Szczytowy organ zawodowy lekarzy w Australii – Australijskie Stowarzyszenie Medyczne (AMA) – opublikował swoje zgłoszenie do przeglądu Therapeutic Goods Administration (TGA) dotyczącego niezatwierdzonych produktów leczniczych z konopi indyjskich.
Konsultacje publiczne TGA rozpoczęły się w sierpniu w związku z rosnącymi obawami dotyczącymi dostępu do niezatwierdzonych produktów leczniczych z konopi indyjskich dostępnych w Australii – zwłaszcza tych o wysokim poziomie odurzającego kannabinoidu tetrahydrokannabinolu (THC). Nadsyłanie zgłoszeń zakończyło się 7 października.
Wśród stron, które złożyły wniosek, była AMA. W notatce dołączonej do zgłoszenia AMA stwierdza:
„AMA konsekwentnie opowiada się za solidnymi, opartymi na dowodach ramami regulacyjnymi, które zapewniają bezpieczeństwo pacjentów, integralność kliniczną oraz odpowiedzialne praktyki przepisywania i wydawania leków. Szybka ekspansja przepisywania medycznej marihuany – szczególnie poprzez pionowo kontrolowane, bezpośrednie modele telezdrowia – ujawniła znaczące luki w obecnych ramach regulacyjnych”.
Wśród zaleceń AMA znajduje się natychmiastowe zamrożenie produktów o wysokim stężeniu THC i progi dotyczące ilości przepisywanych leków, które według AMA będą promować bezpieczeństwo pacjentów, podczas gdy ustalenia regulacyjne dotyczące leczniczych produktów z konopi indyjskich zostaną poddane przeglądowi.
W swoim oświadczeniu AMA wielokrotnie wyrażało również obawy dotyczące skoncentrowanych płynów o wysokiej zawartości THC przeznaczonych do inhalacji lub urządzeń umożliwiających szybkie wchłanianie przez płuca, które według AMA stwarzają nieproporcjonalnie duże ryzyko w porównaniu z produktami miareczkowanymi doustnie, takimi jak oleje.
Istnieje wiele do rozpakowania w AMA’s 11-stronicowym zgłoszeniu; wśród nich organizacja mówi:
- Obecne wymagania dotyczące etykietowania niezatwierdzonych produktów leczniczych z konopi indyjskich są nieodpowiednie i zawierają zalecenia.
- Wszystkie produkty używane poza wyjątkowym dostępem powinny być zarejestrowane w Australijskim Rejestrze Towarów Terapeutycznych (ARTG) w ustalonych ramach czasowych.
- Opakowania powinny być zabezpieczone przed dziećmi i zawierać skalibrowane pomoce dozujące.
- Nieuregulowane produkty złożone o niejasnych proporcjach kannabinoidów powinny być zabronione.
- Należy wdrożyć stopniowe kontrole; np. bardziej rygorystyczne ramy przy wyższych poziomach THC.
- AMA popiera ograniczenie dostępu do produktów leczniczych zawierających THC dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
- Zaleca się wzmocnione badania przesiewowe i ograniczanie ryzyka dla pacjentów z historią chorób psychicznych, uzależnień, poważnych chorób układu krążenia lub osób wykonujących zawody o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa.
AMA nie popiera całkowitego uniemożliwienia dostępu do niezatwierdzonych produktów z medycznej marihuany, ponieważ uważa, że system specjalnego dostępu (SAS) i ścieżki autoryzowanego lekarza (AP) muszą pozostać dostępne w przypadku wyjątkowej potrzeby klinicznej.
The TGA mówi rozważy zgłoszenia, aby pomóc w informowaniu o opcjach przyszłych zmian w ramach regulacyjnych, a dalsze konsultacje z zainteresowanymi stronami zostaną podjęte w odniesieniu do wszelkich proponowanych reform.