Brazylijski organ regulacyjny ds. zdrowia ostatecznie zatwierdził przepisy, które zaczynają przekształcać wieloletnią presję prawną i opóźnienia polityczne w ramy działania dla kannabidiolu (CBD) pochodzącego z konopi w tym kraju.
Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (Anvisa) ustanowiła niedawno przepisy, które rozszerzają dostęp do produktów medycznych zawierających CBD i zaczynają określać, w jaki sposób można prowadzić ściśle nadzorowaną uprawę i ekstrakcję w kraju.
W przypadku konopi decyzja ta oznacza przejście od systemu opartego głównie na imporcie do systemu, który ostatecznie mógłby wspierać kontrolowaną produkcję krajową.
Rozszerzenie dostępu
Jedną z najbardziej bezpośrednich zmian jest to, że apteki komponujące leki będą mogły wydawać produkty na bazie CBD na podstawie indywidualnych recept. Stwarza to nowy kanał dostępu dla pacjentów i powinno zwiększyć popyt na regulowane surowce CBD i standaryzowane ekstrakty.
Anvisa rozszerzyła również zatwierdzone sposoby stosowania tych produktów przez pacjentów, w tym poprzez skórę i pod język, oprócz już dozwolonych form doustnych i inhalacyjnych. Agencja podkreśliła, że niemedyczne zastosowania CBD pozostają nielegalne, utrzymując ramy skupione na leczeniu i nadzorze zdrowotnym.
Kontrolowana uprawa
Pakiet wprowadza również standardy uprawy dla firm i stowarzyszeń pacjentów. Jest to pierwszy przypadek, kiedy Brazylia wydała krajowe przepisy dotyczące produkcji krajowej na większą skalę, związanej z zastosowaniami medycznymi i naukowymi.
Firmy farmaceutyczne i badawcze będą mogły uprawiać rośliny o zawartości THC do 0,3%, pod ścisłą kontrolą, przy zachowaniu pełnej identyfikowalności od nasion do produktu końcowego. Stowarzyszenia pacjentów nie otrzymają otwartych praw do uprawy, ale mogą zostać uwzględnione w przyszłych zaproszeniach publicznych w ramach ograniczonego „kontrolowanego testowania” lub podejścia typu „sandbox”.
Prezes Anvisa Leandro Safatle powiedział, że agencja nie może dłużej ignorować roli, jaką stowarzyszenia pacjentów odgrywają w brazylijskim systemie medycznej marihuany. Zauważył, że grupy te wkroczyły tam, gdzie zawiodły zarówno państwo, jak i rynek prywatny, zapewniając dostęp tysiącom pacjentów. Nowe przepisy, jak powiedział, mają na celu wprowadzenie stowarzyszeń do jaśniejszych ram prawnych.
Wpływ na branżę
Konsekwencje dla biznesu są znaczące, ale wynik będzie zależał od tego, jak przepisy będą egzekwowane.
Brazylijski rynek medycznego CBD szybko się rozwinął, głównie dzięki importowanym produktom i wąskim ścieżkom prawnym. Uprawa krajowa mogłaby z czasem obniżyć koszty, zmniejszyć zależność od dostaw zagranicznych i wesprzeć brazylijską produkcję CBD o jakości farmaceutycznej.
Jednak opisane wymagania dotyczące zgodności — monitorowane obszary upraw, całodobowa ochrona i ścisły nadzór — mogłyby ograniczyć udział do dobrze skapitalizowanych firm i niewielkiej liczby zatwierdzonych stowarzyszeń.
Dalszy rozwój sytuacji będzie zależał od wdrożenia: od tego, jak szybko Anvisa wyda kryteria operacyjne, ile zezwoleń zostanie udzielonych i czy model piaskownicy wyjdzie poza fazę pilotażową.
Konkurencja na brazylijskim rynku medycznego CBD już się zaostrzyła, a firmy obniżają ceny, aby zdobyć udział w rynku.
Czego nadal brakuje
Pomimo przełomu, w przypadku konopi nadal istnieją poważne luki.
Ramy prawne dotyczą dostaw medycznych i farmaceutycznych, a nie szerokiego zastosowania konopi przemysłowych, takich jak włókna, ziarno lub ogólne rynki konsumenckie.
Uprawa jest ściśle monitorowana, a wczesne fazy są ograniczone czasowo, co sugeruje, że Brazylia nadal testuje struktury regulacyjne, zamiast otwierać pełną gospodarkę konopi.
Kolejną otwartą kwestią jest to, czy Brazylia ostatecznie podniesie limit THC powyżej 0,3%.
Brazylijska agencja badań rolniczych Embrapa argumentowała, że próg 1,0% THC byłby niezbędny, aby Brazylia mogła konkurować na rynku międzynarodowym i uczynić produkcję CBD bardziej opłacalną ekonomicznie.
Kontekst prawny
Decyzja ta jest wynikiem długiego okresu niepewności regulacyjnej spowodowanej interwencją sądową.
Pod koniec 2024 r. brazylijski Sąd Najwyższy orzekł, że odmiany konopi indyjskich o znikomym poziomie THC nie powinny być traktowane tak samo jak konopie indyjskie typu narkotykowego zgodnie z brazylijską ustawą o narkotykach, nakazując organom regulacyjnym ustanowienie ram dla produkcji medycznej.
W 2025 r. Anvisa wielokrotnie odkładała ustanowienie przepisów dotyczących konopi, nawet pomimo terminów wyznaczonych przez sąd, pozostawiając przedsiębiorstwa i stowarzyszenia pacjentów bez jasnej ścieżki produkcji krajowej.
Sąd ponownie przedłużył termin, przesuwając ostateczny termin ustanowienia ram uprawy na bieżący rok.