Brytyjski FSA łagodzi stanowisko w sprawie 0% THC w produktach CBD, podczas gdy MHRA wyznacza wyraźną linię w sprawie oświadczeń medycznych CBD – MEDCAN24

Brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) oraz Agencja Standardów Żywności (FSA) wydały w tym tygodniu aktualizacje przepisów dotyczących CBD.

Każda z nich stara się zaoferować bardzo potrzebne wyjaśnienia dotyczące w dużej mierze stagnacyjnej branży, która od kilku lat znajduje się w okresie przejściowym, uniemożliwiając operatorom wprowadzanie na rynek nowych produktów lub planowanie przyszłości.

Wydaje się, że FSA wycofała się z wcześniejszych sugestii, że będzie dążyć do ograniczenia zawartości THC do 0% w nowych produktach spożywczych CBD, co przyniesie ulgę wielu firmom.

Tymczasem MHRA wydaje się dążyć do wytyczenia wyraźnej granicy między zatwierdzonymi lekami CBD a konsumenckimi produktami CBD, ostrzegając wszelkie firmy składające oświadczenia medyczne na temat swoich produktów konsumenckich.

Odpowiedź dyrektora ds. polityki FSA

W grudniu 2024 r. FSA zorganizowała posiedzenie zarządu w celu omówienia postępów w procesie zatwierdzania CBD Novel Foods, w który nadal zaangażowane są setki firm CBD.

Chociaż wielu interesariuszy z branży miało nadzieję, że sesja zapewni pewną jasność i pewność, ostatecznie zrodziła więcej pytań niż odpowiedzi.

Stowarzyszenie Cannabis Trades Association (CTA) napisało do FSA po spotkaniu, szukając odpowiedzi na kilka kluczowych kwestii dla swoich członków.

W odpowiedzi udzielonej przez dyrektor ds. polityki FSA, Rebeccę Sudworth, ujawniono teraz więcej szczegółów, które podsumowaliśmy poniżej:

Dopuszczalne dzienne spożycie

CTA skrytykowało FSA za sztywne egzekwowanie kontrowersyjnego dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI) w wysokości 10 mg, argumentując, że limit ten jest niewłaściwie stosowany jako limit prawny, a nie wytyczne doradcze, i stosował go jako ogólne ADI do wszystkich produktów CBD, pomimo dowodów na wyraźne różnice między izolatem, destylatem i pełnym spektrum.

W odpowiedzi Sudworth stwierdził, że „porady konsumenckie odnoszą się do wszystkich produktów CBD”, ale komitety doradcze obecnie badają „inne formy CBD… w tym produkty o pełnym spektrum”, a administracja „dokona przeglądu wszelkich dalszych porad dotyczących poziomów CBD”.

Poziomy THC

Wydaje się, że FSA złagodziła swoje stanowisko w sprawie dopuszczalnych poziomów THC w produktach CBD. Podczas posiedzenia zarządu w grudniu 2024 r. Rada zasygnalizowała, że planuje „jasno zakomunikować, że oczekuje się niewykrywalnych poziomów (THC), a nie określonego górnego limitu”.

Teraz, pomimo silnych sugestii, że będzie dążyć do limitu 0% THC, znacznie ograniczając zakres produktów CBD, które byłyby legalnie dostępne w Wielkiej Brytanii, FSA twierdzi, że jej komitety doradcze mają opublikować swoje ustalenia dotyczące wpływu THC na bezpieczeństwo żywności w kwietniu / maju.

„Porady te będą obejmować bezpieczny górny limit dla THC”, powiedział Sudworth, dodając, że limit ten nie będzie wymagał zgody Ministerstwa Spraw Wewnętrznych.

Licencjonowanie hurtowe

Jak niedawno potwierdziło Ministerstwo Spraw Wewnętrznych, „produkty o bardzo niskim poziomie THC można uznać za zwolnione i podlegające swobodnemu obrotowi”, zgodnie z definicją produktu zwolnionego (EPD).

W grudniu FSA zasugerował, że „zmieniono warunki licencjonowania przechowywania i transportu tych produktów” dla firm CBD, a „teraz łatwiej będzie uzyskać licencję na przechowywanie lub transport materiałów sypkich zawierających niskie poziomy THC”.

Co istotne, pojawiły się również sugestie, że firmy zajmujące się hurtowymi składnikami CBD mogą być teraz zobowiązane do uzyskania licencji na narkotyki kontrolowane, która jest notorycznie trudna do uzyskania.

Zapytana o to, czy licencjonowanie i inspekcje obiektów mogłyby być przeprowadzane przez FSA, unikając bezwładności procesu licencjonowania Home Office, administracja zdawała się odrzucać taką możliwość.

„Jesteśmy świadomi potrzeby posiadania licencji przez dostawców hurtowych. Jest to wymóg Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, więc nie możemy dalej komentować.

„Ministerstwo Spraw Wewnętrznych jest informowane przez Komitet Doradczy ds. Nadużywania Narkotyków o statusie THC w konsumenckich produktach CBD z perspektywy narkotyków.

„Zgodnie z obowiązującym prawem, jesteśmy zobowiązani do stosowania definicji produktu zwolnionego (EPD). EPD to polityka Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, która jest częścią prawodawstwa Ministerstwa Spraw Wewnętrznych (przepisy dotyczące nadużywania narkotyków).

„Byłoby niewłaściwe, gdyby FSA konsultował się w sprawie ustawodawstwa i polityki innego departamentu. FSA może rozważyć zgodność z szerszym prawodawstwem jako „inny uzasadniony czynnik” przy ustalaniu ToA (warunków zezwolenia) i wydawaniu zaleceń dla ministrów. Produkty wykorzystujące CBD jako składnik muszą być zgodne z ToA, aby pozostać zatwierdzoną nową żywnością”.

Kolejność przetwarzania

Osiem wniosków przechodzi obecnie do końcowej fazy „zarządzania ryzykiem”, po zatwierdzeniu ich ocen bezpieczeństwa (w tym pięć od początku roku), wnioski te muszą teraz zostać zarekomendowane do zatwierdzenia, a następnie otrzymać ostateczne zielone światło od ministra rządu.

Według FSA nie może to nastąpić przed zakończeniem planowanych 12-tygodniowych konsultacji.

Chociaż nie ustalono konkretnej daty konsultacji, FSA twierdzi, że data rozpoczęcia będzie „zależała od rozdzielczości” menedżerów ryzyka w całym kraju, którzy obecnie „zajmują się kilkoma punktami, aby być gotowym do konsultacji”.

„W odpowiednim czasie przedstawimy harmonogram tego procesu” – dodano.

Sudworth wyjaśnił, że konsultacje te „obejmą konkretne proponowane ToA dla pierwszych trzech wniosków CBD”, które przeszły fazę oceny bezpieczeństwa, a mianowicie Chanelle McCoy/Pureis (RP07), Cannaray (RP350) i konsorcjum EIHA (RP427). Zasugerowano również, że „wkrótce pojawią się kolejne oceny bezpieczeństwa”.

Dopiero po tych konsultacjach zalecenia zostaną przedstawione ministrom zdrowia w Anglii, Walii i Szkocji.

Lista publiczna

Zarząd nie odpowiedział na szereg pytań dotyczących losów publicznej listy, tymczasowej listy umożliwiającej niektórym produktom pozostanie w sprzedaży bez oficjalnego zezwolenia podczas procesu.

Pojawiły się pytania dotyczące możliwości umieszczenia nowych produktów na liście, przełamując blokadę wszelkich nowych produktów CBD wprowadzanych na rynek od czasu rozpoczęcia procesu w 2021 roku.

Według Sudwortha lista „pozostanie zamknięta dla nowych produktów” i nie będzie dozwolone „dalsze białe etykietowanie”.

„Jeśli firma spożywcza wprowadzi nowy produkt na rynek, nie otrzyma tolerancji oferowanej produktom z listy. Jeśli nowe produkty zostaną dodane do rynku, odpowiednie władze lokalne mogą rozważyć podjęcie działań egzekucyjnych” – ostrzegła.

Gdy ministrowie zatwierdzą produkty CBD, FSA twierdzi, że „wyda dalsze porady dotyczące sposobu funkcjonowania listy”, ponieważ „kontekst, w którym lista będzie działać, ulegnie zmianie”.

Aktualizacje MHRA

W tym tygodniu MHRA zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące CBD po raz pierwszy od 2016 r., używając języka, który sugeruje, że zostanie wyznaczona wyraźna granica między konsumenckimi produktami CBD a lekami CBD, a wszelkie rozmycie tych linii zostanie zahamowane.

• MHRA potwierdziła status CBD jako leku, usuwając kwalifikację jako „opinię”, sugerując bardziej konkretne stanowisko regulacyjne.
• W związku z tym każdy produkt CBD, który składa oświadczenie medyczne, będzie „uważany za objęty definicją produktu medycznego” i musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
• W 2025 r. dodano nowy język ostrzegawczy, wzmacniający fakt, że przyszła klasyfikacja może ulec zmianie w oparciu o ocenę MHRA.
• Wytyczne z 2025 r. wyraźnie dystansują MHRA od nieleczniczych porad regulacyjnych i nakładają odpowiedzialność na firmę.
• 2025 wprowadza wyraźne odniesienie do THC i roli Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w odniesieniu do substancji psychoaktywnych i przepisów dotyczących kontroli narkotyków.
• W 2025 r. dodano nową sekcję uznającą klasyfikację CBD przez FSA jako nową żywność, rozszerzając kontekst regulacyjny.