Długa i żmudna droga do uregulowania kwestii kannabidiolu (CBD) w Europie, która rozpoczęła się w 2018 roku od sklasyfikowania CBD przez Unię Europejską jako „nowej żywności”, rozgrywa się obecnie na salach sądowych w Stanach Zjednoczonych.
1 maja 2026 r. sędzia federalny w Waszyngtonie wysłuchał ustnych argumentów w kluczowej sprawie sądowej, która ma rozstrzygnąć, czy należy wstrzymać rządowy program wprowadzania CBD pochodzącego z konopi do opieki finansowanej przez Medicare.
Powodowie, długoletni działacze branży konopi indyjskich z organizacji Smart Approaches to Marijuana (SAM), twierdzą, że inicjatywa ta została przeforsowana bez odpowiedniej oceny bezpieczeństwa, konsultacji społecznych ani nadzoru Federalnej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
W centrum sprawy znajduje się firma Charlotte’s Web, lider rynku CBD w USA, która przez pięć lat próbowała wykazać bezpieczeństwo swoich produktów przed Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), a jednocześnie podobno pomagała w opracowaniu amerykańskiego programu, który jest obecnie przedmiotem sporu sądowego.
Argumenty wysuwane obecnie przeciwko CBD w Stanach Zjednoczonych są bardzo podobne do tych , które wstrzymały proces regulacyjny w UE i Wielkiej Brytanii, która od czasu brexitu jest najbliżej spośród wszystkich krajów oficjalnej regulacji produktów CBD.
Program bez procedury
Program zachęt dla beneficjentów dostępu do substancji (Substance Access Beneficiary Engagement Incentive) został opublikowany na stronie internetowej CMS (Centres for Medicare & Medicaid Services) 20 marca 2026 r. z datą wejścia w życie 1 kwietnia. Nie ogłoszono żadnego zawiadomienia o proponowanym wprowadzeniu przepisów, nie zwrócono się o publiczne komentarze, a program nie pojawił się w Rejestrze Federalnym.
CMS poinformowało branżę o wprowadzeniu CBD zaledwie 11 dni wcześniej.
Program BEI pozwala uczestniczącym w nim dostawcom w ramach wybranych modeli Medicare, w tym ACO REACH i Enhancing Oncology Model, oferować pacjentom produkty CBD pochodzące z konopi o wartości do 500 USD rocznie pod nadzorem lekarza.
Zostało to ogłoszone na mocy sekcji 1115A ustawy o ubezpieczeniach społecznych, przepisu mającego na celu testowanie modeli płatności i świadczenia usług, a nie, jak twierdzi skarżący, stworzenie sankcjonowanego przez władze federalne dostępu do konkretnych produktów konsumenckich.
W skardze SAM podnosi trzy podstawy prawne do jej wstrzymania. Po pierwsze, że CMS naruszyło ustawę o procedurze administracyjnej, pomijając proces tworzenia przepisów oparty na zawiadomieniu i zgłaszaniu uwag, co jest wymogiem proceduralnym, którego agencja nie może uniknąć poprzez włączenie merytorycznej zmiany polityki do umowy o uczestnictwie.
Po drugie, że BEI jest arbitralne i kapryśne, odwraca ostateczną zasadę CMS z kwietnia 2025 r., która wyraźnie stwierdzała, że produkty z konopi indyjskich „nie mogą być objęte ubezpieczeniem przez organizacje Medicare Advantage, ponieważ są to substancje nielegalne zgodnie z prawem federalnym”, nie wyjaśnia tego odwrócenia i działa w bezpośredniej sprzeczności z nadchodzącym zakazem konopi, który ustanawia limit 0,4 mg THC na opakowanie – limit ten standard BEI wynoszący 3 mg na porcję przekracza ponad siedmiokrotnie.
Po trzecie, CMS przekroczyło swoje uprawnienia ustawowe wynikające z doktryny Major Questions Doctrine ustanowionej w West Virginia przeciwko EPA, tworząc po raz pierwszy w historii sankcjonowany przez władze federalne dostęp do konopi indyjskich bez wyraźnego upoważnienia ze strony Kongresu.
Poza szczegółami proceduralnymi prawa amerykańskiego skarga dotyczy podstaw dowodowych potwierdzających bezpieczeństwo CBD, a tym samym wciąga branżę w tę samą walkę, która toczy się w Europie od ośmiu lat.
Charlotte’s Web ogłosiła zamiar uczestnictwa jako dostawca BEI w grudniu 2025 r., na kilka miesięcy przed jakimkolwiek publicznym ogłoszeniem. Współzałożyciel Jared Stanley potwierdził w lutym 2026 r., że program został „wewnętrznie sfinalizowany” przez CMS w poprzednich tygodniach.
W skardze zarzuca się, że firma „współpracowała z CMS przy kształtowaniu i finalizowaniu BEI”, co stanowiło możliwość niedostępną dla opinii publicznej.
Sędzia Trevor N. McFadden odrzucił wstępny wniosek o wydanie tymczasowego nakazu sądowego 31 marca, ale potwierdził, że rozważy wydanie nakazu tymczasowego po zakończeniu postępowania wyjaśniającego. W dniu 1 maja odbyła się rozprawa ustna, a branża z niecierpliwością oczekuje na orzeczenie.
„Nie można ustalić bezpieczeństwa”
Charlotte’s Web, prawdopodobnie największa firma zajmująca się sprzedażą CBD na świecie, toczy obecnie tę samą walkę na wielu kontynentach.
Pięć lat temu, kiedy proces zatwierdzania nowej żywności w Europie był w pełnym toku, firma Charlotte’s Web złożyła do EFSA wniosek o zezwolenie na sprzedaż ekstraktu CBD z wykorzystaniem dwutlenku węgla jako nowej żywności.
Proces zatwierdzania CBD jako nowej żywności rozpoczął się na dobre około 2019 i 2020 roku, gdy do Komisji Europejskiej napłynęła lawina wniosków. W czerwcu 2022 roku EFSA zawiesiła swoje oceny, powołując się na utrzymujące się luki w danych dotyczących toksyczności dla wątroby, wpływu na rozrodczość, skutków dla rozwoju neurologicznego oraz interakcji z lekami. Agencja stwierdziła, że nie może ustalić, czy CBD jest bezpieczne do powszechnego spożycia, i do końca ubiegłego roku milczała w tej sprawie.
W grudniu 2025 r. EFSA przyjęła zaktualizowane oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa, w którym po raz pierwszy ustalono tymczasowe bezpieczne spożycie na poziomie 2 mg dziennie dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg, stosując współczynnik niepewności wynoszący 400, czyli dwukrotność standardowego marginesu, jednocześnie stwierdzając, że nie można ustalić bezpieczeństwa dla osób poniżej 25 roku życia.
Jak MEDCAN24 donosiło w lutym, limit ten sprawia, że większość komercyjnych produktów CBD staje się w praktyce nieopłacalna w UE. Jedynym dopuszczonym produktem CBD na rynku europejskim pozostaje Epidyolex, lek na receptę stosowany w leczeniu określonych postaci padaczki.
Wniosek firmy Charlotte Web, złożony w marcu 2021 r., został ostatecznie rozpatrzony przez EFSA 4 marca 2026 r., przynosząc rozczarowujące wyniki dla giganta branży CBD.
„Nie można ustalić bezpieczeństwa substancji nowej” – stwierdził panel w swojej opinii opublikowanej w EFSA Journal.
Według EFSA od 20% do 30% masy produktu pozostało niezidentyfikowane. Przedłożone badania stabilności i toksykologiczne zostały przeprowadzone na ekstrakcie konopi wyprodukowanym w innym procesie produkcyjnym, a mianowicie ekstrakcji izopropanolowej, a nie ekstrakcji CO2 stosowanej w produkcie, który firma Charlotte’s Web zamierzała wprowadzić na rynek.
Panel stwierdził, że badany materiał nie był reprezentatywny dla ocenianego produktu. Nie przedłożono żadnych badań z udziałem ludzi, a alergogenność produktu była nieznana.
Charlotte’s Web nie jest małym podmiotem z niekompletną dokumentacją. Jest liderem rynku CBD w USA, firmą, która od lat opowiada się za regulacjami federalnymi i pozycjonuje się, jak sama twierdzi, jako promująca „bezpieczne, wysokiej jakości, poparte naukowo produkty z konopi”. Orzeczenie EFSA nie stwierdza, że jej produkt jest niebezpieczny. Stwierdza ono, że nigdy nie przedstawiono dowodów potwierdzających jego bezpieczeństwo.
Szesnaście dni po przyjęciu tego wniosku przez EFSA, CMS opublikowało BEI. Tego samego dnia firma Charlotte’s Web wydała komunikat prasowy, w którym z zadowoleniem przyjęła to jako „oparte na nauce kształtowanie polityki, które stawia na pierwszym miejscu bezpieczeństwo konsumentów”. Nie wspomniano w nim o orzeczeniu EFSA.
Tymczasem Wielka Brytania po brexicie podąża własną drogą. Po pięciu latach i 15 pozytywnych ocenach bezpieczeństwa program FSA dotyczący nowej żywności nie doprowadził do wydania ani jednego ostatecznego zezwolenia. Jak MEDCAN24 donosił w marcu, tylko trzy wnioski – RP07 (Pureis), RP350 (Cannaray) i RP427 (EIHA Consortium) – mają realną szansę na zatwierdzenie przez ministerstwo, zanim umowa SPS całkowicie przejmie kontrolę nad procesem. Większość z 15 pozytywnie ocenionych wniosków może nigdy nie zostać zrealizowana.
Charlotte’s Web pojawiła się na publicznej liście FSA od 2022 r., za pośrednictwem swojego brytyjskiego dystrybutora Savage Cabbage, pod numerami RP230 i RP231. W marcu 2025 r., jak informowaliśmy wówczas, 58 jej produktów zostało usuniętych z tej listy, a przyczyny tej decyzji nie zostały podane do wiadomości publicznej.
W związku z wstrzymaniem ocen bezpieczeństwa swoich produktów w Europie i Wielkiej Brytanii firma toczy obecnie tę znaną już batalię z FDA, która już w 2021 r. odrzuciła jej zgłoszenie dotyczące nowego składnika żywności.
W UE EFSA nie mogła potwierdzić bezpieczeństwa. W Wielkiej Brytanii usunięto produkt bez wyjaśnienia. W USA FDA odrzuciła zgłoszenie nowego składnika żywnościowego w 2021 r. BEI stanowi dla Charlotte’s Web największą szansę handlową od czasu zamknięcia wszystkich tych drzwi.
W wynikach za cały rok 2025, złożonych 31 marca 2026 r., tego samego dnia, w którym sędzia McFadden odrzucił wniosek o tymczasowy nakaz sądowy, firma Charlotte’s Web odnotowała przychody w wysokości 49,9 mln USD przy stracie operacyjnej wynoszącej 20,3 mln USD oraz rezerwach gotówkowych w wysokości 8 mln USD, co stanowi spadek w porównaniu z 22,6 mln USD rok wcześniej. Skumulowany deficyt wynosi 331,3 mln USD. Firma pozyskała 10 mln USD od British American Tobacco, konkretnie, jak sama stwierdziła, „w celu wsparcia udziału firmy w przewidywanym pilotażowym programie CMMI Medicare”.
Dyrektor generalny Bill Morachnick opisał BEI jako „przełomowe osiągnięcie” i przedstawił je jako bramę do rynku obejmującego około 67 milionów beneficjentów programu Medicare.
Te same argumenty, inne otoczenie
Doświadczenie Charlotte’s Web nie jest bynajmniej wyjątkowe, ale stanowi ilustracyjne studium przypadku regulacyjnego bagna, w które prawdopodobnie zmierza Stany Zjednoczone.
Setki firm próbowały przejść ten sam proces w UE i Wielkiej Brytanii, osiągając podobne wyniki.
Wniosek EFSA, że bezpieczeństwa produktu Charlotte’s Web „nie można ustalić”, nie oznacza, że produkt jest niebezpieczny. Jest to stwierdzenie, że dane pozwalające na jednoznaczne rozstrzygnięcie nie zostały, według organu regulacyjnego, dostarczone.
Krótkoterminowe badania kliniczne, w tym badania MedCan, o których pisaliśmy w lutym, wykazały, że umiarkowane do wysokich dawki CBD klasy farmaceutycznej nie wywołują ostrej hepatotoksyczności w warunkach nadzorowanych.
Obawy dotyczące bezpieczeństwa, na które powołują się EFSA, FSA oraz powodowie w postępowaniu sądowym w Stanach Zjednoczonych, dotyczą przede wszystkim długotrwałego narażenia ogółu społeczeństwa, interakcji z lekami u osób przyjmujących jednocześnie inne leki oraz wpływu na grupy szczególnie wrażliwe, w tym młodych dorosłych i osoby starsze. Są to kwestie, w odniesieniu do których organy regulacyjne na całym świecie uznały dotychczas, że nie ma wystarczających dowodów, aby na nie odpowiedzieć.
Jedyny dopuszczony do obrotu produkt zawierający CBD w UE, Epidyolex, pokazuje, że CBD może spełniać regulacyjne normy bezpieczeństwa, ale tylko w ramach ścieżki farmaceutycznej, obejmującej pełną charakterystykę substancji leczniczej, standaryzowane dawkowanie oraz dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u ludzi. DeFloria, spółka zależna Charlotte’s Web, podąża właśnie tą ścieżką w przypadku AJA001, leku kanabinoidowego stosowanego w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu, który przeszedł fazę 1 i ma wejść w fazę 2 badań w połowie 2026 roku.
Problem regulacyjny nie polega na tym, że CBD jest niebezpieczne. Chodzi o to, że rynek suplementów dla konsumentów został zbudowany w oparciu o produkt, którego profil bezpieczeństwa na poziomie populacji przy dawkach komercyjnych nie został ustalony metodami wymaganymi przez organy regulacyjne. Jest to luka dowodowa zidentyfikowana przez EFSA w 2022 r., której nie udało się wypełnić i która obecnie, w innej formie prawnej, znajduje się przed sędzią federalnym w Waszyngtonie.