Sytuacja w zakresie inwestycji w medyczną marihuanę w Stanach Zjednoczonych ulega znaczącej transformacji w następstwie wydanego 23 kwietnia przez Departament Sprawiedliwości nakazu przeklasyfikowania niektórych produktów z marihuany medycznej do wykazu III ustawy o substancjach kontrolowanych. To przełomowe posunięcie, podpisane przez pełniącego obowiązki prokuratora generalnego Todda Blanche’a, już teraz ożywia zainteresowanie funduszy venture capital i skłania twórców leków na bazie konopi do rozważenia wejścia na giełdę oraz nowych rund finansowania prywatnego, zgodnie z raportem Hoodline. Zmiana polityki jest postrzegana przez interesariuszy branżowych jako praktyczna droga do ułatwienia badań klinicznych w USA, usprawnienia operacji bankowych i potencjalnego otwarcia drzwi dla przyszłych ofert publicznych (IPO).
Zmiana klasyfikacji regulacyjnej i wpływ na rynek
Rozporządzenie Departamentu Sprawiedliwości wyraźnie umieszcza produkty z marihuany zatwierdzone przez FDA oraz te sprzedawane na podstawie kwalifikujących się stanowych licencji na medyczną marihuanę w wykazie III. Ta reklasyfikacja inicjuje również przyspieszony proces oceny szerszej zmiany klasyfikacji konopi indyjskich. Urzędnicy Departamentu Sprawiedliwości przedstawili tę zmianę jako strategiczny środek mający na celu wzmocnienie badań medycznych przy jednoczesnym utrzymaniu rygorystycznej kontroli federalnej. Natychmiastowym skutkiem było złagodzenie długotrwałych barier, które wcześniej zniechęcały inwestorów głównego nurtu do tego sektora.
- Reklasyfikacja nakłada nowe wymogi rejestracyjne DEA na posiadaczy licencji stanowych.
- Wyjaśnia ona, że zakres ogranicza się do produktów zatwierdzonych przez FDA lub objętych stanowymi programami medycznymi.
- Analiza prawna przeprowadzona przez Holland & Knight wskazuje, że rozporządzenie nakazuje IRS rozważenie retrospektywnego zwolnienia z sekcji 280E Kodeksu Podatkowego dla kwalifikujących się posiadaczy licencji stanowych oraz instruuje DEA o przyspieszeniu rejestracji.
Finansowanie przedsiębiorstw i perspektywy nowych ofert publicznych
Zmiana regulacji skłoniła kilka firm biotechnologicznych do ponownego nawiązania kontaktu z inwestorami. Jak donosi agencja Reuters, firma Ananda Pharma planuje w najbliższych miesiącach pozyskać około 10–20 mln USD w ramach finansowania prywatnego. Podobnie firma IGC Pharma, która opracowuje płyn o niskiej zawartości THC stosowany w leczeniu pobudzenia u pacjentów z chorobą Alzheimera, rozważa podobno przeprowadzenie rundy finansowania o wartości 50 mln USD jeszcze w tym roku. Kierownictwo firm Avicanna i BRC Therapeutics wskazało, że federalna reklasyfikacja łagodzi problemy wizerunkowe i może utorować drogę do debiutów giełdowych na głównych giełdach dla firm prowadzących ściśle regulowane programy leków. Dyrektor generalny BRC Therapeutics, George Hodgin, opisał zmianę klasyfikacji jako „przełomowy moment”, zauważając, że zwróciła ona ponowną uwagę na programy kliniczne BRC, zgodnie z oświadczeniami firmy.
To odnowione zainteresowanie kontrastuje z historycznym niedoborem leków pochodnych konopi indyjskich zatwierdzonych przez FDA, przy czym Epidiolex, lek przeciwpadaczkowy, jest jedynym produktem w USA zatwierdzonym dotychczas przez FDA, co znajduje odzwierciedlenie w jego etykiecie FDA. Ten ograniczony precedens historycznie zniechęcał tradycyjnych inwestorów farmaceutycznych.
Ułatwienia operacyjne i prawne
Doradcy prawni przewidują, że przeklasyfikowanie do wykazu III złagodzi kilka wyzwań operacyjnych dla operatorów posiadających licencje medyczne. Obejmują one lepszy dostęp do rachunków depozytowych oraz możliwość odliczania zwykłych kosztów działalności, co wcześniej było utrudnione przez federalne zakazy. Jednak firma Holland & Knight ostrzega, że sieci kart płatniczych i wiele instytucji finansowych prawdopodobnie będzie postępować ostrożnie. Należy również pamiętać, że działanie Departamentu Sprawiedliwości nie legalizuje marihuany medycznej ani rekreacyjnej na poziomie federalnym, a produkty przeznaczone dla osób dorosłych pozostają sklasyfikowane w wykazie I, jak zauważyła agencja AP. Utrzymuje to złożone otoczenie regulacyjne dla przedsiębiorstw działających zarówno na rynku medycznym, jak i rekreacyjnym.
Perspektywy i przyszłe kwestie dotyczące inwestycji w marihuanę medyczną
Branża bacznie obserwuje przyspieszone przesłuchanie DEA, które ma się rozpocząć 29 czerwca i podczas którego rozważana będzie szersza zmiana klasyfikacji marihuany. Inwestorzy, banki, sieci płatnicze i organy regulacyjne oceniają swoje kolejne kroki w świetle tych wydarzeń. Kancelaria Holland & Knight przedstawiła spostrzeżenia na temat tego, jak harmonogram przesłuchań i późniejsze wytyczne IRS dotyczące sekcji 280E mogą wpłynąć na struktury transakcji i przepływy pieniężne w sektorze. Dla założycieli i inwestorów obecna sytuacja oznacza niewielkie, ale znaczące ponowne otwarcie rynku, szczególnie dla firm posiadających programy regulowane i zgodne z wytycznymi FDA. Chociaż nadal istnieją złożone kwestie operacyjne, podatkowe i związane z prawem stanowym, uwaga skupia się na ogłoszeniach dotyczących pozyskiwania funduszy przez firmy biotechnologiczne oraz nadchodzących wytycznych regulacyjnych poprzedzających czerwcowe przesłuchanie DEA.
Zastrzeżenie: Niniejszy artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Hemp Gazette nie udziela zaleceń medycznych, nie stawia diagnoz ani nie opracowuje planów leczenia. Przed podjęciem jakichkolwiek decyzji dotyczących zdrowia lub stanu zdrowia należy zawsze skonsultować się z wykwalifikowanym lekarzem. Oświadczenia dotyczące terapeutycznego zastosowania konopi, marihuany lub produktów pochodnych kannabinoidów nie zostały ocenione przez australijską agencję Therapeutic Goods Administration (TGA). Dostęp do produktów medycznych z konopi indyjskich w Australii odbywa się na podstawie recept zgodnie z przepisami TGA.