Ekstrakty zamiast kwiatów
Kolejnym kluczowym elementem podejścia farmaceutycznego jest pominięcie surowych kwiatów konopi indyjskich, co dla wielu jest kontrowersyjnym wyborem, ale staje się coraz bardziej powszechne na rynkach wschodzących, takich jak Hiszpania, gdzie wkrótce wejdą w życie nowe ramy prawne.
Chociaż kwiaty są technicznie dozwolone, są one silnie ograniczone do zamkniętych, jednorazowych wkładów do waporyzatorów przeznaczonych do użytku z urządzeniami medycznymi posiadającymi certyfikat CE.
Biorąc pod uwagę ramy farmaceutyczne, wymagające kontrolowanego, powtarzalnego i odmierzanego dawkowania, ma to sens na rynku czysto medycznym.
Chociaż jest to wyraźna zaleta dla organów regulacyjnych, skutecznie zabezpieczająca rynek przed oskarżeniami o pseudorekreacyjny charakter rynku, jak miało to miejsce w Niemczech, Australii i Wielkiej Brytanii, po raz kolejny stwarza to nowe wyzwania i możliwości.
Kiedy rynek zostanie ostatecznie wprowadzony we Francji, Péribère uważa, że te nieodłączne bariery dla kwiatów sprawią, że „na początku” dominować będą ekstrakty i oleje.
„Przyszłość we Francji naprawdę koncentruje się na metodach szybkiej asymilacji ekstraktu, pełnego ekstraktu, a nie izolatu… Nie chcą, aby pacjenci mielili swoje produkty, manipulowali nimi. Nie chcą tego w łańcuchu dystrybucji”.
Zastanawia się również, czy urządzenia do waporyzacji medycznej z oznaczeniem CE są łatwo dostępne, aby wprowadzić je na rynek w dużych ilościach, co stanowi ogromną szansę dla wszystkich producentów zdolnych do zaspokojenia tego popytu.
„Kiedy patrzymy na numery rejestracyjne, wydaje się, że ich nie ma. Czy naprawdę mają one oznaczenie CE?”
Powolny, ale zrównoważony
Chociaż Péribère przyznaje, że unikalne ramy prawne Francji stanowią pewną przeszkodę dla firm, które chcą wejść na ten rynek, to drugi pod względem liczby ludności kraj UE stanowi ogromną szansę dla tych, którym się to uda.
„Nie wydaje mi się, żebyśmy mieli wielu graczy we Francji” – przyznaje szczerze. Wymogi dotyczące dokumentacji farmaceutycznej w połączeniu z koniecznością posiadania istniejącej licencji na wykorzystanie farmaceutyczne lub partnerstwa z licencjonowanym podmiotem znacznie ograniczą pole działania.
„Trzeba mieć kompletną organizację farmaceutyczną z laboratorium farmaceutycznym” – dodaje. Bez istniejącego francuskiego podmiotu farmaceutycznego firmy spoza Francji muszą nawiązać współpracę z licencjonowanymi importerami lub producentami, którzy są w stanie sprostać obciążeniom regulacyjnym.
W związku z tym Péribère zauważa, że firmy, które już zainwestowały znaczne środki w pilotażowy program, w tym Aurora Cannabis, Tilray, Little Green Pharma i Panaxia, powinny mieć przewagę jako pierwsze na rynku.
„Nie zainwestowały one tych środków, aby teraz się wycofać. Są bardzo zmotywowane, aby wejść na ten rynek i mają dobrą pozycję wyjściową”.
Overseed zalicza się do tej grupy. „Jak tylko publikacja zostanie opublikowana, będziemy mogli poprosić o ocenę tego wniosku” – mówi, podkreślając gotowość firmy do wejścia na rynek od pierwszego dnia.
Według szacunków Augur Associates i Prohibition Partners rynek będzie początkowo niewielki, prawdopodobnie około 10 000 pacjentów w pierwszym roku, a następnie będzie się stopniowo rozszerzał. Przy 300 000 do 800 000 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów we Francji w pięciu zatwierdzonych wskazaniach i prognozowanym rocznym obrocie w wysokości 806 mln euro do 2035 r., długoterminowe możliwości są oczywiste.
Péribère podkreśla jednak, że zatwierdzenie regulacyjne to dopiero początek. Prawdziwym wyzwaniem będzie przyjęcie leku przez lekarzy przepisujących recepty.
„W każdym kraju kwestią kluczową jest zawsze edukacja lekarzy przepisujących recepty oraz jakość informacji, które będziemy w stanie im przekazać. Będzie to miało znaczący wpływ na dostępność tych leków dla pacjentów”.
Francja dysponuje obecnie bazą 2000–3000 pracowników służby zdrowia przeszkolonych w ramach programu eksperymentalnego, co stanowi przewagę nad większością rynków. Jednak rozszerzenie programu poza grupę pierwszych użytkowników będzie wymagało ciągłych wysiłków edukacyjnych.
Wyzwania i możliwości te będą głównymi tematami konferencji Cannabis Europa Paris, która odbędzie się 19 lutego, podczas której Péribère i inni liderzy branży będą analizować, czy unikalne podejście Francji uzasadnia niezliczone opóźnienia w oczach pacjentów.
Wyzwania i możliwości te będą głównymi tematami konferencji Cannabis Europa Paris, która odbędzie się 19 lutego, podczas której Péribère i inni liderzy branży zbadają, czy unikalne podejście Francji uzasadnia niezliczone opóźnienia w oczach pacjentów.
Ekstrakty zamiast kwiatów
Kolejnym kluczowym elementem podejścia farmaceutycznego jest pominięcie surowych kwiatów konopi indyjskich, co dla wielu jest kontrowersyjnym wyborem, ale staje się coraz bardziej powszechne na rynkach wschodzących, takich jak Hiszpania, gdzie wkrótce wejdą w życie nowe ramy prawne.
Chociaż kwiaty są technicznie dozwolone, są one silnie ograniczone do zamkniętych, jednorazowych wkładów do waporyzatorów przeznaczonych do użytku z urządzeniami medycznymi posiadającymi certyfikat CE.
Biorąc pod uwagę ramy farmaceutyczne, wymagające kontrolowanego, powtarzalnego i odmierzanego dawkowania, ma to sens na rynku czysto medycznym.
Chociaż jest to wyraźna zaleta dla organów regulacyjnych, skutecznie zabezpieczająca rynek przed oskarżeniami o pseudorekreacyjny charakter rynku, jak miało to miejsce w Niemczech, Australii i Wielkiej Brytanii, po raz kolejny stwarza to nowe wyzwania i możliwości.
Kiedy rynek zostanie ostatecznie wprowadzony we Francji, Péribère uważa, że te nieodłączne bariery dla kwiatów sprawią, że „na początku” dominować będą ekstrakty i oleje.
„Przyszłość we Francji naprawdę koncentruje się na metodach szybkiej asymilacji ekstraktu, pełnego ekstraktu, a nie izolatu… Nie chcą, aby pacjenci mielili swoje produkty, manipulowali nimi. Nie chcą tego w łańcuchu dystrybucji”.
Zastanawia się również, czy urządzenia do waporyzacji medycznej z oznaczeniem CE są łatwo dostępne, aby wprowadzić je na rynek w dużych ilościach, co stanowi ogromną szansę dla wszystkich producentów zdolnych do zaspokojenia tego popytu.
„Kiedy patrzymy na numery rejestracyjne, wydaje się, że ich nie ma. Czy naprawdę mają one oznaczenie CE?”
Powolny, ale zrównoważony
Chociaż Péribère przyznaje, że unikalne ramy prawne Francji stanowią pewną przeszkodę dla firm, które chcą wejść na ten rynek, to drugi pod względem liczby ludności kraj UE stanowi ogromną szansę dla tych, którym się to uda.
„Nie wydaje mi się, żebyśmy mieli wielu graczy we Francji” – przyznaje szczerze. Wymogi dotyczące dokumentacji farmaceutycznej w połączeniu z koniecznością posiadania istniejącej licencji na wykorzystanie farmaceutyczne lub partnerstwa z licencjonowanym podmiotem znacznie ograniczą pole działania.
„Trzeba mieć kompletną organizację farmaceutyczną z laboratorium farmaceutycznym” – dodaje. Bez istniejącego francuskiego podmiotu farmaceutycznego firmy spoza Francji muszą nawiązać współpracę z licencjonowanymi importerami lub producentami, którzy są w stanie sprostać obciążeniom regulacyjnym.
W związku z tym Péribère zauważa, że firmy, które już zainwestowały znaczne środki w pilotażowy program, w tym Aurora Cannabis, Tilray, Little Green Pharma i Panaxia, powinny mieć przewagę jako pierwsze na rynku.
„Nie zainwestowały one tych środków, aby teraz się wycofać. Są bardzo zmotywowane, aby wejść na ten rynek i mają dobrą pozycję wyjściową”.
Overseed zalicza się do tej grupy. „Jak tylko publikacja zostanie opublikowana, będziemy mogli poprosić o ocenę tego wniosku” – mówi, podkreślając gotowość firmy do wejścia na rynek od pierwszego dnia.
Według szacunków Augur Associates i Prohibition Partners rynek będzie początkowo niewielki, prawdopodobnie około 10 000 pacjentów w pierwszym roku, a następnie będzie się stopniowo rozszerzał. Przy 300 000 do 800 000 potencjalnie kwalifikujących się pacjentów we Francji w pięciu zatwierdzonych wskazaniach i prognozowanym rocznym obrocie w wysokości 806 mln euro do 2035 r., długoterminowe możliwości są oczywiste.
Péribère podkreśla jednak, że zatwierdzenie regulacyjne to dopiero początek. Prawdziwym wyzwaniem będzie przyjęcie leku przez lekarzy przepisujących recepty.
„W każdym kraju kwestią kluczową jest zawsze edukacja lekarzy przepisujących recepty oraz jakość informacji, które będziemy w stanie im przekazać. Będzie to miało znaczący wpływ na dostępność tych leków dla pacjentów”.
Francja dysponuje obecnie bazą 2000–3000 pracowników służby zdrowia przeszkolonych w ramach programu eksperymentalnego, co stanowi przewagę nad większością rynków. Jednak rozszerzenie programu poza grupę pierwszych użytkowników będzie wymagało ciągłych wysiłków edukacyjnych.
Wyzwania i możliwości te będą głównymi tematami konferencji Cannabis Europa Paris, która odbędzie się 19 lutego, podczas której Péribère i inni liderzy branży będą analizować, czy unikalne podejście Francji uzasadnia niezliczone opóźnienia w oczach pacjentów.
Wyzwania i możliwości te będą głównymi tematami konferencji Cannabis Europa Paris, która odbędzie się 19 lutego, podczas której Péribère i inni liderzy branży zbadają, czy unikalne podejście Francji uzasadnia niezliczone opóźnienia w oczach pacjentów.
Cannabis Law Resources in Poland
Explore essential legal pages about cannabis cultivation, sales, and medical product regulations in Poland. These resources will guide you through permissions, certifications, and compliance requirements.
-
Polish News Registration and Interests of Cannabis Businesses
-
Permissions for Cannabis Sales in Poland
-
Authorization for Importing or Manufacturing Medical Products
-
Permission for Manufacturing or Importing Medical Products
-
Certificate of Good Manufacturing Practices (GMP)
-
Registration of Medical Products in Poland