pierwsze przeszły przez fazę oceny ryzyka w ubiegłym roku. Dwie pierwsze otrzymały swoje pierwsze pozytywne oceny bezpieczeństwa w kwietniu, a RP427 w sierpniu.
Chanelle McCoy, producent Pureis, powiedziała w komunikacie prasowym: „Postęp ten nastąpił po dekadzie czasu i znacznych inwestycjach w kompleksowy pakiet badań klinicznych i toksykologicznych dotyczących bezpieczeństwa, aby wesprzeć wniosek o nową żywność od czasu jego pierwotnego złożenia w styczniu 2020 r.”.
CZYTAJ WIĘCEJ: FSA zmienia biegi: Reformulacja, tolerancja THC i szybsze zatwierdzanie CBD wydają się być na horyzoncie
Imienniczka, założycielka i CEO firmy powiedziała, że „pochwala FSA” i że ta praca ustanowiła „nowy globalny standard” regulacji CBD, który, jak ma nadzieję, może być powielany na całym świecie.
Daniel Kruse, prezes EIHA i dyrektor generalny EIHA projects GmbH, skomentował: „Lata skoordynowanych inwestycji i badań doprowadziły nas tutaj. Osiągnięcie oceny bezpieczeństwa, a teraz przejście do fazy zarządzania ryzykiem pokazuje, że współpraca działa. Jednocześnie nadchodzące miesiące będą kluczowe: szczegóły mają znaczenie i musimy upewnić się, że te ramy mogą naprawdę wspierać zarówno przemysł, jak i konsumentów”.
-
- Chanelle McCoy / Pureis
- RP07
- 11 produktów
-
- Cannaray
- RP350
- 43 produkty
-
- Konsorcjum EIHA
- RP427
- 2718 produktów
Bardzo ważne jest, aby wziąć udział w tej ankiecie, jeśli zostałeś dotknięty niekompetentnym i prawdopodobnie skorumpowanym postępowaniem FSA w sprawie nałożenia Novel Foods na rynek. #CBD przemysł. Zniszczył setki firm i tysiące miejsc pracy. #drugspolicy https://t.co/XMD2J4xS6S
– CLEAR Drugs Policy Reform (@CLEARdrugpolicy) 25 lipca 2025 r.
Faza konsultacji publicznych: „Szczegóły mają znaczenie
W dniu 28 sierpnia 2025 r. FSA ogłosiła rozpoczęcie 12-tygodniowych konsultacji publicznych, które ukształtują kluczowe elementy wniosku do zatwierdzenia przez ministrów rządu.
Jest to prawdopodobnie najbardziej krytyczna faza dotychczasowego procesu, ponieważ wpłynie ona na ścieżkę regulacyjną dla produktów CBD na nadchodzące lata i potencjalnie wpłynie na modele w innych częściach świata.
Ponieważ wiele warunków zatwierdzenia pozostaje wysoce kontrowersyjnych, będzie to ostatni wysiłek, aby rozwiązać niektóre z tych kwestii z regulatorem.
Każdy z trzech wnioskodawców otrzymał od FSA projekt rekomendacji w zakresie zarządzania ryzykiem.
W ciągu najbliższych trzech miesięcy konsultacje będą miały na celu ustalenie warunków zezwolenia, takich jak dozwolone kategorie żywności, dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) 10 mg / dzień oraz wymagane oznakowanie bezpieczeństwa
Jak zauważył Francesco Mirizzi, dyrektor zarządzający EIHA: „Ważne jest, aby podkreślić, że okres konsultacji będzie kluczowy: poruszymy szereg kwestii, aby zapewnić, że ostateczne zezwolenie, definicja i warunki dla nowej żywności CBD są odpowiednie do celu, opłacalne dla przedsiębiorstw oraz bezpieczne i przejrzyste dla konsumentów”.
Konsultacje FSA, rozpoczęte 28 sierpnia 2025 r. i otwarte do 20 listopada 2025 r., zachęcają do wyrażenia opinii na temat trzech wniosków, skierowanych do przedsiębiorstw spożywczych, stowarzyszeń handlowych, organów wykonawczych, grup konsumenckich i szerszej opinii publicznej w Anglii, Walii i Irlandii Północnej, a Food Standards Scotland (FSS) przeprowadzi równoległy proces później latem.
CZYTAJ WIĘCEJ: Brytyjski FSA łagodzi stanowisko w sprawie 0% THC w produktach CBD, ponieważ MHRA rysuje wyraźną linię w sprawie oświadczeń medycznych CBD
Konsultacje mają na celu uzyskanie opinii na temat proponowanych warunków autoryzacji, w tym dozwolonych zastosowań, etykietowania i warunków bezpieczeństwa, wraz z wszelkimi dowodami na temat ekonomicznych lub konsumenckich skutków autoryzacji żywności CBD.
Zgodnie z Windsor Framework, autoryzowane produkty CBD wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii kwalifikowałyby się również do sprzedaży w Irlandii Północnej za pośrednictwem Northern Ireland Retail Movement Scheme, chociaż firmy z siedzibą w Irlandii Północnej nie byłyby uprawnione do produkcji własnej żywności CBD.
Odpowiedzi można przesyłać za pośrednictwem ankiety internetowej FSA lub poczty elektronicznej. Po jej zamknięciu FSA i FSS opublikują podsumowanie odpowiedzi w ciągu trzech miesięcy i wykorzystają ten wkład do opracowania ostatecznych zaleceń dla ministrów przed wydaniem jakichkolwiek zezwoleń.
Według Cannabis Trades Association (CTA), które odegrało kluczową rolę w kontaktach z regulatorem w imieniu interesariuszy z branży, wraz z EIHA, szereg kluczowych kwestii ma stanowić większość dyskusji w nadchodzących miesiącach.
- Dzienne spożycie: Ustalony limit 10 mg/dzień nie odzwierciedla różnic w masie ciała; model mg/kg mógłby zapewnić dokładniejsze wytyczne.
- Zakres produktu: Ograniczenie zatwierdzeń do izolatów i syntetycznego CBD grozi wykluczeniem preferowanych przez konsumentów produktów konopnych o szerokim spektrum działania, potencjalnie zwiększając popyt na nieuregulowanym rynku.
- Etykietowanie: Pełne ostrzeżenia mogą być niepraktyczne w przypadku małych opakowań; sugerowany jest model wielopoziomowy z podstawowymi komunikatami na opakowaniu i rozszerzonymi informacjami za pośrednictwem kodu QR lub ulotki.
- Limity THC: Proponowany próg 0,00001% w/w jest nierealistyczny, biorąc pod uwagę zmienność testów i niespójny z wyłączeniem 1 mg/pojemnik przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych; konieczna jest harmonizacja.
- Ochrona danych: Pięcioletnia wyłączność może być niekorzystna dla MŚP korzystających z publicznego wykazu; droga równoważności pomogłaby zrównoważyć innowacje i sprawiedliwy dostęp.
- Egzekwowanie: Podział odpowiedzialności między władze lokalne (Novel Foods) i policję (substancje kontrolowane) powoduje złożoność; zainteresowane strony opowiadają się za wspólnym protokołem FSA i Home Office.
Po zakończeniu konsultacji i ustaleniu warunków zezwolenia, ministrowie w Anglii, Walii i Szkocji podejmą decyzję o zatwierdzeniu wniosków.
Ponieważ reformy regulacyjne weszły w życie w kwietniu 2025 r., decyzje ministerialne wchodzą teraz w życie natychmiast i są publikowane w oficjalnych rejestrach dopuszczonych produktów, a nie są opóźniane przez prawodawstwo wtórne.
Chociaż nastąpiła znacząca zmiana zarówno w zakresie przejrzystości, jak i działań ze strony FSA, nadal pozostaje wiele pytań dotyczących tego, w jaki sposób firmy znajdujące się obecnie na liście publicznej idą naprzód lub decydują się na zmianę składu, co zostało ogłoszone dopiero w zeszłym miesiącu.
Patrząc dalej w przyszłość, jeśli ścieżka regulacyjna zostanie formalnie ustanowiona, pozostaje niejasne, w jaki sposób nowi gracze mogą wejść na rynek.
Długotrwały brytyjski projekt regulacji produktów CBD (kannabidiolu) poczynił kolejny znaczący krok naprzód, ponieważ tysiące produktów przeszło do ostatniej fazy procesu zatwierdzania nowej żywności.
Wczoraj Agencja Standardów Żywności (FSA) ogłosiła rozpoczęcie 12-tygodniowych konsultacji publicznych w celu omówienia autoryzacji trzech wniosków, które reprezentują prawie 3000 produktów izolowanych CBD.
Po pół dekadzie oznacza to ostatni krok w kierunku tego, by Wielka Brytania stała się pierwszym krajem, który oficjalnie ureguluje kwestię odurzającego ekstraktu z konopi indyjskich, co Europejskie Stowarzyszenie Konopi Przemysłowych (EIHA) nazwało „kluczowym kamieniem milowym potwierdzającym profil bezpieczeństwa CBD pochodzącego z konopi”.
Dochodzi do tego zaledwie sześć tygodni po tym, jak nowy zarząd FSA spotkał się z interesariuszami z branży, aby omówić swój plan działania mający na celu przyspieszenie tego procesu.
Pierwsze produkty osiągają ostatni etap procesu zatwierdzania nowej żywności
Trzy wnioski przeszły obecnie fazę „zarządzania ryzykiem”, co oznacza, że FSA przygotowuje się do przedstawienia ministrom rządowym zaleceń dotyczących oficjalnego dopuszczenia tych produktów do sprzedaży, stając się pierwszym organem regulacyjnym na świecie, który tego dokonał.
Te trzy dossier, RP07, RP350 i RP427, jako pierwsze przeszły przez fazę oceny ryzyka w ubiegłym roku. Dwie pierwsze otrzymały swoje pierwsze pozytywne oceny bezpieczeństwa w kwietniu, a RP427 w sierpniu.
Chanelle McCoy, producent Pureis, powiedziała w komunikacie prasowym: „Postęp ten nastąpił po dekadzie czasu i znacznych inwestycjach w kompleksowy pakiet badań klinicznych i toksykologicznych dotyczących bezpieczeństwa, aby wesprzeć wniosek o nową żywność od czasu jego pierwotnego złożenia w styczniu 2020 r.”.
CZYTAJ WIĘCEJ: FSA zmienia biegi: Reformulacja, tolerancja THC i szybsze zatwierdzanie CBD wydają się być na horyzoncie
Imienniczka, założycielka i CEO firmy powiedziała, że „pochwala FSA” i że ta praca ustanowiła „nowy globalny standard” regulacji CBD, który, jak ma nadzieję, może być powielany na całym świecie.
Daniel Kruse, prezes EIHA i dyrektor generalny EIHA projects GmbH, skomentował: „Lata skoordynowanych inwestycji i badań doprowadziły nas tutaj. Osiągnięcie oceny bezpieczeństwa, a teraz przejście do fazy zarządzania ryzykiem pokazuje, że współpraca działa. Jednocześnie nadchodzące miesiące będą kluczowe: szczegóły mają znaczenie i musimy upewnić się, że te ramy mogą naprawdę wspierać zarówno przemysł, jak i konsumentów”.
-
- Chanelle McCoy / Pureis
- RP07
- 11 produktów
-
- Cannaray
- RP350
- 43 produkty
-
- Konsorcjum EIHA
- RP427
- 2718 produktów
Bardzo ważne jest, aby wziąć udział w tej ankiecie, jeśli zostałeś dotknięty niekompetentnym i prawdopodobnie skorumpowanym postępowaniem FSA w sprawie nałożenia Novel Foods na rynek. #CBD przemysł. Zniszczył setki firm i tysiące miejsc pracy. #drugspolicy https://t.co/XMD2J4xS6S
– CLEAR Drugs Policy Reform (@CLEARdrugpolicy) 25 lipca 2025 r.
Faza konsultacji publicznych: „Szczegóły mają znaczenie
W dniu 28 sierpnia 2025 r. FSA ogłosiła rozpoczęcie 12-tygodniowych konsultacji publicznych, które ukształtują kluczowe elementy wniosku do zatwierdzenia przez ministrów rządu.
Jest to prawdopodobnie najbardziej krytyczna faza dotychczasowego procesu, ponieważ wpłynie ona na ścieżkę regulacyjną dla produktów CBD na nadchodzące lata i potencjalnie wpłynie na modele w innych częściach świata.
Ponieważ wiele warunków zatwierdzenia pozostaje wysoce kontrowersyjnych, będzie to ostatni wysiłek, aby rozwiązać niektóre z tych kwestii z regulatorem.
Każdy z trzech wnioskodawców otrzymał od FSA projekt rekomendacji w zakresie zarządzania ryzykiem.
W ciągu najbliższych trzech miesięcy konsultacje będą miały na celu ustalenie warunków zezwolenia, takich jak dozwolone kategorie żywności, dopuszczalne dzienne spożycie (ADI) 10 mg / dzień oraz wymagane oznakowanie bezpieczeństwa
Jak zauważył Francesco Mirizzi, dyrektor zarządzający EIHA: „Ważne jest, aby podkreślić, że okres konsultacji będzie kluczowy: poruszymy szereg kwestii, aby zapewnić, że ostateczne zezwolenie, definicja i warunki dla nowej żywności CBD są odpowiednie do celu, opłacalne dla przedsiębiorstw oraz bezpieczne i przejrzyste dla konsumentów”.
Konsultacje FSA, rozpoczęte 28 sierpnia 2025 r. i otwarte do 20 listopada 2025 r., zachęcają do wyrażenia opinii na temat trzech wniosków, skierowanych do przedsiębiorstw spożywczych, stowarzyszeń handlowych, organów wykonawczych, grup konsumenckich i szerszej opinii publicznej w Anglii, Walii i Irlandii Północnej, a Food Standards Scotland (FSS) przeprowadzi równoległy proces później latem.
CZYTAJ WIĘCEJ: Brytyjski FSA łagodzi stanowisko w sprawie 0% THC w produktach CBD, ponieważ MHRA rysuje wyraźną linię w sprawie oświadczeń medycznych CBD
Konsultacje mają na celu uzyskanie opinii na temat proponowanych warunków autoryzacji, w tym dozwolonych zastosowań, etykietowania i warunków bezpieczeństwa, wraz z wszelkimi dowodami na temat ekonomicznych lub konsumenckich skutków autoryzacji żywności CBD.
Zgodnie z Windsor Framework, autoryzowane produkty CBD wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii kwalifikowałyby się również do sprzedaży w Irlandii Północnej za pośrednictwem Northern Ireland Retail Movement Scheme, chociaż firmy z siedzibą w Irlandii Północnej nie byłyby uprawnione do produkcji własnej żywności CBD.
Odpowiedzi można przesyłać za pośrednictwem ankiety internetowej FSA lub poczty elektronicznej. Po jej zamknięciu FSA i FSS opublikują podsumowanie odpowiedzi w ciągu trzech miesięcy i wykorzystają ten wkład do opracowania ostatecznych zaleceń dla ministrów przed wydaniem jakichkolwiek zezwoleń.
Według Cannabis Trades Association (CTA), które odegrało kluczową rolę w kontaktach z regulatorem w imieniu interesariuszy z branży, wraz z EIHA, szereg kluczowych kwestii ma stanowić większość dyskusji w nadchodzących miesiącach.
- Dzienne spożycie: Ustalony limit 10 mg/dzień nie odzwierciedla różnic w masie ciała; model mg/kg mógłby zapewnić dokładniejsze wytyczne.
- Zakres produktu: Ograniczenie zatwierdzeń do izolatów i syntetycznego CBD grozi wykluczeniem preferowanych przez konsumentów produktów konopnych o szerokim spektrum działania, potencjalnie zwiększając popyt na nieuregulowanym rynku.
- Etykietowanie: Pełne ostrzeżenia mogą być niepraktyczne w przypadku małych opakowań; sugerowany jest model wielopoziomowy z podstawowymi komunikatami na opakowaniu i rozszerzonymi informacjami za pośrednictwem kodu QR lub ulotki.
- Limity THC: Proponowany próg 0,00001% w/w jest nierealistyczny, biorąc pod uwagę zmienność testów i niespójny z wyłączeniem 1 mg/pojemnik przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych; konieczna jest harmonizacja.
- Ochrona danych: Pięcioletnia wyłączność może być niekorzystna dla MŚP korzystających z publicznego wykazu; droga równoważności pomogłaby zrównoważyć innowacje i sprawiedliwy dostęp.
- Egzekwowanie: Podział odpowiedzialności między władze lokalne (Novel Foods) i policję (substancje kontrolowane) powoduje złożoność; zainteresowane strony opowiadają się za wspólnym protokołem FSA i Home Office.
Po zakończeniu konsultacji i ustaleniu warunków zezwolenia, ministrowie w Anglii, Walii i Szkocji podejmą decyzję o zatwierdzeniu wniosków.
Ponieważ reformy regulacyjne weszły w życie w kwietniu 2025 r., decyzje ministerialne wchodzą teraz w życie natychmiast i są publikowane w oficjalnych rejestrach dopuszczonych produktów, a nie są opóźniane przez prawodawstwo wtórne.
Chociaż nastąpiła znacząca zmiana zarówno w zakresie przejrzystości, jak i działań ze strony FSA, nadal pozostaje wiele pytań dotyczących tego, w jaki sposób firmy znajdujące się obecnie na liście publicznej idą naprzód lub decydują się na zmianę składu, co zostało ogłoszone dopiero w zeszłym miesiącu.
Patrząc dalej w przyszłość, jeśli ścieżka regulacyjna zostanie formalnie ustanowiona, pozostaje niejasne, w jaki sposób nowi gracze mogą wejść na rynek.
Cannabis Law Resources in Poland
Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.
-
Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
-
Permissions for Cannabis Sales in Poland
-
Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
-
Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
-
Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Registration of Medical Products in Poland