Pierwsze w historii Wielkiej Brytanii zezwolenia na produkty CBD, które pierwotnie miały zostać wydane do jesieni 2026 r., mogą teraz napotkać kolejną przeszkodę, ponieważ Food Standards Scotland (FSS) nalega na przeprowadzenie własnych konsultacji.
Nowe konsultacje, ujawnione w korespondencji między Cannabis Trades Association (CTA) a FSS, do której dotarł MEDCAN24, wynika z decentralizacji struktury bezpieczeństwa żywności w Wielkiej Brytanii. Podczas gdy FSA zakończyła w listopadzie 12-tygodniowe konsultacje dla Anglii, Walii i Irlandii Północnej, FSS potwierdziła, że rozpocznie własne konsultacje na początku 2026 r.
Ponieważ obie agencje działają na zasadzie „czterech narodów”, trzy wnioski dotyczące izolatu CBD, które zostały już zatwierdzone do zarządzania ryzykiem (RP07, RP350 i RP427), nie mogą zostać zatwierdzone przez ministerstwo, dopóki proces w Szkocji nie zostanie zakończony i wszyscy nie uzgodnią jednolitego stanowiska.
Po okresie znaczących postępów w 2025 r., kiedy to nowy zespół zarządzający tchnął świeżą energię w długo zastój proces, w branży pojawiły się obawy, że mogą nastąpić dalsze opóźnienia.
W odpowiedzi na te obawy CTA opublikowała obszerną, 43-stronicową propozycję nowych ram regulacyjnych, które zniosłyby jednolity dzienny limit 10 mg i zastąpiłyby go trójstopniowym systemem nagradzającym firmy posiadające solidne dane toksykologiczne wyższymi dopuszczalnymi dawkami.
Organy regulacyjne bronią harmonogramu, uznając ryzyko
Na pytanie, czy odrębne konsultacje w Szkocji opóźnią przewidywaną na jesień 2026 r. datę zatwierdzenia przez ministerstwo, obie agencje utrzymały, że ich cel pozostaje osiągalny.
FSA poinformowała MEDCAN24 że nie uważa konsultacji FSS za znaczące opóźnienie, stwierdzając, że obecnie analizuje odpowiedzi i nadal jest na dobrej drodze do przedstawienia zaleceń ministrom jesienią 2026 r.
Agencja przyznała jednak, że czynniki zewnętrzne, w tym uzgodnienia między czterema krajami, mogą mieć wpływ na harmonogram, potwierdzając jednocześnie, że dąży do uzgodnienia z Food Standards Scotland przed przekazaniem trzech wniosków do zatwierdzenia przez ministrów.
Food Standards Scotland przyjęło bardziej ostrożne stanowisko. Zapytane o harmonogram przedstawienia zaleceń ministrom szkockim, FSS odpowiedziało: „jest to złożona kwestia i najwcześniej FSS będzie mogło przedstawić zalecenia jesienią 2026 r.”
Szkocki organ regulacyjny potwierdził również, że konsultacje będą dotyczyły „szerszych kwestii związanych z prawem żywnościowym, takich jak suplementy diety i wymagania żywieniowe”, a nie tylko trzech dokumentacji na ostatnim etapie.
Ponadto stwierdził, że „zamierza rozpocząć konsultacje na początku 2026 r. i potrwają one 12 tygodni”, co oznacza, że konsultacje mogą zakończyć się pod koniec marca lub w kwietniu. FSS stwierdził, że „konsultacje FSS i prace przeprowadzone przez FSA będą stanowić podstawę zaleceń przedstawionych ministrom w Wielkiej Brytanii w odpowiednim czasie”, potwierdzając zależność między tymi dwoma procesami.
W kwestii majowych wyborów do szkockiego parlamentu, które zostały uznane za kolejną potencjalną przeszkodę w procesie, FSS stwierdziła, że „zmiana administracji nie wpłynie na rolę FSS w zakresie udzielania niezależnych i bezstronnych porad szkockim ministrom”, ale przyznała, że ostateczna zgoda ministerialna nie leży w jej gestii.
W odpowiedzi CTA ponownie wyraziło poparcie dla nowego zespołu zarządzającego FSA i postępów, jakie osiągnął on w ciągu ostatniego roku.
Komplikacje związane z SPS
W lipcu MEDCAN24 poinformowało o potencjalnych konsekwencjach negocjacji między Wielką Brytanią a UE w sprawie norm sanitarnych i fitosanitarnych (SPS) dla sektora CBD, ostrzegając, że dostosowanie do przepisów UE dotyczących żywności może podważyć sześcioletni program regulacyjny FSA.
W tamtym czasie źródła branżowe miały nadzieję, że zezwolenia w Wielkiej Brytanii zostaną wydane przed zakończeniem negocjacji SPS, ustanawiając standard regulacyjny, który pozwoliłby Wielkiej Brytanii wynegocjować wyjątek dla CBD w ramach wszelkich przyszłych umów. Jednak te nowe opóźnienia sprawiają, że scenariusz ten staje się coraz mniej prawdopodobny.
Zgodnie z propozycjami SPS Wielka Brytania przyjęłaby mechanizm „dynamicznego dostosowania”, automatycznie stosując odpowiednie przepisy UE dotyczące produktów rolno-spożywczych. Podczas gdy FSA nadal realizuje jedyny na świecie aktywny program dotyczący nowości żywnościowych CBD, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) skutecznie „wstrzymał zegar” w sprawie 19 wniosków dotyczących CBD, powołując się na „wiele luk w danych” dotyczących wpływu na zdrowie ludzi, i od tego czasu nie nastąpił prawie żaden postęp.
Istnieją trzy potencjalne wyniki tych negocjacji w odniesieniu do CBD:
- Pełne dynamiczne dostosowanie do UE (bez wyjątków): Wielka Brytania przestrzegałaby przepisów UE dotyczących CBD, a zezwolenia na wprowadzenie do obrotu byłyby wydawane przez UE zarówno dla UE, jak i Wielkiej Brytanii.
- Dynamiczne dostosowanie z pewnymi wyjątkami (w tym pełnym wyjątkiem dla CBD): Wielka Brytania utrzymałaby niezależną politykę w zakresie CBD, a program FSA dotyczący CBD byłby kontynuowany zgodnie z planem.
- Brak porozumienia: utrzymanie status quo.
Komisja Europejska zaznaczyła, że wszelkie wyjątki dla Wielkiej Brytanii będą wymagały: standardów nie niższych niż poziomy UE, braku ograniczeń importu z UE do Wielkiej Brytanii oraz dopuszczenia do obrotu na rynkach UE wyłącznie towarów zgodnych z normami UE.
Dla firm, które od ponad sześciu lat inwestowały znaczne środki w wnioski dotyczące Wielkiej Brytanii, perspektywa przeniesienia uprawnień regulacyjnych do zablokowanego procesu EFSA stanowi najgorszy scenariusz.
„Jeszcze gorsze są negocjacje SPS między Wielką Brytanią a UE dotyczące żywności, które prawdopodobnie będą teraz obejmowały żywność i suplementy CBD podlegające EFSA (Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności), czego chcieliśmy uniknąć, uzyskując zgodę Wielkiej Brytanii na trzy izolowane dossier CBD przed szerszymi negocjacjami” – ostrzegła organizacja branżowa swoich członków w grudniu.