Czy brytyjski „reset brexitowy” zniweczył trwającą pięć lat walkę o zatwierdzenie CBD?

Wydaje się, że długa i zacięta walka brytyjskiej branży CBD o to, by jako pierwsza na świecie uzyskać oficjalne zatwierdzenie regulacyjne, poszła na marne, ponieważ Agencja Standardów Żywnościowych (FSA) zgłasza poważne wątpliwości co do tego, czy proces ten zakończy się sukcesem, zanim zostanie wyprzedzony przez inicjatywę dostosowującą przepisy do unijnych.

Podczas zamkniętego posiedzenia zarządu w grudniu 2025 r., którego notatki opublikowano 11 marca 2026 r., przewodniczący FSA poinformował obecnych, że zezwolenia na CBD prawdopodobnie nie zostaną wydane, zanim wyprzedzi je umowa SPS między Wielką Brytanią a UE, co sprawi, że staną się one praktycznie zbędne.

Zarząd zgodził się z tym stanowiskiem. Poinformowano o tym ministrów. Branża nie została poinformowana.

Trzy miesiące później, podczas otwartego posiedzenia zarządu w zeszłym tygodniu, konsekwencje tej sytuacji stały się jasne dla obecnych przedstawicieli branży – nie dzięki formalnemu ogłoszeniu FSA, ale dzięki pytaniom, które branża przygotowała z wyprzedzeniem.

Po pięciu latach, milionach funtów wydanych na badania i upadku znacznej części branży z powodu opóźnień regulacyjnych, prawdopodobieństwo, że możliwe będzie wydanie zaledwie kilku zezwoleń, jest druzgocącym ciosem dla właścicieli firm.

Krótkie podsumowanie

• Wielka Brytania spędziła pięć lat na tworzeniu jedynych na świecie ram regulacyjnych dotyczących dopuszczania CBD jako żywności, a 15 wniosków przeszło ocenę bezpieczeństwa
• Rząd Wielkiej Brytanii negocjuje z UE umowę SPS, która dostosowałaby brytyjskie przepisy dotyczące bezpieczeństwa żywności do standardów UE, w tym w zakresie nowej żywności
• W ramach „dynamicznego dostosowania” Wielka Brytania automatycznie przyjęłaby przepisy UE. Bezpieczny poziom spożycia CBD w UE wynosi 2 mg dziennie, czyli jest pięć razy bardziej restrykcyjny niż 10 mg określone przez FSA.
• Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) nie podejmował aktywnych działań w sprawie wniosków dotyczących CBD od 2019 roku.

Zbieżne terminy

• 24 marca 2026 r.: Food Standards Scotland rozpoczyna 12-tygodniowe konsultacje społeczne dotyczące pierwszych trzech wniosków dotyczących CBD, co jest warunkiem koniecznym do uzyskania zgody ministrów czterech krajów
• ~16 czerwca 2026 r.: Zakończenie konsultacji FSS, najwcześniejszy moment, w którym możliwe jest zatwierdzenie przez cztery kraje
• Czerwiec 2026 r.: Oczekiwane zawarcie umowy SPS między Wielką Brytanią a UE
• Jesień 2026 r.: Termin wyznaczony przez FSA na wydanie zaleceń ministerialnych dotyczących pierwszych trzech wniosków w ramach CBD – jedyna szansa między zakończeniem FSS a wdrożeniem SPS
• Połowa 2027 r.: Umowa SPS uchwalona i weszła w życie

Zamknięte posiedzenie zarządu w grudniu

Protokół z zamkniętego posiedzenia zarządu FSA z dnia 10 grudnia 2025 r., opublikowany 11 marca 2026 r., ujawnia, w jakim stopniu zarząd zdawał sobie już sprawę z konsekwencji dostosowania SPS dla CBD.

Zwołane w celu rozważenia, którym wnioskom o dopuszczenie do obrotu FSA nada priorytet przed zawarciem umowy sanitarno-fitosanitarnej (SPS) z UE, dyskusja szybko zeszła na temat CBD.

Członkowie zarządu poruszyli tę kwestię bezpośrednio, pytając, „czy obniżenie priorytetu spraw, które nie są bliskie zakończenia, może skutkować stworzeniem »zamrożonego rynku«, który dławi konkurencję, ze szczególnym uwzględnieniem CBD”.

Zgodnie z protokołem przewodnicząca FSA, profesor Susan Jebb, przyznała, że w praktyce wydanie zezwoleń dotyczących CBD jest mało prawdopodobne przed latem 2026 r. ze względu na wymogi konsultacyjne Food Standards Scotland, harmonogramy prac parlamentarnych oraz okresy wyborcze w krajach zdecentralizowanych.

Co istotne, zauważyła, że do czasu, gdy wydanie zezwoleń będzie możliwe, zarząd prawdopodobnie ponownie przeanalizuje ramy ustalania priorytetów w świetle oczekiwanych postępów w rozmowach dotyczących SPS.

Podobną opinię wyraził radca prawny FSA, James Robinson, który stwierdził, że przewidywany szybki postęp w kierunku porozumienia SPS stworzy krótkie okno czasowe, które nie pozwoli na rozpatrzenie wszystkich wniosków.

W związku z tym nacisk zostanie położony na zrealizowanie jak największej liczby spraw w dostępnym terminie.

Spotkanie zakończyło się podjęciem decyzji, aby przewodniczący zwrócił się do ministrów z prośbą o wyrażenie zgody na proponowane podejście do ustalania priorytetów w kontekście planowanego porozumienia SPS.

MEDCAN24 rozumie, że pismo to zostało wysłane i że rozpatrywanie przez ministerstwo pierwszych wniosków dotyczących CBD jako nowej żywności przebiega zgodnie z planem i ma nastąpić późną jesienią.

Protokół z grudnia został opublikowany na stronie internetowej FSA 11 marca, dwa tygodnie przed zeszłotygodniowym otwartym posiedzeniem zarządu i dwa tygodnie przed tym, jak większość branży zdała sobie sprawę z jego konsekwencji. W tym samym protokole przewodniczący „podkreślił znaczenie jak najszybszego upublicznienia informacji dotyczących SPS w celu wspierania przejrzystości”.

CZYTAJ WIĘCEJ…

Publiczne posiedzenie zarządu w marcu

Podczas otwartego posiedzenia zarządu FSA w zeszłym tygodniu, 25 marca, po raz pierwszy podano do wiadomości publicznej grudniowe wnioski.

Formalna aktualizacja programu dotycząca umowy SPS, przedstawiona przez Sama Faulknera i Laurę Blair, potwierdziła, że rząd Wielkiej Brytanii „zobowiązał się do realizacji ambitnego harmonogramu zakończenia negocjacji w sprawie umowy oraz wprowadzenia niezbędnych rozwiązań legislacyjnych i operacyjnych do połowy 2027 r.” oraz że Wielka Brytania „dynamicznie dostosuje się do odpowiednich unijnych przepisów SPS w określonych obszarach”.

Lista przepisów objętych tym porozumieniem była „nadal rozpatrywana i podlegała trwającym negocjacjom”.

W dokumencie programowym dotyczącym SPS nie wspomniano o CBD i nowej żywności. Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu pojawiły się jedynie pośrednio, w odniesieniu do tego, jak będą one „rozpatrywane w ramach wspólnego obszaru SPS”, bez podawania dalszych szczegółów.

Tymczasem w sprawozdaniu dyrektora generalnego dla zarządu stwierdzono, że „jest mało prawdopodobne, aby znaczna liczba wniosków została rozpatrzona przez ministerstwo przed wejściem w życie umowy”.

Chociaż zarówno FSA, jak i FSS sugerowały, że uzyskanie zgody ministerialnej jest możliwe przed sfinalizowaniem umowy SPS, sformułowanie to wydaje się potwierdzać, że obecnie szanse na to są niewielkie.

W dniu posiedzenia zarządu organizacja Food Standards Scotland rozpoczęła 12-tygodniowe konsultacje społeczne dotyczące pierwszych trzech wniosków o dopuszczenie nowej żywności zawierającej CBD, które osiągnęły ten etap w Szkocji. Konsultacje potrwają do około 16 czerwca. Oczekuje się, że umowa SPS zostanie zawarta mniej więcej w tym samym czasie.

Formalna odpowiedź branży

Ilość i konkretność pytań przedłożonych zarządowi przed zeszłotygodniowym posiedzeniem stanowiły jak dotąd najwyraźniejszy publiczny sygnał skoordynowanego niepokoju branży.

Marika Graham-Woods, dyrektor wykonawczy Stowarzyszenia Handlu Konopiami (Cannabis Trades Association), zadała najostrzejsze pytanie w historii. Powołując się na sformułowania zawarte w samym raporcie dyrektora generalnego, poprosiła zarząd o „jasne wyjaśnienie, na co przedsiębiorstwa powinny się przygotować” oraz czy powinny „postępować w oparciu o założenie, że dopuszczenie do obrotu w UE stanie się główną drogą wejścia na rynek w Wielkiej Brytanii, a zatem obecne wnioski składane w Wielkiej Brytanii niosą ze sobą ryzyko, że staną się zbędne lub powielające się.”

Zapytała również, czy produkty CBD „będą w pełni objęte zakresem dostosowania do norm SPS, czy też pozostaną poza nim” – pytanie, na które zarząd nie udzielił jeszcze jasnej odpowiedzi.

Graham-Woods, która osobiście uczestniczyła w posiedzeniu zarządu, powiedziała MEDCAN24 , że wyłaniający się obraz sytuacji jest głęboko niepokojący.

„CBD nie pojawiło się w specjalnych projektach, które chcieli wyodrębnić w ramach procesu dotyczącego nowej żywności” – powiedziała. „Jesteśmy w zasadzie anomalią”.

Odnosząc się do perspektywy skierowania przedsiębiorstw do EFSA, kontynuowała: „EFSA wstrzymała swój proces w 2019 roku. To, co robicie, oznacza, że przez sześć lat nic nie zrobiliśmy, a teraz chcielibyśmy, abyście zaczęli od nowa i zapłacili więcej pieniędzy za produkt gorszej jakości”.

Graham-Woods nie była jedyną osobą, która zgłaszała obawy. Cefyn Jones, założyciel agencji The Hemp Hound Agency, złożył trzy pytania dotyczące ustaleń na podstawie art. 4, mechanizmu, dzięki któremu produkty o udokumentowanej historii spożycia mogłyby potencjalnie zostać uznane za niebędące nowością, całkowicie omijając proces autoryzacji.

Jones zapytał, czy wnioski złożone na podstawie artykułu 4 „pozostaną ważne” w przyszłych ramach zgodnych z SPS oraz w jaki sposób FSA zamierza zapewnić, że dowody zgromadzone w ramach brytyjskiego procesu zostaną „odpowiednio uwzględnione, a nie pominięte w ramach, które ich nie uwzględniają”.

Carl Haffner, dyrektor generalny Haffner International, poprosił zarząd o „jasne zdefiniowanie docelowych ram regulacyjnych dotyczących CBD i produktów pochodnych konopi w Wielkiej Brytanii po zakończeniu negocjacji SPS między Wielką Brytanią a UE” oraz o wskazanie, jakie zabezpieczenia lub gwarancje przejściowe zostaną zapewnione przedsiębiorstwom, które już zainwestowały znaczne środki w dokumentację dotyczącą nowej żywności w Wielkiej Brytanii.

FSA zobowiązała się do udzielenia pisemnych odpowiedzi na wszystkie pytania w ciągu 20 dni roboczych od posiedzenia.

Trzy wnioski przed jesienią

Dla przedsiębiorstw, które otrzymały pozytywne oceny bezpieczeństwa (15 wniosków w momencie pisania tego artykułu), sytuacja jest poważna, ale nie została jeszcze w pełni rozwiązana.

FSA potwierdziła MEDCAN24 , że pozostaje zaangażowana w sfinalizowanie zaleceń dotyczących decyzji ministerialnej w sprawie trzech produktów CBD jako nowej żywności w późniejszym terminie w 2026 r. oraz że spodziewa się przedstawić dalsze projekty zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem w odniesieniu do wniosków, dla których przyjęto pozytywną ocenę bezpieczeństwa.

Trzy wnioski, o których mowa – RP07 (Pureis, syntetyczne CBD), RP350 (Cannaray) i RP427 (konsorcjum EIHA) – to te, które przeszły przez konsultacje społeczne FSA w sierpniu 2025 r. i które są obecnie przedmiotem trwających konsultacji FSS w Szkocji.

Nadal nie jest jasne, czy te trzy wnioski będą jedynymi, które mają realną szansę na zatwierdzenie przed sfinalizowaniem porozumienia SPS. Protokół z grudnia jasno wskazuje, że sama rada pozostawała niepewna co do tego, które wnioski mogą zostać rozpatrzone w dostępnym terminie.

FSA potwierdziła również, że zwróciła się bezpośrednio do wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na CBD, aby poinformować ich o tym, co podejście oparte na priorytetyzacji oznacza dla ich indywidualnych wniosków oraz o działaniach, które mogą rozważyć. Treść tych pism nie została upubliczniona. Dla firm, które je otrzymały, stanowią one prawdopodobnie jak dotąd najjaśniejszy sygnał dotyczący statusu ich wniosków.

Dokumentacje dotyczące art. 4, wnioski dotyczące produktów o pełnym spektrum i całych roślin, ubiegające się o status „nie nowatorski” zamiast o zezwolenie, pozostają całkowicie pominięte w jakichkolwiek opublikowanych materiałach komisji. Graham-Woods powiedział MEDCAN24 , że wniosek złożony na podstawie artykułu 4 „nie posunął się do przodu przez cztery miesiące”.

Dokument programu SPS ani protokół z grudnia nie odnoszą się do ustaleń dotyczących artykułu 4, a sytuacja produktów o pełnym spektrum działania jest równie niejasna.

Wstępny bezpieczny poziom spożycia EFSA wynoszący 2 mg dziennie, pięciokrotnie bardziej restrykcyjny niż 10 mg ADI FSA, wymagałby znacznej zmiany składu większości produktów obecnie dostępnych na rynku brytyjskim. Dla firm zmierzających na rynek UE praktycznym skutkiem jest konieczność rozpoczęcia wszystkiego od nowa.

Na pytanie, czy podczas marcowego posiedzenia zarządu firmy z branży CBD zostały skierowane do EFSA, FSA nie potwierdziła ani nie zaprzeczyła, że taka sugestia została zgłoszona, stwierdzając, że „to poszczególne firmy muszą podejmować własne decyzje”.

W kwestii tego, czy rozważano włączenie CBD do jakiegokolwiek wyłączenia lub specjalnego przepisu w ramach negocjacji SPS, FSA stwierdziła, że nie może na bieżąco komentować negocjacji i musi chronić poufność, potwierdzając jednocześnie, że UE zaakceptowała fakt, iż będzie istniała ograniczona liczba obszarów, w których Wielka Brytania będzie musiała zachować własne przepisy. Nie jest jasne, czy CBD znajduje się wśród nich.

„Biznes nie radzi sobie z niepewnością” – powiedział Graham-Woods – „a wy właśnie zaserwowaliście mu jej całą garść”.

FSA nie zrezygnowała formalnie z procesu dotyczącego nowej żywności CBD, a oceny zarówno ze strony FSA, jak i FSS trwają, przy czym trzy wnioski są podobno na dobrej drodze do zatwierdzenia jesienią.

Jednak protokół z grudniowego posiedzenia jasno pokazuje, do jakich wniosków doszła rada trzy miesiące temu: czas na wydanie znaczących zezwoleń, zanim proces zostanie przejęty przez dostosowanie do SPS, jest ograniczony, a dla większości z 15 pozytywnie ocenionych wniosków może się w ogóle nie pojawić.